Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu jako monoterapii pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (B-F1RST)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Jednoramienne badanie fazy II monoterapii atezolizumabem w niedrobnokomórkowym raku płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami: ocena kliniczna nowej diagnostyki opartej na krwi

Było to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w monoterapii jako terapii pierwszego rzutu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Ponadto głównym celem biomarkera był pomiar obciążenia mutacją nowotworu krwi (bTMB) i ocena, czy można przewidzieć poprawę wyników klinicznych atezolizumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • Veterans Affairs Central California Health Care System
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • St. Alexius Medical Center
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health; Research Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Cancer Rsch Cons
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Inst
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Western WA Oncology Inc PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIIB-IVB
  • Dla uczestników, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów: przerwa co najmniej 6 miesięcy bez leczenia przed włączeniem
  • Do badania kwalifikują się uczestnicy z jakimkolwiek wynikiem testu zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) metodą immunohistochemiczną (IHC)
  • Do badania kwalifikują się osoby bez wyniku testu PD-L1
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią NSCLC w dowolnym stadium, w tym we wczesnym stadium choroby (neoadiuwantowe lub adiuwantowe)
  • Uczestnicy z mutacjami uwrażliwiającymi receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i rearanżacjami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające leczenia
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie jest ostatecznie leczony lub niestabilny klinicznie
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonych leczonych z niewielkim ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia choroby autoimmunologicznej, istotnej choroby płuc lub istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężka infekcja lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub leczenie antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie lub nadwrażliwość na badany lek lub związki pokrewne
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymywali 1200 miligramów (mg) atezolizumabu podawanego we wlewie dożylnym co 21 dni, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności (łącznie do 2 lat leczenia atezolizumabem).
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w dawce 1200 mg podawano we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej lub niedopuszczalnej toksyczności (łącznie do 2 lat leczenia atezolizumabem).
Inne nazwy:
  • MPDL3280A; RO5541267; Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) określony przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR według RECIST v1.1.
Baza do 32 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1, określone przez badacza, przez pozytywne i negatywne grupy bTMB
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
Oceniony przez badacza PFS według RECIST v1.1 został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Baza do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1, określone przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
Oceniony przez badacza PFS według RECIST v1.1 został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Baza do 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1, określony przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
DOR oceniany przez badacza według RECIST v1.1 został zdefiniowany jako czas od początkowego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Baza do 32 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1, określony przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
Odsetek potwierdzonej kontroli choroby (cDCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR lub PR jako najlepszą odpowiedzią lub SD utrzymujące się przez 24 tygodnie, zgodnie z RECIST v1.1.
Baza do 32 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci (do 32 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania.
Od punktu początkowego do śmierci (do 32 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano atezolizumab, niezależnie od przypisania przyczynowego.
Baza do 32 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy żyją i nie mają progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) w wieku 6, 9, 12 i 18 miesięcy według różnych kwantyli bTMB
Ramy czasowe: Miesiące 6, 9, 12 i 18
Podsumowanie liczby pacjentów zagrożonych i wskaźnika przeżycia dla punktów czasowych 6, 9, 12 i 18 miesięcy.
Miesiące 6, 9, 12 i 18
OS według różnych punktów odcięcia bTMB 16 i 20
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci (do 32 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania.
Od punktu początkowego do śmierci (do 32 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (według RECIST v1.1) według różnych kwantyli bTMB
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR według RECIST v1.1.
Baza do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML39237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami