Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierowy protokół dynamicznej insuliny na OIOM-ie medycznym

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Wpływ protokołu dynamicznego wlewu insuliny w formie papierowej na zmienność glikemii, czas osiągnięcia wartości docelowej i ryzyko hipoglikemii: badanie klina stopniowego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii

Pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) często wykazują hiperglikemię, nawet bez wcześniej rozpoznanej cukrzycy. Wykazano, że hiperglikemia była związana ze zwiększoną śmiertelnością szpitalną w różnych sytuacjach medycznych i chirurgicznych na OIT. Jednak rozbieżne wyniki ostatnich randomizowanych badań klinicznych dotyczących ścisłej kontroli glikemii na OIT nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących związku przyczynowego między hiperglikemią a śmiertelnością na OIT. Oprócz średniego poziomu glukozy we krwi, zmienność glukozy została ostatnio podkreślona jako niezależny predyktor śmiertelności na OIT i szpitalnej. Ta koncepcja została opisana u wielu różnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii medycznej, chirurgicznej i urazowej. We wszystkich tych warunkach zmienność glikemii była mierzona za pomocą różnych wskaźników, ale była stale związana ze śmiertelnością na OIT i/lub szpitalną u pacjentów OIOM bez cukrzycy. I odwrotnie, zmienność glikemii była albo słabo związana ze śmiertelnością, albo nie była związana ze śmiertelnością u pacjentów OIOM z wcześniej znaną cukrzycą. Warto zauważyć, że wszystkie te dane pochodzą z obserwacji, a nadal brakuje badań interwencyjnych, które oceniałyby wpływ zmniejszenia zmienności glikemii na śmiertelność na OIT, a tym samym wykazały związek przyczynowy. Jednak zmienność glikemii została uznana za wystarczająco ważną, aby wspomnieć o niej w ostatnich międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania w hiperglikemii u pacjentów w stanie krytycznym. W tych publikacjach eksperci z American College of Critical Care Medicine podkreślali, że u pacjentów OIOM należy utrzymywać glikemię na poziomie poniżej 9,9 mmol/l, jednocześnie unikając hipoglikemii i minimalizując zmienność glikemii. Aby osiągnąć te cele, komputerowe protokoły infuzji insuliny wykazały swoją wyższość nad protokołami papierowymi. Stężenia glukozy, zmienność na jednostkę czasu między ostatnim a bieżącym pomiarem glukozy, dawka insuliny i spożycie węglowodanów były głównymi zmiennymi wejściowymi stosowanymi w tych różnych skomputeryzowanych algorytmach. Jednak takie protokoły nie są powszechnie dostępne, ponieważ systemy komercyjne mają opłaty licencyjne, a protokoły akademickie nie zawsze wychodzą poza fazę pilotażową.

Aby rozwiązać ten problem, badacze dostosowali wcześniej zweryfikowany, oparty na papierze protokół dynamiczny (DP) do rzeczywistego zalecanego docelowego zakresu glikemii. Naszym celem była ocena skuteczności, bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji przez pielęgniarki tego dynamicznego protokołu insuliny w porównaniu z protokołem statycznym (SP) w formie papierowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obejmowało dorosłych pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii we francuskim szpitalu uniwersyteckim w celu porównania wpływu dwóch protokołów ciągłego dożylnego wlewu insuliny (CIII) na zmienność glikemii. Zgodnie z lokalnym protokołem, pacjentów z dwoma kolejnymi pomiarami stężenia glukozy we krwi włośniczkowej powyżej 180 mg/dl (9,9 mmol/l) w odstępie jednej godziny uznano za wymagających CIII i włączono ich do badania. Wszyscy pacjenci lub członkowie ich rodzin otrzymali pisemną informację o badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii > 48 godzin
  • Hiperglikemia stresowa powyżej 9,9 mmil/l wskazująca na konieczność ciągłego dożylnego wlewu insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca w przeszłości
  • Ostre zdarzenie metaboliczne (kwasica ketonowa lub hiperosmolarność)
  • Wlew insuliny/dekstrozy do leczenia hiperkaliemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
protokół dynamicznej insuliny
pacjenci otrzymywali dożylny wlew insuliny zgodnie z dynamicznym protokołem podawania insuliny
Dostosowanie szybkości wlewu insuliny do godzinowego stężenia glukozy we krwi włośniczkowej i dynamicznego protokołu insuliny
statyczny protokół insuliny
pacjenci otrzymywali dożylny wlew insuliny zgodnie ze statycznym protokołem podawania insuliny
Dostosowanie szybkości wlewu insuliny do godzinowego stężenia glukozy we krwi włośniczkowej i protokołu statycznej insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks MAGE (średnia amplituda wahań glikemii).
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MAG: średnia bezwzględna zmiana glukozy
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
LI: wskaźnik labilności
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
SD: odchylenie standardowe glikemii
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
CV: współczynnik zmienności glikemii
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
LBGI: niski wskaźnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
HBGI: wysoki wskaźnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
GRADE: równanie oceny ryzyka glikemii w cukrzycy
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
Wartość M
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
czas spędzony w zakresie docelowym (140 do 180 mg/dL - 7,7 do 9,9 mmol/L)
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
epizody niskiego poziomu glukozy we krwi (poniżej 80 i 60 mg/dl – 4,4 i 3,3 mmol/l) (n/pacjent)
Ramy czasowe: mierzone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
mierzone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
ciężka hipoglikemia (poniżej 40 mg/dl - 2,2 mmol/l) (n/pacjenta)
Ramy czasowe: mierzone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
mierzone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
czas przed pierwszą wartością glukozy w zakresie docelowym (h)
Ramy czasowe: obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny
obliczone w ciągu 5 pierwszych dni po rozpoczęciu wlewu insuliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj