Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ultrasonograficzny Aspen™ i technika rehabilitacji Aspen w leczeniu przykurczu torebkowego

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nina Naidu

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu ultrasonograficznego Aspen™ oraz techniki rehabilitacji Aspen w leczeniu przykurczu torebkowego stopnia III wg Bakera

Cel: Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności Aspen System™ i Aspen Rehabilitation Technique. Urządzenie przeznaczone jest do terapeutycznego leczenia przykurczu torebkowego piersi w połączeniu z Techniką Rehabilitacji Aspen. Hipotezą proponowanych badań jest to, że ultrasonografia zewnętrzna aparatem Aspen System™ w połączeniu z Techniką Rehabilitacji Aspen jest bezpieczna i skuteczna w redukcji o co najmniej jeden stopień przykurczu torebki Bakera stopnia III u pacjentek po kosmetycznym powiększeniu piersi, utrzymywanego na poziomie rok od ostatniego zabiegu. Potencjalne korzyści z badania dla badanych obejmują poprawę stopnia przykurczu torebki piersi bez leczenia chirurgicznego. Śledztwo zaplanowano na 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół:

Cele: Dla tego badania proponuje się dwa etapy. Celem Etapu I jest wykazanie bezpieczeństwa Aspen System™ i Aspen Rehabilitation Technique w leczeniu przykurczu torebkowego III stopnia wg Bakera po podgruczołowym lub podmięśniowym umieszczeniu implantów solnych lub silikonowych w celu kosmetycznego powiększenia piersi. Punktem końcowym będzie określenie bezpieczeństwa zdefiniowanego jako brak zdarzeń niepożądanych, w tym pęknięcia implantu. Po dokonaniu przeglądu danych tymczasowych i zatwierdzeniu przez FDA rozpocznie się Etap II. Celem Etapu II będzie wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Aspen System™ i Aspen Rehabilitation Technique w leczeniu przykurczu torebkowego III stopnia wg Bakera po podgruczołowym lub podmięśniowym umieszczeniu implantów solnych lub silikonowych w celu kosmetycznego powiększenia piersi. Punktem końcowym będzie dokumentacja skuteczności wykazana przez zmniejszenie co najmniej jednego stopnia Bakera po leczeniu systemem Aspen™ i techniką rehabilitacji Aspen.

Opis: Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie.

Postępowanie: Rozprawa zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

Osoby badane: Pacjenci będą rekrutowani z prywatnej praktyki badacza i społeczności lokalnej. W etapie I do udziału zostanie zaproszonych 10 kobiet w wieku 22 lat lub starszych, które otrzymały solne lub silikonowe implanty piersi w celu podgruczołowego lub podmięśniowego powiększenia piersi, a następnie rozwinął się przykurcz torebkowy Bakera stopnia III. Po zakończeniu pierwszego etapu tego badania dane zostaną przesłane do FDA do przeglądu. Drugi etap badań rozpocznie się dopiero po uzyskaniu zgody FDA. W tym czasie, w drugim etapie badania, grupa badana zostanie poszerzona o dodatkowych 50 pacjentek, które otrzymały implanty z soli fizjologicznej lub żelu silikonowego, umieszczone w pozycji podgruczołowej lub podmięśniowej, z przykurczem torebkowym III stopnia piersi .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Nina S. Naidu, MD PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

I etap:

  • Wiek 22 lata lub więcej,
  • Kosmetyczne powiększanie piersi,
  • Przykurcz torebki Bakera stopnia III, pozycja implantu podgruczołowego, implanty solne.

II etap:

  • Wiek 22 lata lub więcej,
  • Kosmetyczne powiększanie piersi,
  • Przykurcz torebki stopnia III Bakera, umiejscowienie implantu podgruczołowego lub podmięśniowego, implanty z soli fizjologicznej lub żelu silikonowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka piersi,
  • wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej,
  • pęknięty implant piersi,
  • zwapnienie torebek widoczne w każdym badaniu obrazowym,
  • implanty > 15 lat,
  • wcześniejsze leczenie przykurczu torebki w ciągu ostatnich 12 miesięcy (otwarta kapsulotomia, otwarta kapsulotomia, wymiana implantu, zmiana płaszczyzny implantu, umieszczenie bezkomórkowej macierzy skóry właściwej, eksplantacja, zamknięta kapsulotomia lub leki doustne),
  • implanty metalowe,
  • rozruszniki serca,
  • defibrylatory,
  • historia epilepsji,
  • historia krwawień i niezdiagnozowanych zespołów bólowych,
  • ciąża,
  • obecnie w okresie laktacji,
  • ostra i podostra zakrzepica i zakrzepowe zapalenie żył,
  • potencjalnie złośliwe nowotwory,
  • łagodne nowotwory,
  • złośliwość,
  • zmiany mięśniowo-ścięgniste III stopnia,
  • stwardnienie rozsiane,
  • zapalenie szpiku,
  • zaburzenia rytmu serca,
  • ostra posocznica tkanki lub kości,
  • arterioskleroza,
  • hemofilia i
  • uszkodzenie nerwów czuciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie pacjentów
W etapie I do udziału zostanie zaproszonych 10 kobiet w wieku 22 lat lub starszych, które otrzymały silikonowe lub solne implanty piersi w celu podgruczołowego lub podmięśniowego powiększenia piersi, a następnie rozwinął się przykurcz torebkowy Bakera stopnia III. W etapie II grupa badana zostanie poszerzona o dodatkowych 50 pacjentek, które otrzymały implanty z soli fizjologicznej lub żelu silikonowego, umieszczone w pozycji podgruczołowej lub podmięśniowej, z przykurczem torebkowym piersi III stopnia. Interwencją będzie leczenie za pomocą systemu ultrasonograficznego Aspen™.
Urządzenie: System ultrasonograficzny Aspen™

Stosuje się dwie głowice na pierś. Odbędzie się 10 30-minutowych sesji, po 2 sesje tygodniowo przez pięć tygodni. Głowice zostaną umieszczone w pozycji przyśrodkowej i bocznej dotkniętej piersi, a następnie obrócone do górnej i dolnej części, a na koniec bezpośrednio nad kompleksem sutek-otoczka. Po zabiegu dotknięta pierś zostanie wymasowana i zabandażowana zgodnie z protokołem Aspen Rehabilitation, a pacjentka otrzyma ćwiczenia domowe w ramach Aspen Rehabilitation Technique.

Leczone piersi będą badane zarówno przed, jak i bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej. Aby ocenić bezpieczeństwo, zostaną ocenione wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak obrzęk, zaczerwienienie lub ból. Aby określić skuteczność, wszelkie zmiany poziomu Baker Grade zostaną ocenione na podstawie badania fizykalnego. Piersi zostaną sfotografowane przed zabiegiem podczas każdej wizyty, aby pomóc w ocenie wszelkich widocznych zmian w piersiach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdefiniowane jako brak zdarzeń niepożądanych, w tym pęknięcia implantu, oparzeń skóry) systemu ultrasonograficznego Aspen™ i techniki rehabilitacji Aspen w leczeniu przykurczu torebkowego stopnia III wg Bakera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa zdefiniowanego jako brak zdarzeń niepożądanych, w tym pęknięcie implantu, oparzenia skóry,
12 miesięcy
Skuteczność (zmniejszenie co najmniej o jeden stopień Bakera po leczeniu) systemu ultrasonograficznego Aspen™ i techniki rehabilitacji Aspen w leczeniu przykurczu torebki stopnia III Bakera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokumentacja skuteczności wykazana przez zmniejszenie co najmniej o jeden stopień Bakera po leczeniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nina Naidu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nina Naidu, MD, Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G160087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane mogą zostać udostępnione FDA na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami