Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie wpływu estrów etylowych kwasów omega-3 na profil lipidów i lipoprotein we krwi (LOTUS)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu 8-tygodniowego leczenia estrami etylowymi kwasów omega-3 na profil lipidowy i lipoproteinowy krwi u pacjentów z hiperlipidemią otrzymujących inhibitor reduktazy HMG-CoA metodą HPLC w porównaniu z grupa kontrolna pacjentów nieleczonych estrami etylowymi kwasów omega-3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie wpływu estrów etylowych kwasów omega-3 na profil lipidów i lipoprotein we krwi u pacjentów z hiperlipidemią otrzymujących inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów, u których nie stosowano potraktowano estrami etylowymi kwasów omega-3 w sposób nieślepy, stosując wysokosprawną chromatografię cieczową (HPLC) z użyciem wysokoczułych kolumn do filtracji żelowej, która jest techniką analizy lipoprotein.

Uczestnicy badania, którzy wyrazili zgodę i zostali uznani za kwalifikujących się w ocenie kwalifikowalności, zostaną podzieleni na straty według czynników „trójacyloglicerolu na czczo (TG; <300 mg/dl lub 300 mg/dl≤) i wieku (<65 lat lub 65 lat≤) na początku okresu przesiewowego” i przydzielono albo do grupy, której podawano estry etylowe kwasów omega-3, albo do grupy, której nie podawano estrów etylowych kwasów omega-3 (stosunek 1:1).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saitama, Japonia
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japonia
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japonia
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia
      • Suita, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japonia
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestników zdiagnozowano hiperlipidemię.
  2. Uczestnicy stale otrzymujący inhibitor reduktazy HMG-CoA w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie na początku okresu obserwacji.
  3. Uczestnicy z TG na czczo od 150≤ do <400 mg/dl mierzonym na początku okresu obserwacji podczas wizyty 1 (tydzień -4).
  4. Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza lub badacza są w stanie zrozumieć treść badania klinicznego i spełnić wymagania protokołu badania.
  5. Uczestnicy, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem procedur badania klinicznego.
  6. Uczestnicy w wieku ≥20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody podczas wizyty 1 (tydzień -4).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których wystąpiły klinicznie istotne zaburzenia krwotoczne (np. hemofilia, łamliwość naczyń włosowatych, wrzód żołądkowo-jelitowy, krwotok z dróg moczowych, krwioplucie i krwotok do ciała szklistego) w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji lub ci, u których występują jednocześnie powyższe zaburzenia.
  2. Uczestnicy, którzy mieli zaburzenia tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy) w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji, ci, którzy jednocześnie mają powyższe zaburzenia lub ci, którzy doustnie otrzymują lek terapeutyczny na zaburzenia tarczycy.
  3. Uczestnicy, u których zmieniono rodzaj inhibitorów reduktazy HMG-CoA w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali preparat kwasu eikozapentaenowego (EPA) lub preparat EPA/kwas dokozaheksaenowy (DHA) (w tym suplementy) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  5. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie antydyslipidemiczne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  6. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. w klasyfikacji Child-Pugh C).
  7. Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano niedobór lipazy lipoproteinowej lub niedobór apoproteiny C-II.
  8. Uczestnicy, którzy jednocześnie mają zespół Cushinga, mocznicę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub dysproteinemię w surowicy.
  9. Uczestnicy z cukrzycą, którzy obecnie otrzymują tiazolidynę lub insulinę.
  10. Uczestnicy, którzy jednocześnie mają nadciśnienie III stopnia Uwaga 1). Uwaga 1: Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥180 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥110 mm Hg niezależnie od leczenia lekami hipotensyjnymi.
  11. Uczestnicy, którzy nałogowo piją, piją średnio ponad 100 ml dziennie (wyrażone jako ilość alkoholu) lub uczestnicy z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków.
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub po menopauzie.
  13. Uczestnicy z historią nadwrażliwości lub alergii na estry etylowe kwasów omega-3.
  14. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  15. Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do badania przez głównego badacza lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAK-085 4g
Dawkę 2 g kapsułki estrów etylowych kwasów omega-3 (TAK-085) podaje się doustnie bezpośrednio po posiłku dwa razy dziennie (całkowicie 4 g dziennie) przez 8 tygodni plus stały schemat leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA (rozpoczęty ≥4 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody) w stałej dawce.
Lek: TAK-085
Estry etylowe kwasów omega-3 (TAK-085) kapsułka
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Stabilny schemat leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA tylko w stałej dawce.
Inny: Nie traktowany estrami etylowymi kwasów omega-3
Nie traktowany estrami etylowymi kwasów omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu 4 głównych składników lipidowych we frakcji małych gęstych lipoprotein o małej gęstości (sdLDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Główne 4 składniki lipidów odnoszą się do cholesterolu, trójglicerydów, wolnego cholesterolu i fosfolipidów. Podane dane to procentowa zmiana stężenia każdego składnika lipidowego we frakcji sdLDL w tygodniu 4. i 8. w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Procentowe zmiany stosunku trójglicerydów (TG) do stosunku cholesterolu we frakcji sdLDL od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zgłoszone dane to procentowa zmiana stosunku TG do cholesterolu we frakcji sdLDL w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej wielkości cząstek cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości i małej gęstości (sdLDL-C) i cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) monitorowana przez 4 główne składniki lipidowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zgłoszone dane to procentowa zmiana średniej wielkości cząstek sdLDL-C i LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych, monitorowana przez 4 główne składniki lipidowe (cholesterol, trójglicerydy, wolny cholesterol i fosfolipidy) w tygodniu 4. i 8. W tym przypadku dane zostały skonsolidowane z wyników dwóch miar wyników („Zmiana średniej wielkości cząstek sdLDL-C” i „Zmiana średniej wielkości cząstek LDL-C”) na podstawie informacji o wstępnej rejestracji (patrz Historia zmian rejestracji), ponieważ sdLDL-C odnosi się do LDL-C, który ma mniejszy rozmiar cząstek i większą gęstość.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu 4 głównych składników lipidowych we frakcji chylomikronów (CM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Główne 4 składniki lipidów odnoszą się do cholesterolu, trójglicerydów, wolnego cholesterolu i fosfolipidów. Podane dane to procentowa zmiana stężenia każdego składnika lipidowego we frakcji CM w tygodniu 4. i 8. w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu 4 głównych składników lipidowych we frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Główne 4 składniki lipidów odnoszą się do cholesterolu, trójglicerydów, wolnego cholesterolu i fosfolipidów. Podane dane to procentowa zmiana stężenia każdego składnika lipidowego we frakcji VLDL w tygodniu 4. i 8. w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu 4 głównych składników lipidowych we frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Główne 4 składniki lipidów odnoszą się do cholesterolu, trójglicerydów, wolnego cholesterolu i fosfolipidów. Podane dane to procentowa zmiana stężenia każdego składnika lipidowego we frakcji LDL w tygodniu 4. i 8. w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu 4 głównych składników lipidowych we frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Główne 4 składniki lipidów odnoszą się do cholesterolu, trójglicerydów, wolnego cholesterolu i fosfolipidów. Zgłoszone dane to procentowa zmiana stężenia każdego składnika lipidowego we frakcji HDL w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4. i 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Procentowe zmiany od wartości wyjściowej w stężeniu kwasów tłuszczowych w lipidach ogółem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Kwasy tłuszczowe odnoszą się do następujących 24 kwasów; Kwas laurynowy, Kwas mirystynowy, Kwas mirystynowy, Kwas palmitynowy, Kwas palmitoleinowy, Kwas stearynowy, Kwas oleinowy, Kwas linolowy, Kwas gamma-linolenowy, Kwas linolenowy, Kwas arachinowy, Kwas eikozenowy, Kwas eikozadienowy, Kwas 5-8-11 Eikozatrienowy, Dihomo -kwas gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas behenowy, kwas erukowy, kwas dokozatentraenowy, kwas dokozapentaenowy, kwas lignocerynowy, kwas dokozaheksaenowy i kwas nerwonowy. Zgłoszone dane to procentowa zmiana stężenia tych kwasów tłuszczowych w całkowitej zawartości lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4. i 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Procentowe zmiany od wartości wyjściowej w stosunku kwasu eikozatrienowego do kwasu arachidonowego (T/T) w lipidach ogółem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zgłoszone dane to procentowa zmiana stosunku T/T w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej zawartości lipidów w 4. i 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Procentowe zmiany od wartości wyjściowej w stosunku kwasu eikozapentaenowego do kwasu arachidonowego (EPA/AA) w lipidach ogółem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zgłoszone dane to procentowa zmiana stosunku EPA/AA w lipidach ogółem w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4. i 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Procentowe zmiany stosunku kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego do kwasu arachidonowego (EPA+DHA/AA) w lipidach ogółem od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zgłoszone dane to procentowa zmiana stosunku EPA+DHA/AA w całkowitej zawartości lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4. i 8.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Procentowe zmiany od wartości wyjściowej w stosunku kwasu dokozaheksaenowego do kwasu arachidonowego (DHA/AA) w lipidach ogółem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zgłoszone dane to procentowa zmiana stosunku DHA/AA w całkowitej zawartości lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia sd LDL-C w lipidach ogółem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Nie było danych sprawozdawczych dla tej miary wyniku, ponieważ dane dotyczące zmiany średniego stężenia sdLDL-C w lipidach całkowitych nie zostały ostatecznie zebrane i przeanalizowane w tym badaniu. Tak więc tutaj dane wejściowe dla tej miary wyniku są NA dla każdej grupy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Lipidy w tym pomiarze wyników obejmują cholesterol całkowity, triacyloglicerol (TG), HDL-C, nie-HDL i resztkowy cholesterol lipoproteinowy (RemL-C). Zgłoszone dane to procentowa zmiana stężenia tych lipidów we krwi w 4. i 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia apolipoprotein we krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Apolipoproteiny w tym pomiarze wyników obejmują apolipoproteiny AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III i E. Zgłoszone dane to procent zmiany stężenia tych apolipoprotein we krwi w 4. tygodniu i Tydzień 8.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Procentowa zmiana liczby cząstek lipoprotein we krwi w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zgłoszone dane były procentowymi zmianami liczby cząstek lipoprotein we krwi w stosunku do wartości wyjściowych dla 4 frakcji (frakcje CM, VLDL, LDL i HDL). Dane dla tej miary wyniku podano zamiast tytułu miary wyniku „Zmiana liczby cząstek lipidów, apoprotein i lipoprotein w stosunku do linii bazowej” w module rejestracji (patrz Historia zmian rejestracji).
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-085-4002
  • U1111-1185-0054 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-163322 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami