Badanie atezolizumabu jako monoterapii pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (B-F1RST)
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Jednoramienne badanie fazy II monoterapii atezolizumabem w niedrobnokomórkowym raku płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami: ocena kliniczna nowej diagnostyki opartej na krwi
Było to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w monoterapii jako terapii pierwszego rzutu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Ponadto głównym celem biomarkera był pomiar obciążenia mutacją nowotworu krwi (bTMB) i ocena, czy można przewidzieć poprawę wyników klinicznych atezolizumabu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
- Veterans Affairs Central California Health Care System
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan St. Francis Health; Research Services
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Cancer Rsch Cons
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Virginia Piper Cancer Inst
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Western WA Oncology Inc PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIIB-IVB
- Dla uczestników, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów: przerwa co najmniej 6 miesięcy bez leczenia przed włączeniem
- Do badania kwalifikują się uczestnicy z jakimkolwiek wynikiem testu zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) metodą immunohistochemiczną (IHC)
- Do badania kwalifikują się osoby bez wyniku testu PD-L1
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią NSCLC w dowolnym stadium, w tym we wczesnym stadium choroby (neoadiuwantowe lub adiuwantowe)
- Uczestnicy z mutacjami uwrażliwiającymi receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i rearanżacjami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające leczenia
- Ucisk rdzenia kręgowego nie jest ostatecznie leczony lub niestabilny klinicznie
- Choroba leptomeningalna
- Niekontrolowany ból związany z guzem
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
- Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonych leczonych z niewielkim ryzykiem przerzutów lub zgonu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia choroby autoimmunologicznej, istotnej choroby płuc lub istotnej choroby sercowo-naczyniowej
- Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C
- Aktywna gruźlica
- Ciężka infekcja lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub leczenie antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Wcześniejsze leczenie lub nadwrażliwość na badany lek lub związki pokrewne
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymywali 1200 miligramów (mg) atezolizumabu podawanego we wlewie dożylnym co 21 dni, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności (łącznie do 2 lat leczenia atezolizumabem).
|
Atezolizumab w dawce 1200 mg podawano we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej lub niedopuszczalnej toksyczności (łącznie do 2 lat leczenia atezolizumabem).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) określony przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
|
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR według RECIST v1.1.
|
Baza do 32 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1, określone przez badacza, przez pozytywne i negatywne grupy bTMB
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
|
Oceniony przez badacza PFS według RECIST v1.1 został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Baza do 32 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1, określone przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
|
Oceniony przez badacza PFS według RECIST v1.1 został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Baza do 32 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1, określony przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
|
DOR oceniany przez badacza według RECIST v1.1 został zdefiniowany jako czas od początkowego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Baza do 32 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1, określony przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
|
Odsetek potwierdzonej kontroli choroby (cDCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR lub PR jako najlepszą odpowiedzią lub SD utrzymujące się przez 24 tygodnie, zgodnie z RECIST v1.1.
|
Baza do 32 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci (do 32 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania.
|
Od punktu początkowego do śmierci (do 32 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano atezolizumab, niezależnie od przypisania przyczynowego.
|
Baza do 32 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy żyją i nie mają progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) w wieku 6, 9, 12 i 18 miesięcy według różnych kwantyli bTMB
Ramy czasowe: Miesiące 6, 9, 12 i 18
|
Podsumowanie liczby pacjentów zagrożonych i wskaźnika przeżycia dla punktów czasowych 6, 9, 12 i 18 miesięcy.
|
Miesiące 6, 9, 12 i 18
|
|
OS według różnych punktów odcięcia bTMB 16 i 20
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci (do 32 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania.
|
Od punktu początkowego do śmierci (do 32 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (według RECIST v1.1) według różnych kwantyli bTMB
Ramy czasowe: Baza do 32 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR według RECIST v1.1.
|
Baza do 32 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML39237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .