Początkowa strategia leczenia nieoperacyjnego a strategia leczenia wyrostka robaczkowego prostego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci (APAC)
Strategia wstępnego leczenia nieoperacyjnego a wycięcie wyrostka robaczkowego Strategia leczenia prostego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci w wieku 7-17 lat — antybiotyki a pierwotna wycięcie wyrostka robaczkowego u dzieci z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego: badanie APAC
CEL
Celem pracy jest porównanie skuteczności pierwotnej strategii leczenia nieoperacyjnego (z zachowaniem wyrostka robaczkowego u osób nieodpowiadających na leczenie lub z nawrotem choroby) z natychmiastowym wycięciem wyrostka robaczkowego u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie z ostrym prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego pod względem powikłań, QOL związanej ze zdrowiem i kosztów.
Główne pytanie badawcze: Jaka jest różnica w odsetku pacjentów, u których wystąpiły powikłania w ciągu 1 roku między obiema strategiami u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie z ostrym prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Medical Center Alkmaar
-
Almere, Holandia
- Flevoziekenhuis
-
Amstelveen, Holandia
- Amstelland
-
Amsterdam, Holandia
- AMC
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate
-
Beverwijk, Holandia
- Red Cross Hospital
-
Den Haag, Holandia
- Haga Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer
-
Eindhoven, Holandia
- Maxima Medical Center
-
Heerlen, Holandia
- Zuyderland
-
Nieuwegein, Holandia
- Antonius hospital
-
Rotterdam, Holandia
- Franciscus, Gasthuis en Vlietland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7-17 lat
Potwierdzone radiologicznie proste zapalenie wyrostka robaczkowego, definiowane jako:
Wyniki kliniczne:
- Źle się czuje, ale nie jest ogólnie chory
- Zlokalizowana tkliwość w okolicy prawego dołu biodrowego
- Normalne/nadpobudliwe dźwięki jelit
- Bez pilnowania
- Brak wyczuwalnej masy
USG:
- Nieściśliwy wyrostek robaczkowy o średnicy zewnętrznej ≥6 mm
- Przekrwienie w obrębie ściany wyrostka robaczkowego
- Bez faekolitu
- Infiltracja otaczającego tłuszczu
- Brak śladów perforacji
- Brak oznak ropnia/ropowicy w jamie brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Uogólnione zapalenie otrzewnej, złożone zapalenie wyrostka robaczkowego lub posocznica (w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria i system punktacji).
System punktacji: Ponieważ opracowano system punktacji określający ryzyko złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego w oparciu o pięć zmiennych przedoperacyjnych. Za każdą zmienną przyznano punkty. W przypadku, gdy całkowity wynik jest mniejszy niż 4 punkty, pacjent prawdopodobnie ma proste zapalenie wyrostka robaczkowego. W przypadku, gdy wynik wynosi 4 lub więcej punktów, prawdopodobieństwo wystąpienia złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego jest znaczne i dzieci te zostaną wykluczone z tego badania. zmienne:
- Rozproszona ochrona brzucha (3 punkty)
- Poziom białka C-reaktywnego powyżej 38 mg/L (2 punkty)
- Objawy w USG wskazujące na złożone zapalenie wyrostka robaczkowego (2 punkty)
- Ból brzucha trwający dłużej niż jeden dzień (2 punkty)
- Temperatura: ponad 37,5 stopnia Celsjusza (1 punkt)
- Faekolit (ultradźwięki)
- Poważna choroba współistniejąca
- Nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego
- Podejrzenie choroby nowotworowej lub zapalnej choroby jelit
- Udokumentowana alergia typu 1 na stosowane antybiotyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Augmentin + Gentamycyna
Początkowa strategia leczenia nieoperacyjnego z rezerwacją wycięcia wyrostka robaczkowego dla osób nieodpowiadających na leczenie lub z nawrotem choroby. Składa się z: Obserwacja kliniczna przez 48 godzin z podaniem Dożylne podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym 25/2,5 mg co 6 godzin (łącznie 100/10 mg/kg na dobę; maksymalnie 6000/600 mg na dobę) i gentamycyna 7 mg/kg raz na dobę przez 48 godzin. Jeżeli po 48 godzinach pacjent spełni określone wcześniej kryteria wypisu, antybiotyk zostanie zmieniony na doustną amoksycylinę/kwas klawulanowy 50/12,5 mg/kg co 8 godzin (maks. 1500/375 mg na dobę) łącznie przez 7 dni i wypis. Wycięcie wyrostka robaczkowego jest zarezerwowane dla pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego, brakiem poprawy po 72 godzinach lub nawracającym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Leki przeciwbólowe zgodnie z protokołem krajowym. |
Amoksycylina/kwas klawulanowy (Augmentin) 25/2,5 mg
Co 6 godzin (łącznie 100/10 mg/kg na dobę; maksymalnie 6000/600 mg na dobę) dożylnie przez 48 godzin Doustna amoksycylina/kwas klawulanowy 50/12,5 mg/kg co 8 godzin (maks. 1500/375 mg na dobę) łącznie przez 7 dni Gentamycyna 7 mg/kg raz dziennie przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Strategia leczenia operacyjnego
Obserwacja kliniczna i półpilne wycięcie wyrostka robaczkowego.
Opieka przed-, około- i pooperacyjna zgodnie z lokalnym protokołem.
Brak rutynowych antybiotyków pooperacyjnych.
Wypisz, jeśli pacjent spełnia wcześniej określone kryteria wypisu.
Leki przeciwbólowe zgodnie z protokołem krajowym.
|
Opieka przed-, około- i pooperacyjna zgodnie z lokalnym protokołem.
Brak rutynowych antybiotyków pooperacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni nieobecności na imprezach szkolnych, towarzyskich lub sportowych
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Łączna liczba wizyt dodatkowych (niezaplanowanych) w przychodni, gabinecie lekarskim lub na oddziale ratunkowym z powodu bólu brzucha.
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu w okresie obserwacji z powodu strategii leczenia lub powikłań
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Suma dni stosowania leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Faza kliniczna (do 7 dni)
|
Faza kliniczna (do 7 dni)
|
|
Odsetek pacjentów z pominiętym rozpoznaniem złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego z ryzykiem zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano appendektomii
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z nawracającym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło wczesne niepowodzenie wstępnego leczenia nieoperacyjnego.
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów poddanych wycięciu wyrostka robaczkowego.
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia (CHQ-CF87, EQ-5d-Youth, EQ-5d-Proxy)
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Koszty medyczne i pozamedyczne (kwestionariusz dotyczący zdrowia i pracy)
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy
|
1,6,12 miesięcy
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY). Obliczanie na podstawie wyniku 13 i 14
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy
|
1,6,12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18 i wynik promotora netto)
Ramy czasowe: 7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
7 dni, 1,6,12 miesięcy
|
|
Czynniki promujące i utrudniające wdrażalność mierzone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ernst van Heurn, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Dyrektor Studium: Ramon Gorter, MD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
- Główny śledczy: Roel Bakx, MD PhD, Pediatric Surgical Center of Amsterdam (VUmc & AMC)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory beta-laktamazy
- Gentamycyny
- Amoksycylina
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- APAC2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .