Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qigong dla PPSP w leczeniu bólu związanego z rakiem piersi u osób, które przeżyły raka piersi

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ćwiczenia Umysł-Ciało Qigong na uporczywy ból pooperacyjny u osób, które przeżyły raka piersi: badanie pilotażowe

Badania wykazały, że utrzymujący się ból po operacji piersi jest powszechny i ​​może ograniczać zdolność do aktywności fizycznej, powodować zmęczenie, trudności w codziennych obowiązkach/aktywnościach oraz inne problemy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy uczestnictwo w 12-tygodniowym programie Qigong (czyt. chee kung), programie ćwiczeń, który obejmuje delikatne ruchy połączone z technikami oddychania/relaksacji, znanymi również jako ćwiczenia umysł-ciało, prowadzi do poprawy bólu, sprawności fizycznej, i jakości życia wśród osób, które przeżyły raka piersi, które odczuwają znaczny ból po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to studium pilotażowe/wykonalności mające na celu przyjrzenie się potencjalnym korzyściom płynącym z 12-tygodniowego programu ćwiczeń umysł-ciało Qigong. Badanie dotyczy kobiet, które ukończyły leczenie fizjoterapeutyczne z objawami takimi jak ból i trudności w poruszaniu się/siła ręki u kobiet, u których objawy trwają nadal po operacji raka piersi. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych badań nad wpływem programów Qigong na osoby, które przeżyły raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka piersi w stadium 0-III;
  • Utrzymujący się ból pooperacyjny co najmniej 3 miesiące po zakończeniu operacji, chemioterapii i/lub radioterapii;
  • Ukończenie kursu fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia psychiczne lub stany, które wykluczałyby udział w interwencji badawczej (np. nieleczona duża depresja lub psychoza, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia osobowości);
  • Przerzutowy rak piersi lub inny rak;
  • Uczestnictwo w ponad 240 minutach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo (zgodnie z kwestionariuszem Leisure Score Index)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawna historia uczęszczania na regularne zajęcia QMBE lub podobne zajęcia (np. zajęcia jogi lub tai chi), (tj. 20 lub więcej zajęć w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Obecnie zapisany na kurs fizjoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie Umysł-Ciało Qigong (QMBE)

Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu:

  • Osoby, które przeżyły raka piersi z uporczywym bólem pooperacyjnym (PPSP) do 12-tygodniowego programu ćwiczeń umysł-ciało Qigong (QMBE).
  • Oceny wyników związane z bólem, funkcją i jakością życia
Inny: Ćwiczenie Umysł-Ciało Qigong
Program ćwiczeń obejmujący delikatne ruchy połączone z technikami oddychania/relaksacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia interwencji QMBE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakończ rekrutację docelowych zapisów 21 uczestników w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w QMBE zostanie zebrana dla każdego uczestnika za pośrednictwem dzienników ćwiczeń domowych dla udziału w QMBE w domu, a instruktorzy będą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas zajęć QMBE, w dziennikach obecności. Wszelkie zaobserwowane zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi DFCI/Harvard Cancer Center. Badanie zostanie uznane za bezpieczne, jeśli nie zostaną zaobserwowane/zgłoszone żadne zdarzenia niepożądane wynikające z uczestnictwa w przepisowych zajęciach QMBE i/lub w praktyce domowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QOL będzie oceniana za pomocą funkcjonalnego wskaźnika objawów piersi w leczeniu raka (FACT-B+4). Narzędzie to składa się z 42 pozycji, które mierzą fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonalne samopoczucie, a także specyficzne symptomy raka piersi związane z dysfunkcjami kończyn górnych.
6 miesięcy
Stopień bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza inwentaryzacji bólu (BPI SF) i dziennika leków przeciwbólowych.21 BPI SF składa się z 9 pozycji, które mierzą nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia. Współczynniki rzetelności dla skal BPI Severity i Interference wahały się od 0,82 do 0,95
6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła chwytu obu rąk zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar®. Pomiar zostanie zapisany z dokładnością do 0,5 kg i powtórzony średnio trzy razy
3 miesiące
Kontrola chodu i postawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kontrola chodu i postawy zostanie oceniona kinematycznie podczas stania i chodzenia za pomocą 8-kamerowego systemu analizy ruchu (Vicon 512, Oxford, Wielka Brytania) przy użyciu standardowych protokołów zastosowanych we wcześniejszych badaniach umysł-ciało, a także ocen klinicznych zarówno dzieci, jak i dorosłych z chodzeniem nieprawidłowości wynikające z ograniczeń ruchowych w Laboratorium Analizy Ruchu Szpitala Rehabilitacyjnego Spaulding.
3 miesiące
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem zostanie wykorzystana skala bólu katastroficznego. Instrument ten składa się z 13 pozycji, które mierzą przeżuwanie, powiększenie i bezradność związaną z bólem.
3 miesiące
Siła ramion
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie oceniony za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT).
3 miesiące
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie oceniony za pomocą standardowego pomiaru goniometrycznego.
3 miesiące
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą 13 pozycji podskali zmęczenia FACIT-F. To zatwierdzone narzędzie mierzy intensywność zmęczenia doświadczanego w ciągu 7 dni przed podaniem kwestionariusza.
3 miesiące
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej wartości będzie mierzone za pomocą 10-punktowej Skali Samooceny Rosenberga. Ten zatwierdzony instrument mierzy globalną samoocenę, mierząc zarówno pozytywne, jak i negatywne odczucia na swój temat.
3 miesiące
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lęk i depresja będą mierzone za pomocą Skali Szpitala oraz Skali Lęku i Depresji (HADS). To zatwierdzone narzędzie składa się z 14 pozycji, które mierzą aktualne uczucia lęku i depresji.
3 miesiące
Poziomy stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy stresu będą mierzone za pomocą 10-punktowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS). To zatwierdzone narzędzie mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
3 miesiące
Uważność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uważność zostanie oceniona za pomocą Wielowymiarowej Skali Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA). To 32-itemowe narzędzie mierzy świadomość cielesną i emocjonalną pacjenta oraz zdolność do samoregulacji tych czynników.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami