System ultrasonograficzny Aspen™ i technika rehabilitacji Aspen w leczeniu przykurczu torebkowego
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu ultrasonograficznego Aspen™ oraz techniki rehabilitacji Aspen w leczeniu przykurczu torebkowego stopnia III wg Bakera
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół:
Cele: Dla tego badania proponuje się dwa etapy. Celem Etapu I jest wykazanie bezpieczeństwa Aspen System™ i Aspen Rehabilitation Technique w leczeniu przykurczu torebkowego III stopnia wg Bakera po podgruczołowym lub podmięśniowym umieszczeniu implantów solnych lub silikonowych w celu kosmetycznego powiększenia piersi. Punktem końcowym będzie określenie bezpieczeństwa zdefiniowanego jako brak zdarzeń niepożądanych, w tym pęknięcia implantu. Po dokonaniu przeglądu danych tymczasowych i zatwierdzeniu przez FDA rozpocznie się Etap II. Celem Etapu II będzie wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Aspen System™ i Aspen Rehabilitation Technique w leczeniu przykurczu torebkowego III stopnia wg Bakera po podgruczołowym lub podmięśniowym umieszczeniu implantów solnych lub silikonowych w celu kosmetycznego powiększenia piersi. Punktem końcowym będzie dokumentacja skuteczności wykazana przez zmniejszenie co najmniej jednego stopnia Bakera po leczeniu systemem Aspen™ i techniką rehabilitacji Aspen.
Opis: Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie.
Postępowanie: Rozprawa zostanie przeprowadzona w następujący sposób:
Osoby badane: Pacjenci będą rekrutowani z prywatnej praktyki badacza i społeczności lokalnej. W etapie I do udziału zostanie zaproszonych 10 kobiet w wieku 22 lat lub starszych, które otrzymały solne lub silikonowe implanty piersi w celu podgruczołowego lub podmięśniowego powiększenia piersi, a następnie rozwinął się przykurcz torebkowy Bakera stopnia III. Po zakończeniu pierwszego etapu tego badania dane zostaną przesłane do FDA do przeglądu. Drugi etap badań rozpocznie się dopiero po uzyskaniu zgody FDA. W tym czasie, w drugim etapie badania, grupa badana zostanie poszerzona o dodatkowych 50 pacjentek, które otrzymały implanty z soli fizjologicznej lub żelu silikonowego, umieszczone w pozycji podgruczołowej lub podmięśniowej, z przykurczem torebkowym III stopnia piersi .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Nina S. Naidu, MD PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I etap:
- Wiek 22 lata lub więcej,
- Kosmetyczne powiększanie piersi,
- Przykurcz torebki Bakera stopnia III, pozycja implantu podgruczołowego, implanty solne.
II etap:
- Wiek 22 lata lub więcej,
- Kosmetyczne powiększanie piersi,
- Przykurcz torebki stopnia III Bakera, umiejscowienie implantu podgruczołowego lub podmięśniowego, implanty z soli fizjologicznej lub żelu silikonowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka piersi,
- wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej,
- pęknięty implant piersi,
- zwapnienie torebek widoczne w każdym badaniu obrazowym,
- implanty > 15 lat,
- wcześniejsze leczenie przykurczu torebki w ciągu ostatnich 12 miesięcy (otwarta kapsulotomia, otwarta kapsulotomia, wymiana implantu, zmiana płaszczyzny implantu, umieszczenie bezkomórkowej macierzy skóry właściwej, eksplantacja, zamknięta kapsulotomia lub leki doustne),
- implanty metalowe,
- rozruszniki serca,
- defibrylatory,
- historia epilepsji,
- historia krwawień i niezdiagnozowanych zespołów bólowych,
- ciąża,
- obecnie w okresie laktacji,
- ostra i podostra zakrzepica i zakrzepowe zapalenie żył,
- potencjalnie złośliwe nowotwory,
- łagodne nowotwory,
- złośliwość,
- zmiany mięśniowo-ścięgniste III stopnia,
- stwardnienie rozsiane,
- zapalenie szpiku,
- zaburzenia rytmu serca,
- ostra posocznica tkanki lub kości,
- arterioskleroza,
- hemofilia i
- uszkodzenie nerwów czuciowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie pacjentów
W etapie I do udziału zostanie zaproszonych 10 kobiet w wieku 22 lat lub starszych, które otrzymały silikonowe lub solne implanty piersi w celu podgruczołowego lub podmięśniowego powiększenia piersi, a następnie rozwinął się przykurcz torebkowy Bakera stopnia III.
W etapie II grupa badana zostanie poszerzona o dodatkowych 50 pacjentek, które otrzymały implanty z soli fizjologicznej lub żelu silikonowego, umieszczone w pozycji podgruczołowej lub podmięśniowej, z przykurczem torebkowym piersi III stopnia.
Interwencją będzie leczenie za pomocą systemu ultrasonograficznego Aspen™.
|
Stosuje się dwie głowice na pierś. Odbędzie się 10 30-minutowych sesji, po 2 sesje tygodniowo przez pięć tygodni. Głowice zostaną umieszczone w pozycji przyśrodkowej i bocznej dotkniętej piersi, a następnie obrócone do górnej i dolnej części, a na koniec bezpośrednio nad kompleksem sutek-otoczka. Po zabiegu dotknięta pierś zostanie wymasowana i zabandażowana zgodnie z protokołem Aspen Rehabilitation, a pacjentka otrzyma ćwiczenia domowe w ramach Aspen Rehabilitation Technique. Leczone piersi będą badane zarówno przed, jak i bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej. Aby ocenić bezpieczeństwo, zostaną ocenione wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak obrzęk, zaczerwienienie lub ból. Aby określić skuteczność, wszelkie zmiany poziomu Baker Grade zostaną ocenione na podstawie badania fizykalnego. Piersi zostaną sfotografowane przed zabiegiem podczas każdej wizyty, aby pomóc w ocenie wszelkich widocznych zmian w piersiach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdefiniowane jako brak zdarzeń niepożądanych, w tym pęknięcia implantu, oparzeń skóry) systemu ultrasonograficznego Aspen™ i techniki rehabilitacji Aspen w leczeniu przykurczu torebkowego stopnia III wg Bakera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie bezpieczeństwa zdefiniowanego jako brak zdarzeń niepożądanych, w tym pęknięcie implantu, oparzenia skóry,
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność (zmniejszenie co najmniej o jeden stopień Bakera po leczeniu) systemu ultrasonograficznego Aspen™ i techniki rehabilitacji Aspen w leczeniu przykurczu torebki stopnia III Bakera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokumentacja skuteczności wykazana przez zmniejszenie co najmniej o jeden stopień Bakera po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Naidu, MD, Surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G160087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .