- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02851979
Zapachy, które nasycają życie (PREMODEUR)
PREMODUR. „Zapachy, które napełniają życie” . Wdrożenie kontrolowanej węchowej metody sensorycznej w celu zmniejszenia bezdechów u wcześniaków. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Otwarte badanie kwadratu łacińskiego ze ślepą oceną pierwotnego wyniku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z ciąży pojedynczej lub mnogiej
- Noworodki hospitalizowane w oddziałach neonatologicznych Lyon East lub Saint-Etienne, obojga płci, urodzone przed 33 tygodniem braku miesiączki i po co najmniej 6 dniach życia, bez chorób układu oddechowego poza porodem przedwczesnym.
- Noworodki muszą wykazywać co najmniej 3 bradykardie w ciągu 3 dni lub prezentować bezdechy podczas obserwacji.
- Noworodki zostaną zrandomizowane, jeśli wystąpią u nich co najmniej 3 epizody bezdechu w ciągu 24 godzin monitorowanych przez RECAN przez 3 kolejne dni przed randomizacją.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub przedstawicieli prawnych noworodków
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka wada wrodzona
- Historia reakcji alergicznej na stymulację zapachową (kaszel, kichanie, łzawienie oczu, przerwy w oddychaniu)
- Brak ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S0 - S1 - S2
S0 = brak stymulacji; niewypał; S1 = pojazd; niewypał; S2 = stymulacja węchowa
|
Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste. Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru. |
|
Eksperymentalny: S0 - S2 - S1
S0 = brak stymulacji; niewypał; S2 = stymulacja węchowa; niewypał; S1 = pojazd
|
Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste. Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru. |
|
Eksperymentalny: S1 - S0 - S2
S1 = pojazd; niewypał; S0 = brak stymulacji; niewypał; S2 = stymulacja węchowa
|
Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste. Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru. |
|
Eksperymentalny: S1 - S2 -S0
S1 = pojazd; niewypał; S2 = stymulacja węchowa; niewypał; S0 = brak stymulacji
|
Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste. Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru. |
|
Eksperymentalny: S2 - S0 - S1
S2 = stymulacja węchowa; niewypał; S0 = brak stymulacji; niewypał; S1 = pojazd
|
Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste. Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru. |
|
Eksperymentalny: S2 - S1 - S0
S2 = stymulacja węchowa; niewypał; S1 = pojazd; wymywanie S0 = brak stymulacji
|
Zapachy są rozprowadzane za pomocą przenośnego urządzenia zapachowego, prototypu opracowanego przez jednostkę badawczą CNRS UMR5292. Urządzenie znajduje się na zewnątrz inkubatora, jedyną częścią w środku jest jednorazowa rurka teflonowa. Strumień zapachu stymuluje dystalnie nozdrza NB. Związki zapachowe umieszcza się w szklanych probówkach. Pozwala to olfaktometrowi dostarczać trzy różne zapachy (aby uniknąć przyzwyczajenia) w losowym schemacie: zapach mięty zielonej, zapach wanilii i zapach grejpfruta (substancje chemiczne zarejestrowane przez Chemical Abstracts Service), kontrolując intensywność (ilość związku), czas trwania i sekwencja zapachowa. Przez okres pojazdu szklane rurki pozostają puste. Stymulacje odbywają się co 5 minut, przez 5 sekund miesza się je z gazem medycznym, aby uniknąć infekcji. Istnieją trzy 24-godzinne okresy i dwa 24-godzinne okresy wymywania, po których następują maksymalnie 3 dni nadzoru. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przerw w oddychaniu między S1 a S2
Ramy czasowe: na 24 godziny
|
zmienność liczby epizodów bezdechu w ciągu 24 godzin – rejestrowana na urządzeniu do ciągłego monitorowania pracy serca/oddechu, definiowana jako całkowite ustanie oddychania dłuższe niż 20 sekund (pojedynczy bezdech) lub ≤ 20 sekund ze zmniejszoną częstością akcji serca
|
na 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica liczby epizodów bezdechu między S1 i S2
Ramy czasowe: na 24 godziny
|
różnica liczby epizodów bezdechu między S1 i S2 skorygowana o kolejność stymulacji, wiek ciążowy, leki towarzyszące mogące zaburzać oddychanie i ich dawkowanie
|
na 24 godziny
|
|
różnica liczby epizodów bezdechu między S0 a S2
Ramy czasowe: na 24 godziny
|
różnica w liczbie epizodów bezdechu między stymulacją węchową (S2) a brakiem stymulacji (S0)
|
na 24 godziny
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 8
|
do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .