Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierowy protokół dynamicznej insuliny na OIOM-ie medycznym

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Wpływ protokołu dynamicznego wlewu insuliny w formie papierowej na zmienność glikemii, czas osiągnięcia wartości docelowej i ryzyko hipoglikemii: badanie klina stopniowego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii

Pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) często wykazują hiperglikemię, nawet bez wcześniej rozpoznanej cukrzycy. Wykazano, że hiperglikemia była związana ze zwiększoną śmiertelnością szpitalną w różnych sytuacjach medycznych i chirurgicznych na OIT. Jednak rozbieżne wyniki ostatnich randomizowanych badań klinicznych dotyczących ścisłej kontroli glikemii na OIT nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących związku przyczynowego między hiperglikemią a śmiertelnością na OIT. Oprócz średniego poziomu glukozy we krwi, zmienność glukozy została ostatnio podkreślona jako niezależny predyktor śmiertelności na OIT i szpitalnej. Ta koncepcja została opisana u wielu różnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii medycznej, chirurgicznej i urazowej. We wszystkich tych warunkach zmienność glikemii była mierzona za pomocą różnych wskaźników, ale była stale związana ze śmiertelnością na OIT i/lub szpitalną u pacjentów OIOM bez cukrzycy. I odwrotnie, zmienność glikemii była albo słabo związana ze śmiertelnością, albo nie była związana ze śmiertelnością u pacjentów OIOM z wcześniej znaną cukrzycą. Warto zauważyć, że wszystkie te dane pochodzą z obserwacji, a nadal brakuje badań interwencyjnych, które oceniałyby wpływ zmniejszenia zmienności glikemii na śmiertelność na OIT, a tym samym wykazały związek przyczynowy. Jednak zmienność glikemii została uznana za wystarczająco ważną, aby wspomnieć o niej w ostatnich międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania w hiperglikemii u pacjentów w stanie krytycznym. W tych publikacjach eksperci z American College of Critical Care Medicine podkreślali, że u pacjentów OIOM należy utrzymywać glikemię na poziomie poniżej 9,9 mmol/l, jednocześnie unikając hipoglikemii i minimalizując zmienność glikemii. Aby osiągnąć te cele, komputerowe protokoły infuzji insuliny wykazały swoją wyższość nad protokołami papierowymi. Stężenia glukozy, zmienność na jednostkę czasu między ostatnim a bieżącym pomiarem glukozy, dawka insuliny i spożycie węglowodanów były głównymi zmiennymi wejściowymi stosowanymi w tych różnych skomputeryzowanych algorytmach. Jednak takie protokoły nie są powszechnie dostępne, ponieważ systemy komercyjne mają opłaty licencyjne, a protokoły akademickie nie zawsze wychodzą poza fazę pilotażową.

Aby rozwiązać ten problem, badacze dostosowali wcześniej zweryfikowany, oparty na papierze protokół dynamiczny (DP) do rzeczywistego zalecanego docelowego zakresu glikemii. Naszym celem była ocena skuteczności, bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji przez pielęgniarki tego dynamicznego protokołu insuliny w porównaniu z protokołem statycznym (SP) w formie papierowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obejmowało dorosłych pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii we francuskim szpitalu uniwersyteckim w celu porównania wpływu dwóch protokołów ciągłego dożylnego wlewu insuliny (CIII) na zmienność glikemii. Zgodnie z lokalnym protokołem, pacjentów z dwoma kolejnymi pomiarami stężenia glukozy we krwi włośniczkowej powyżej 180 mg/dl (9,9 mmol/l) w odstępie jednej godziny uznano za wymagających CIII i włączono ich do badania. Wszyscy pacjenci lub członkowie ich rodzin otrzymali pisemną informację o badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii > 48 godzin
  • Hiperglikemia stresowa powyżej 9,9 mmil/l wskazująca na konieczność ciągłego dożylnego wlewu insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca w przeszłości
  • Ostre zdarzenie metaboliczne (kwasica ketonowa lub hiperosmolarność)
  • Wlew insuliny/dekstrozy do leczenia hiperkaliemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
protokół dynamicznej insuliny
pacjenci otrzymywali dożylny wlew insuliny zgodnie z dynamicznym protokołem podawania insuliny
Inny: protokół dynamicznej insuliny
Dostosowanie szybkości wlewu insuliny do godzinowego stężenia glukozy we krwi włośniczkowej i dynamicznego protokołu insuliny
statyczny protokół insuliny
pacjenci otrzymywali dożylny wlew insuliny zgodnie ze statycznym protokołem podawania insuliny
Inny: statyczny protokół insuliny
Dostosowanie szybkości wlewu insuliny do godzinowego stężenia glukozy we krwi włośniczkowej i protokołu statycznej insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks MAGE (średnia amplituda wahań glikemii).
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
MAG: średnia bezwzględna zmiana glukozy
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
LI: wskaźnik labilności
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
SD: odchylenie standardowe glikemii
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
CV: współczynnik zmienności glikemii
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
LBGI: niski wskaźnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
HBGI: wysoki wskaźnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
GRADE: równanie oceny ryzyka glikemii w cukrzycy
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
Wartość M
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
czas spędzony w zakresie docelowym (140 do 180 mg/dL - 7,7 do 9,9 mmol/L)
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
epizody niskiego poziomu glukozy we krwi (poniżej 80 i 60 mg/dl – 4,4 i 3,3 mmol/l) (n/pacjent)
Ramy czasowe: mierzone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
mierzone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
ciężka hipoglikemia (poniżej 40 mg/dl - 2,2 mmol/l) (n/pacjenta)
Ramy czasowe: mierzone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
mierzone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
czas przed pierwszą wartością glukozy w zakresie docelowym (h)
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VARIREA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami