Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af virkningerne af omega-3-syreethylestere på lipid- og lipoproteinprofilen i blodet (LOTUS)

28. august 2018 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 8-ugers behandling med omega-3-syreethylestere på lipid- og lipoproteinprofilen i blodet hos hyperlipidæmiske patienter, der får en HMG-CoA-reduktasehæmmer ved brug af HPLC i sammenligning med kontrolgruppe af patienter, der ikke er behandlet med omega-3-syre ethylestere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at undersøge virkningerne af omega-3-syre ethylestere på lipid- og lipoproteinprofilen i blodet hos hyperlipidæmiske patienter, der modtager en hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmer sammenlignet med kontrolgruppen af ​​patienter, der ikke behandlet med omega-3-syre-ethylestere på en ikke-blændet måde ved brug af højtydende væskekromatografi (HPLC) ved brug af højfølsomme gelfiltreringskolonner, som er en teknik til at analysere lipoprotein.

Undersøgelsesdeltagere, der gav samtykke og blev vurderet som kvalificerede i berettigelsesvurderingen, vil blive stratificeret efter faktorerne "fastende triacylglycerol (TG; <300 mg/dL eller 300 mg/dL≤) og alder (<65 år eller 65 år ≤) ved starten af ​​screeningsperioden" og tildeles enten gruppen behandlet med omega-3-syreethylestere eller gruppen ikke behandlet med omega-3-syreethylestere (forhold 1:1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japan
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret som hyperlipidæmi.
  2. Deltagerne får konstant en HMG-CoA-reduktasehæmmer i en stabil dosis i mindst 4 uger ved starten af ​​observationsperioden.
  3. Deltagere med fastende TG på 150≤ til <400 mg/dL målt ved starten af ​​observationsperioden ved besøg 1 (uge -4).
  4. Deltagere, der efter hovedinvestigatorens eller investigatorens opfattelse er i stand til at forstå indholdet af den kliniske undersøgelse og overholde undersøgelsesprotokolkravene.
  5. Deltagere, der kan give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​de kliniske undersøgelsesprocedurer.
  6. Deltagere i alderen ≥20 år på tidspunktet for informeret samtykke ved besøg 1 (uge -4).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der havde klinisk signifikante blødningslidelser (f.eks. hæmofili, kapillær skrøbelighed, mave-tarmsår, urinvejsblødning, hæmoptyse og glaslegemeblødning) inden for 24 uger før starten af ​​observationsperioden, eller dem, der samtidig har ovennævnte lidelser.
  2. Deltagere, der havde skjoldbruskkirtellidelser (hyperthyroidisme eller hypothyroidisme) inden for 24 uger før starten af ​​observationsperioden, dem, der samtidig har ovennævnte lidelser, eller dem, der oralt får et terapeutisk lægemiddel mod skjoldbruskkirtellidelse.
  3. Deltagere, hvor typen af ​​HMG-CoA-reduktasehæmmere blev ændret inden for 12 uger før starten af ​​observationsperioden.
  4. Deltagere, der modtog et eicosapentaensyre (EPA) præparat eller et EPA/docosahexaensyre (DHA) præparat (inklusive kosttilskud) inden for 12 uger før starten af ​​observationsperioden.
  5. Deltagere, der startede antidyslipidæmiske midler inden for 4 uger før starten af ​​observationsperioden.
  6. Deltagere med svær leverinsufficiens (f.eks. Child-Pugh klassifikation C).
  7. Deltagere, der tidligere var diagnosticeret som lipoproteinlipase-mangel eller apoprotein C-II-mangel.
  8. Deltagere, der samtidig har Cushings syndrom, uræmi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller serum dysproteinæmi.
  9. Diabetikere, der i øjeblikket får thiazolidin eller insulin.
  10. Deltagere, der samtidig har hypertension af grad IIINote 1). Note 1: Deltagere med systolisk blodtryk på ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk på ≥110 mm Hg uanset behandling med antihypertensiva.
  11. Deltagere, der er vane, der drikker i gennemsnit over 100 ml om dagen (udtrykt i mængden af ​​alkohol), eller deltagere med eller med en historie med stofmisbrug eller afhængighed.
  12. Gravide, ammende eller postmenopausale kvinder.
  13. Deltagere med en historie med overfølsomhed eller allergi over for omega-3-syre ethylestere.
  14. Deltagere, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
  15. Deltagerne vurderes ikke kvalificerede i undersøgelsen af ​​den primære investigator eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-085 4g
En dosis på 2 g omega-3-syre-ethylestere (TAK-085)-kapsel indgives oralt umiddelbart efter måltid to gange dagligt (i alt 4 g pr. dag) i 8 uger, plus et stabilt HMG-CoA-reduktasehæmmer-regime (påbegyndt ≥4 uger før informeret samtykke) i en konsistent dosis.
Medicin: TAK-085
Omega-3-syre ethylestere (TAK-085) kapsel
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Stabilt HMG-CoA-reduktasehæmmerregime kun ved en ensartet dosis.
Andet: Ikke behandlet med omega-3-syre ethylestere
Ikke behandlet med omega-3-syre ethylestere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvise ændringer fra baseline i koncentrationen af ​​de vigtigste 4 lipidbestanddele i små tætte lavdensitetslipoproteinfraktioner (sdLDL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Vigtige 4 lipidbestanddele refererer til kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og fosfolipid. De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentrationen af ​​hver lipidbestanddel i sdLDL-fraktion ved uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvise ændringer fra baseline i triglycerider (TG) til kolesterolforhold i sdLDL-fraktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Rapporterede data er procent af ændringen fra baseline i i TG til kolesterolforhold i sdLDL-fraktion i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procent ændring fra baseline i middelpartikelstørrelser af lille tæt lavdensitetslipoprotein-kolesterol (sdLDL-C) og lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) overvåget af 4 vigtigste lipidbestanddele
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Rapporterede data er procent af ændring fra baseline i gennemsnitlige partikelstørrelser af sdLDL-C og LDL-C overvåget af de vigtigste 4 lipidbestanddele (kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og phospholipid) i uge 4 og uge 8. Her blev dataene konsolideret ud fra resultaterne af de to resultatmål ("Ændring i middelpartikelstørrelser af sdLDL-C" og "Ændring i middelpartikelstørrelser af LDL-C") på indledende registreringsoplysninger (se Historik om ændring af registrering) pga. sdLDL-C refererer til LDL-C, som er mindre partikelstørrelse og tungere tæthed.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvise ændringer fra baseline i koncentrationen af ​​de vigtigste 4 lipidbestanddele i Chylomikron (CM) fraktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Vigtige 4 lipidbestanddele refererer til kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og fosfolipid. De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentrationen af ​​hver lipidbestanddel i CM-fraktion i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvise ændringer fra baseline i koncentrationen af ​​de vigtigste 4 lipidbestanddele i meget lavdensitetslipoproteinfraktion (VLDL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Vigtige 4 lipidbestanddele refererer til kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og fosfolipid. De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentrationen af ​​hver lipidbestanddel i VLDL-fraktion i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvise ændringer fra baseline i koncentrationen af ​​de vigtigste 4 lipidbestanddele i lavdensitetslipoproteinfraktionen (LDL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Vigtige 4 lipidbestanddele refererer til kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og fosfolipid. De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentrationen af ​​de enkelte lipidbestanddele i LDL-fraktion i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvise ændringer fra baseline i koncentrationen af ​​de vigtigste 4 lipidbestanddele i højdensitetslipoproteinfraktionen (HDL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Vigtige 4 lipidbestanddele refererer til kolesterol, triglycerider, frit kolesterol og fosfolipid. De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentration af hver lipidbestanddel i HDL-fraktion i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvise ændringer fra baseline i koncentration af fedtsyrer i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Fedtsyrer refererer til følgende 24 syrer; Laurinsyre, Myristinsyre, Myristoleinsyre, Palmitinsyre, Palmitoleinsyre, Stearinsyre, Oliesyre, Linolsyre, Gamma-linolensyre, Linolensyre, Arachinsyre, Eicosensyre, Eicosadiensyre, 5-8-11 Eicosatriensyre, Dihomo -gamma-linolensyre, Arachidonsyre, Eicosapentaensyre, Behensyre, Erucinsyre, Docosatetraensyre, Docosapentaensyre, Lignocerinsyre, Docosahexaensyre og Nervonsyre. De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i koncentrationen af ​​disse fedtsyrer i totale lipider i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvise ændringer fra baseline i forholdet mellem eicosatriensyre og arachidonsyre (T/T) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i T/T-forhold i totale lipider i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvise ændringer fra baseline i forholdet mellem eicosapentaensyre og arachidonsyre (EPA/AA) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i EPA/AA-forhold i totale lipider i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvise ændringer fra baseline i forholdet mellem eicosapentaensyre plus docosahexaensyre til arachidonsyre (EPA+DHA/AA) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i EPA+DHA/AA-forhold i totale lipider i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvise ændringer fra baseline i forholdet mellem docosahexaensyre og arachidonsyre (DHA/AA) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
De rapporterede data er procent af ændring fra baseline i DHA/AA-forhold i totale lipider i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i gennemsnitlig koncentration af sd LDL-C i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Der var ingen rapporteringsdata for dette resultatmål, fordi data om ændring i gennemsnitskoncentrationen af ​​sdLDL-C i totale lipider ikke blev indsamlet og analyseret til sidst i denne undersøgelse. Så her er datainputtet for dette resultatmål NA for hver arm.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i koncentrationen af ​​lipider i blodet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Lipider på dette resultatmål inkluderer totalt kolesterol, triacylglycerol (TG), HDL-C, ikke-HDL og rest lipoprotein kolesterol (RemL-C). Rapporterede data er procent af ændringen i koncentrationen af ​​disse lipider i blodet i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procent ændring fra baseline i koncentrationen af ​​apolipoproteiner i blodet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Apolipoproteiner på dette resultatmål inkluderer Apolipoprotein AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III og E. Rapporterede data er procent af ændringen i koncentrationen af ​​disse apolipoproteiner i blodet i uge 4 og Uge 8.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i antallet af lipoproteinpartikler i blodet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Rapporterede data var procent af ændringer fra baseline i antallet af lipoproteinpartikler i blodet for 4 fraktioner (CM-, VLDL-, LDL- og HDL-fraktioner). Data for dette resultatmål blev rapporteret i stedet for resultatmålstitlen "Ændring fra baseline i partikelantal af lipider, apoprotein og lipoprotein" på registreringsmodulet (se Historik om ændring af registrering).
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-085-4002
  • U1111-1185-0054 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-163322 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger