Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowa strategia leczenia nieoperacyjnego a strategia leczenia wyrostka robaczkowego prostego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci (APAC)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Ramon Gorter

Strategia wstępnego leczenia nieoperacyjnego a wycięcie wyrostka robaczkowego Strategia leczenia prostego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci w wieku 7-17 lat — antybiotyki a pierwotna wycięcie wyrostka robaczkowego u dzieci z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego: badanie APAC

CEL

Celem pracy jest porównanie skuteczności pierwotnej strategii leczenia nieoperacyjnego (z zachowaniem wyrostka robaczkowego u osób nieodpowiadających na leczenie lub z nawrotem choroby) z natychmiastowym wycięciem wyrostka robaczkowego u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie z ostrym prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego pod względem powikłań, QOL związanej ze zdrowiem i kosztów.

Główne pytanie badawcze: Jaka jest różnica w odsetku pacjentów, u których wystąpiły powikłania w ciągu 1 roku między obiema strategiami u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie z ostrym prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne nieoperacyjne leczenie ostrego prostego zapalenia wyrostka robaczkowego zostało niedawno zbadane zarówno u dorosłych, jak iw populacji pediatrycznej. W populacji dorosłych sześć randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało, że pod koniec okresu obserwacji można uniknąć usunięcia wyrostka robaczkowego u 40-76% pacjentów. Pomimo faktu, że niektórzy pacjenci wymagają odroczonego usunięcia wyrostka robaczkowego, w systematycznych przeglądach wykazano, że nieoperacyjna strategia leczenia wiąże się ze znacznym zmniejszeniem powikłań, szybszym powrotem do zdrowia i powrotem do pracy, mniejszym czasem trwania bólu i mniejszą konsumpcją leków przeciwbólowych. W przypadku dzieci dostępne są jeszcze tylko dane pilotażowe. Krótkoterminowe wskaźniki sukcesu tej strategii (w tym własnego pilotażowego badania kohortowego badaczy) mieszczą się w przedziale 83-92%. Wyniki długoterminowe (obserwacja roczna) są dostępne z dwóch badań; 62-75% nie wymagało wycięcia wyrostka robaczkowego. Nie przeprowadzono jeszcze dużego RCT w populacji pediatrycznej. Dlatego istotne jest wygenerowanie wysokiej jakości dowodów empirycznych dotyczących tej strategii w tej podgrupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Alkmaar, Holandia
        • Medical Center Alkmaar
      • Almere, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holandia
        • Amstelland
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate
      • Beverwijk, Holandia
        • Red Cross Hospital
      • Den Haag, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medical Center
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland
      • Nieuwegein, Holandia
        • Antonius hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus, Gasthuis en Vlietland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-17 lat
  • Potwierdzone radiologicznie proste zapalenie wyrostka robaczkowego, definiowane jako:

    1. Wyniki kliniczne:

      • Źle się czuje, ale nie jest ogólnie chory
      • Zlokalizowana tkliwość w okolicy prawego dołu biodrowego
      • Normalne/nadpobudliwe dźwięki jelit
      • Bez pilnowania
      • Brak wyczuwalnej masy
    2. USG:

      • Nieściśliwy wyrostek robaczkowy o średnicy zewnętrznej ≥6 mm
      • Przekrwienie w obrębie ściany wyrostka robaczkowego
      • Bez faekolitu
      • Infiltracja otaczającego tłuszczu
      • Brak śladów perforacji
      • Brak oznak ropnia/ropowicy w jamie brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Uogólnione zapalenie otrzewnej, złożone zapalenie wyrostka robaczkowego lub posocznica (w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria i system punktacji).
  • System punktacji: Ponieważ opracowano system punktacji określający ryzyko złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego w oparciu o pięć zmiennych przedoperacyjnych. Za każdą zmienną przyznano punkty. W przypadku, gdy całkowity wynik jest mniejszy niż 4 punkty, pacjent prawdopodobnie ma proste zapalenie wyrostka robaczkowego. W przypadku, gdy wynik wynosi 4 lub więcej punktów, prawdopodobieństwo wystąpienia złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego jest znaczne i dzieci te zostaną wykluczone z tego badania. zmienne:

    • Rozproszona ochrona brzucha (3 punkty)
    • Poziom białka C-reaktywnego powyżej 38 mg/L (2 punkty)
    • Objawy w USG wskazujące na złożone zapalenie wyrostka robaczkowego (2 punkty)
    • Ból brzucha trwający dłużej niż jeden dzień (2 punkty)
    • Temperatura: ponad 37,5 stopnia Celsjusza (1 punkt)
  • Faekolit (ultradźwięki)
  • Poważna choroba współistniejąca
  • Nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego
  • Podejrzenie choroby nowotworowej lub zapalnej choroby jelit
  • Udokumentowana alergia typu 1 na stosowane antybiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Augmentin + Gentamycyna

Początkowa strategia leczenia nieoperacyjnego z rezerwacją wycięcia wyrostka robaczkowego dla osób nieodpowiadających na leczenie lub z nawrotem choroby. Składa się z:

Obserwacja kliniczna przez 48 godzin z podaniem Dożylne podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym 25/2,5 mg co 6 godzin (łącznie 100/10 mg/kg na dobę; maksymalnie 6000/600 mg na dobę) i gentamycyna 7 mg/kg raz na dobę przez 48 godzin. Jeżeli po 48 godzinach pacjent spełni określone wcześniej kryteria wypisu, antybiotyk zostanie zmieniony na doustną amoksycylinę/kwas klawulanowy 50/12,5 mg/kg co 8 godzin (maks. 1500/375 mg na dobę) łącznie przez 7 dni i wypis. Wycięcie wyrostka robaczkowego jest zarezerwowane dla pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego, brakiem poprawy po 72 godzinach lub nawracającym zapaleniem wyrostka robaczkowego.

Leki przeciwbólowe zgodnie z protokołem krajowym.

Amoksycylina/kwas klawulanowy (Augmentin) 25/2,5 mg Co 6 godzin (łącznie 100/10 mg/kg na dobę; maksymalnie 6000/600 mg na dobę) dożylnie przez 48 godzin Doustna amoksycylina/kwas klawulanowy 50/12,5 mg/kg co 8 godzin (maks. 1500/375 mg na dobę) łącznie przez 7 dni Gentamycyna 7 mg/kg raz dziennie przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • Amoksycylina/kwas klawulanowy (Augmentin) + Gentamycyna
Aktywny komparator: Strategia leczenia operacyjnego
Obserwacja kliniczna i półpilne wycięcie wyrostka robaczkowego. Opieka przed-, około- i pooperacyjna zgodnie z lokalnym protokołem. Brak rutynowych antybiotyków pooperacyjnych. Wypisz, jeśli pacjent spełnia wcześniej określone kryteria wypisu. Leki przeciwbólowe zgodnie z protokołem krajowym.
Opieka przed-, około- i pooperacyjna zgodnie z lokalnym protokołem. Brak rutynowych antybiotyków pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni nieobecności na imprezach szkolnych, towarzyskich lub sportowych
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Łączna liczba wizyt dodatkowych (niezaplanowanych) w przychodni, gabinecie lekarskim lub na oddziale ratunkowym z powodu bólu brzucha.
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Całkowita długość pobytu w szpitalu w okresie obserwacji z powodu strategii leczenia lub powikłań
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Suma dni stosowania leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Faza kliniczna (do 7 dni)
Faza kliniczna (do 7 dni)
Odsetek pacjentów z pominiętym rozpoznaniem złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego z ryzykiem zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano appendektomii
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawracającym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło wczesne niepowodzenie wstępnego leczenia nieoperacyjnego.
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych wycięciu wyrostka robaczkowego.
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Koszty medyczne i pozamedyczne (kwestionariusz dotyczący zdrowia i pracy)
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy
1,6,12 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość (QALY). Obliczanie na podstawie wyniku 13 i 14
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy
1,6,12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18 i wynik promotora netto)
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
7 dni, 1,6,12 miesięcy
Czynniki promujące i utrudniające wdrażalność mierzone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Dyrektor Studium: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
  • Główny śledczy: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APAC2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Będzie podążać

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .