Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie charakterystyki obrazowania OCT zmian skórnych wymagających biopsji/resekcji (OCTSKIN)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rozpoznanie zmian skórnych często wiąże się z zastosowaniem procedur chirurgicznych i inwazyjnych, takich jak biopsja lub wycięcie w celu analizy struktury i wyglądu tkanki patologów. Dzięki ostatnim postępom w dziedzinie optyki i elektroniki podjęto znaczne wysiłki w celu zbudowania wysokowydajnych instrumentów optycznych, zdolnych do transkrypcji wewnętrznej struktury skóry z różnym stopniem głębokości i zmienną rozdzielczością.

Obrazy są obecnie przedmiotem dużego zainteresowania w diagnostyce medycznej: są nieinwazyjne, szybkie iw czasie rzeczywistym. Dziedzina ta rozwija się dynamicznie i powstają nowe instrumenty optyczne, które ostatecznie będą w stanie zaoferować niezawodną alternatywę dla technik inwazyjnych.

Właściwości optyczne różnych tkanek były badane od kilku lat przez różne grupy badawcze: scharakteryzowano współczynnik pochłaniania światła przez tkankę zarówno in vivo, jak i in vitro, współczynnik rozpraszania światła czy współczynnik załamania światła w różnych tkankach składających się na skóra.

Inne badania koncentrowały się na wykrywaniu czerniaka za pomocą multispektralnych technik optycznych lub techniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) wykonywanej na zmianach podejrzanych o raka, ale bez łączenia kryteriów między tymi dwiema technikami.

Jednak żadne badanie do tej pory i zgodnie z naszą wiedzą nie było w stanie wykazać różnych parametrów optycznych uzyskanych za pomocą OCT i można je bezpośrednio powiązać ze znanymi i histopatologicznymi parametrami powszechnie stosowanymi w diagnostyce zmian skórnych. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy możliwe jest określenie parametrów mierzonych w OCT, które różnicowałyby zmiany łagodne i złośliwe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z podejrzanymi zmianami skórnymi o charakterze nowotworu złośliwego (głównie nieczerniakowe: rak podstawnokomórkowy, rak naskórkowy i rogowacenie słoneczne lub czerniak: czerniak, znamiona) wymagające biopsji/wycięcia chirurgicznego;
  • podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dermatozy, zmiany hiperalgetyczne i/lub zakażone i/lub topografia uniemożliwiająca pomiary;
  • kobiety w ciąży i karmiące
  • pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Do diagnozy używany jest OCT Vivosight
Inne nazwy:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Maidstone, Kent, Wielka Brytania)
Do diagnozy używany jest OCT Skintell
Inne nazwy:
  • SKINTELL (Agfa HealthCare, Heverlee, Belgia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: na linii bazowej
grubość naskórka (µm), grubość skóry właściwej (µm), granica naskórka/skóry właściwej, jednorodność naskórka, jednorodność i struktura brodawkowatej skóry właściwej, związana z nią sieć naczyniowa, jednorodność siateczkowatej skóry właściwej, ściany wakuoli i guzków (obecność lub nieobecność)
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas realizacji
Ramy czasowe: na linii bazowej
minuty
na linii bazowej
czas trwania praktyk akwizycyjnych
Ramy czasowe: na linii bazowej
minuty
na linii bazowej
czas trwania obrazu analizy
Ramy czasowe: na linii bazowej
minuty
na linii bazowej
przydatność znakowania barwnikiem do histologii w celu zlokalizowania zmiany
Ramy czasowe: na linii bazowej
Tak lub nie
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .