- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02851693
Badanie charakterystyki obrazowania OCT zmian skórnych wymagających biopsji/resekcji (OCTSKIN)
Rozpoznanie zmian skórnych często wiąże się z zastosowaniem procedur chirurgicznych i inwazyjnych, takich jak biopsja lub wycięcie w celu analizy struktury i wyglądu tkanki patologów. Dzięki ostatnim postępom w dziedzinie optyki i elektroniki podjęto znaczne wysiłki w celu zbudowania wysokowydajnych instrumentów optycznych, zdolnych do transkrypcji wewnętrznej struktury skóry z różnym stopniem głębokości i zmienną rozdzielczością.
Obrazy są obecnie przedmiotem dużego zainteresowania w diagnostyce medycznej: są nieinwazyjne, szybkie iw czasie rzeczywistym. Dziedzina ta rozwija się dynamicznie i powstają nowe instrumenty optyczne, które ostatecznie będą w stanie zaoferować niezawodną alternatywę dla technik inwazyjnych.
Właściwości optyczne różnych tkanek były badane od kilku lat przez różne grupy badawcze: scharakteryzowano współczynnik pochłaniania światła przez tkankę zarówno in vivo, jak i in vitro, współczynnik rozpraszania światła czy współczynnik załamania światła w różnych tkankach składających się na skóra.
Inne badania koncentrowały się na wykrywaniu czerniaka za pomocą multispektralnych technik optycznych lub techniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) wykonywanej na zmianach podejrzanych o raka, ale bez łączenia kryteriów między tymi dwiema technikami.
Jednak żadne badanie do tej pory i zgodnie z naszą wiedzą nie było w stanie wykazać różnych parametrów optycznych uzyskanych za pomocą OCT i można je bezpośrednio powiązać ze znanymi i histopatologicznymi parametrami powszechnie stosowanymi w diagnostyce zmian skórnych. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy możliwe jest określenie parametrów mierzonych w OCT, które różnicowałyby zmiany łagodne i złośliwe.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z podejrzanymi zmianami skórnymi o charakterze nowotworu złośliwego (głównie nieczerniakowe: rak podstawnokomórkowy, rak naskórkowy i rogowacenie słoneczne lub czerniak: czerniak, znamiona) wymagające biopsji/wycięcia chirurgicznego;
- podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dermatozy, zmiany hiperalgetyczne i/lub zakażone i/lub topografia uniemożliwiająca pomiary;
- kobiety w ciąży i karmiące
- pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
|
Do diagnozy używany jest OCT Vivosight
Inne nazwy:
Do diagnozy używany jest OCT Skintell
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
grubość naskórka (µm), grubość skóry właściwej (µm), granica naskórka/skóry właściwej, jednorodność naskórka, jednorodność i struktura brodawkowatej skóry właściwej, związana z nią sieć naczyniowa, jednorodność siateczkowatej skóry właściwej, ściany wakuoli i guzków (obecność lub nieobecność)
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas realizacji
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
minuty
|
na linii bazowej
|
|
czas trwania praktyk akwizycyjnych
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
minuty
|
na linii bazowej
|
|
czas trwania obrazu analizy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
minuty
|
na linii bazowej
|
|
przydatność znakowania barwnikiem do histologii w celu zlokalizowania zmiany
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Tak lub nie
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .