Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapachy, które nasycają życie (PREMODEUR)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

PREMODUR. „Zapachy, które napełniają życie” . Wdrożenie kontrolowanej węchowej metody sensorycznej w celu zmniejszenia bezdechów u wcześniaków. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Otwarte badanie kwadratu łacińskiego ze ślepą oceną pierwotnego wyniku.

Bezdechy dotyczą około 85% wcześniaków (NB) urodzonych poniżej 34 tygodnia ciąży. Uważa się je za ważny czynnik ryzyka późniejszego niedoboru neuropsychologicznego. Obecne metody leczenia farmakologicznego są mało skuteczne i mają skutki uboczne (pobudzenie, drażliwość, zaburzenia snu, tachykardia). Niektóre badania sugerują, że w NB z bezdechami opornymi na leki, trwałe nawanianie kroplą waniliny na poduszce inkubatora może zmniejszyć częstość bezdechów. To badanie z kwadratem łacińskim przetestuje metodę kontrolowanej stymulacji węchowej, tj. olfaktometr, który kontroluje czas trwania, intensywność i kolejność zapachu za pomocą trzech różnych zapachów, aby zmniejszyć epizody bezdechu mierzone za pomocą 24-rejestracyjnej częstości akcji serca i oddechu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z ciąży pojedynczej lub mnogiej
  • Noworodki hospitalizowane w oddziałach neonatologicznych Lyon East lub Saint-Etienne, obojga płci, urodzone przed 33 tygodniem braku miesiączki i po co najmniej 6 dniach życia, bez chorób układu oddechowego poza porodem przedwczesnym.
  • Noworodki muszą wykazywać co najmniej 3 bradykardie w ciągu 3 dni lub prezentować bezdechy podczas obserwacji.
  • Noworodki zostaną zrandomizowane, jeśli wystąpią u nich co najmniej 3 epizody bezdechu w ciągu 24 godzin monitorowanych przez RECAN przez 3 kolejne dni przed randomizacją.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub przedstawicieli prawnych noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka wada wrodzona
  • Historia reakcji alergicznej na stymulację zapachową (kaszel, kichanie, łzawienie oczu, przerwy w oddychaniu)
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S0 - S1 - S2
S0 = brak stymulacji; niewypał; S1 = pojazd; niewypał; S2 = stymulacja węchowa

Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste.

Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru.

Eksperymentalny: S0 - S2 - S1
S0 = brak stymulacji; niewypał; S2 = stymulacja węchowa; niewypał; S1 = pojazd

Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste.

Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru.

Eksperymentalny: S1 - S0 - S2
S1 = pojazd; niewypał; S0 = brak stymulacji; niewypał; S2 = stymulacja węchowa

Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste.

Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru.

Eksperymentalny: S1 - S2 -S0
S1 = pojazd; niewypał; S2 = stymulacja węchowa; niewypał; S0 = brak stymulacji

Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste.

Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru.

Eksperymentalny: S2 - S0 - S1
S2 = stymulacja węchowa; niewypał; S0 = brak stymulacji; niewypał; S1 = pojazd

Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste.

Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru.

Eksperymentalny: S2 - S1 - S0
S2 = stymulacja węchowa; niewypał; S1 = pojazd; wymywanie S0 = brak stymulacji

Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste.

Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerw w oddychaniu między S1 a S2
Ramy czasowe: na 24 godziny
zmienność liczby epizodów bezdechu w ciągu 24 godzin – rejestrowana na urządzeniu do ciągłego monitorowania pracy serca/oddechu, definiowana jako całkowite ustanie oddychania dłuższe niż 20 sekund (pojedynczy bezdech) lub ≤ 20 sekund ze zmniejszoną częstością akcji serca
na 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica liczby epizodów bezdechu między S1 i S2
Ramy czasowe: na 24 godziny
różnica liczby epizodów bezdechu między S1 i S2 skorygowana o kolejność stymulacji, wiek ciążowy, leki towarzyszące mogące zaburzać oddychanie i ich dawkowanie
na 24 godziny
różnica liczby epizodów bezdechu między S0 a S2
Ramy czasowe: na 24 godziny
różnica w liczbie epizodów bezdechu między stymulacją węchową (S2) a brakiem stymulacji (S0)
na 24 godziny
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 8
do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .