Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qigong dla PPSP w leczeniu bólu związanego z rakiem piersi u osób, które przeżyły raka piersi

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ćwiczenia Umysł-Ciało Qigong na uporczywy ból pooperacyjny u osób, które przeżyły raka piersi: badanie pilotażowe

Badania wykazały, że utrzymujący się ból po operacji piersi jest powszechny i ​​może ograniczać zdolność do aktywności fizycznej, powodować zmęczenie, trudności w codziennych obowiązkach/aktywnościach oraz inne problemy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy uczestnictwo w 12-tygodniowym programie Qigong (czyt. chee kung), programie ćwiczeń, który obejmuje delikatne ruchy połączone z technikami oddychania/relaksacji, znanymi również jako ćwiczenia umysł-ciało, prowadzi do poprawy bólu, sprawności fizycznej, i jakości życia wśród osób, które przeżyły raka piersi, które odczuwają znaczny ból po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium pilotażowe/wykonalności mające na celu przyjrzenie się potencjalnym korzyściom płynącym z 12-tygodniowego programu ćwiczeń umysł-ciało Qigong. Badanie dotyczy kobiet, które ukończyły leczenie fizjoterapeutyczne z objawami takimi jak ból i trudności w poruszaniu się/siła ręki u kobiet, u których objawy trwają nadal po operacji raka piersi. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych badań nad wpływem programów Qigong na osoby, które przeżyły raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka piersi w stadium 0-III;
  • Utrzymujący się ból pooperacyjny co najmniej 3 miesiące po zakończeniu operacji, chemioterapii i/lub radioterapii;
  • Ukończenie kursu fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia psychiczne lub stany, które wykluczałyby udział w interwencji badawczej (np. nieleczona duża depresja lub psychoza, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia osobowości);
  • Przerzutowy rak piersi lub inny rak;
  • Uczestnictwo w ponad 240 minutach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo (zgodnie z kwestionariuszem Leisure Score Index)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawna historia uczęszczania na regularne zajęcia QMBE lub podobne zajęcia (np. zajęcia jogi lub tai chi), (tj. 20 lub więcej zajęć w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Obecnie zapisany na kurs fizjoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie Umysł-Ciało Qigong (QMBE)

Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu:

  • Osoby, które przeżyły raka piersi z uporczywym bólem pooperacyjnym (PPSP) do 12-tygodniowego programu ćwiczeń umysł-ciało Qigong (QMBE).
  • Oceny wyników związane z bólem, funkcją i jakością życia
Inny: Ćwiczenie Umysł-Ciało Qigong
Program ćwiczeń obejmujący delikatne ruchy połączone z technikami oddychania/relaksacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia interwencji QMBE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakończ rekrutację docelowych zapisów 21 uczestników w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w QMBE zostanie zebrana dla każdego uczestnika za pośrednictwem dzienników ćwiczeń domowych dla udziału w QMBE w domu, a instruktorzy będą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas zajęć QMBE, w dziennikach obecności. Wszelkie zaobserwowane zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi DFCI/Harvard Cancer Center. Badanie zostanie uznane za bezpieczne, jeśli nie zostaną zaobserwowane/zgłoszone żadne zdarzenia niepożądane wynikające z uczestnictwa w przepisowych zajęciach QMBE i/lub w praktyce domowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QOL będzie oceniana za pomocą funkcjonalnego wskaźnika objawów piersi w leczeniu raka (FACT-B+4). Narzędzie to składa się z 42 pozycji, które mierzą fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonalne samopoczucie, a także specyficzne symptomy raka piersi związane z dysfunkcjami kończyn górnych.
6 miesięcy
Stopień bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza inwentaryzacji bólu (BPI SF) i dziennika leków przeciwbólowych.21 BPI SF składa się z 9 pozycji, które mierzą nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia. Współczynniki rzetelności dla skal BPI Severity i Interference wahały się od 0,82 do 0,95
6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła chwytu obu rąk zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar®. Pomiar zostanie zapisany z dokładnością do 0,5 kg i powtórzony średnio trzy razy
3 miesiące
Kontrola chodu i postawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kontrola chodu i postawy zostanie oceniona kinematycznie podczas stania i chodzenia za pomocą 8-kamerowego systemu analizy ruchu (Vicon 512, Oxford, Wielka Brytania) przy użyciu standardowych protokołów zastosowanych we wcześniejszych badaniach umysł-ciało, a także ocen klinicznych zarówno dzieci, jak i dorosłych z chodzeniem nieprawidłowości wynikające z ograniczeń ruchowych w Laboratorium Analizy Ruchu Szpitala Rehabilitacyjnego Spaulding.
3 miesiące
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem zostanie wykorzystana skala bólu katastroficznego. Instrument ten składa się z 13 pozycji, które mierzą przeżuwanie, powiększenie i bezradność związaną z bólem.
3 miesiące
Siła ramion
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie oceniony za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT).
3 miesiące
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie oceniony za pomocą standardowego pomiaru goniometrycznego.
3 miesiące
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą 13 pozycji podskali zmęczenia FACIT-F. To zatwierdzone narzędzie mierzy intensywność zmęczenia doświadczanego w ciągu 7 dni przed podaniem kwestionariusza.
3 miesiące
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej wartości będzie mierzone za pomocą 10-punktowej Skali Samooceny Rosenberga. Ten zatwierdzony instrument mierzy globalną samoocenę, mierząc zarówno pozytywne, jak i negatywne odczucia na swój temat.
3 miesiące
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lęk i depresja będą mierzone za pomocą Skali Szpitala oraz Skali Lęku i Depresji (HADS). To zatwierdzone narzędzie składa się z 14 pozycji, które mierzą aktualne uczucia lęku i depresji.
3 miesiące
Poziomy stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy stresu będą mierzone za pomocą 10-punktowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS). To zatwierdzone narzędzie mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
3 miesiące
Uważność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uważność zostanie oceniona za pomocą Wielowymiarowej Skali Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA). To 32-itemowe narzędzie mierzy świadomość cielesną i emocjonalną pacjenta oraz zdolność do samoregulacji tych czynników.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenie Umysł-Ciało Qigong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj