Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalprotektyna do szybkiej diagnostyki infekcji spontanicznej wodobrzusza (Ca-DRISLA)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Stosunek kalprotektyny w wodobrzuszu do białka całkowitego jest diagnostycznym i prognostycznym markerem samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w marskości wątroby

Rokowanie samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (ISLA) pozostaje poważnym powikłaniem marskości wątroby. Szybka diagnoza ISLA jest kluczową kwestią dla poprawy rokowania. Oznaczanie kalprotektyny w wodobrzuszu, stosowane w diagnostyce zakażenia płynu puchlinowego, mogłoby pozwolić na postawienie rozpoznania w bardzo krótkim czasie (około 30 minut). Do tej pory oznaczanie kalprotektyny w wodobrzuszu nie było właściwie oceniane. Badacze oceniliby zatem zainteresowanie oznaczaniem kalprotektyny w wodobrzuszu dla szybkiej diagnozy ISLA u pacjentów z marskością wątroby, takich jak ty, hospitalizowanych z powodu dekompensacji choroby. Głównym celem tego badania pilotażowego będzie określenie optymalnego progu kalprotektyny w wodobrzuszu do diagnozy ISLA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Występowanie wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby jest częstym zdarzeniem (u około połowy tych pacjentów rozwinęło się wodobrzusze po 10 latach ewolucji) i stanowi ewolucyjny punkt zwrotny w naturalnej historii marskości wątroby (30% przeżywalności w wieku 5 lat).

Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (ISLA) jest wiodącym powikłaniem zakaźnym u pacjentów z marskością wątroby (częstość występowania 10-30%). Połowa z tych ISLA jest już obecna przy przyjęciu pacjenta, a ponad 20% tych zakażeń przebiega całkowicie bezobjawowo. Opóźnienie przetwarzania ISLA powoduje dużą śmiertelność. Nawet jeśli antybiotykoterapia zostanie rozpoczęta natychmiast po rozpoznaniu ISLA, śmiertelność wewnątrzszpitalna pozostaje wysoka (około 20%) i związana jest głównie z rozwojem ciężkiej sepsy, wstrząsu septycznego i zespołu wątrobowo-nerkowego; średniookresowe rokowanie pozostaje ciężkie, ponieważ przeżycie po epizodzie ISLA wynosi 30-50% po 1 roku. Dlatego żyjący pacjenci z pierwszym epizodem ISLA są kandydatami do przeszczepu wątroby. Biorąc pod uwagę główne implikacje prognostyczne i bezobjawowy charakter tych zakażeń, badanie wodobrzusza z liczbą neutrofilów (ANC) i posiewy bakteriologiczne nadal zaleca się podczas każdego nakłucia, co zwiększa poparcie. Dlatego klinicyści są wrażliwi na procesy, które upraszczają lub przyspieszają diagnozę ISLA.

Pomiar kalprotektyny w wodobrzuszu może mieć duże znaczenie dla szybkiej diagnozy ISLA. Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej 36 kDa wiążąca wapń i cynk, syntetyzowana przez neutrofile (gdzie stanowi 60% rozpuszczalnych białek z cytozolu) oraz monocyty i makrofagi w mniejszym stężeniu. Działa przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo, immunomodulująco i proapoptotycznie. Jego synteza jest zwiększona w przypadku stanu zapalnego, a jego szybkość odzwierciedla, w nieswoistym zapaleniu jelit, nasilenie zapalenia ściany jelita. Kalprotektyna w kale pozwala na rozróżnienie upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego w przebiegu choroby zapalnej jelit (IBD) (zespół jelita drażliwego) u pacjentów z objawami, a także wydaje się silniejsza niż inne niespecyficzne markery stanu zapalnego (CRP, szybkość sedymentacji, leukocytoza) w celu dokonania tego rozróżnienia ; ponownie ten marker biologiczny umożliwia monitorowanie terapeutyczne pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Techniką referencyjną proponowaną przez laboratorium do oznaczania kalprotektyny BÜHLMANNA jest ilościowy test ELISA w próbce kału lub w płynie puchlinowym, ale czytnik Quantum Blue® oferuje szybszy pomiar ilościowy (w 12 minut). Składa się z kanapkowego testu immunologicznego, w którym prędkość może być korzystnie wykorzystana do diagnozy ISLA. Jednak niewiele badań oceniało oznaczenie kalprotektyny w osoczu lub w wodobrzuszu u pacjentów z marskością wątroby. Wysokie stężenie kalprotektyny w osoczu może mieć wartość prognostyczną w alkoholowej marskości wątroby, podobnie jak wysokie stężenie kalprotektyny w wodobrzuszu w niewyrównanej marskości wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z marskością wątroby powyżej 18 roku życia, z wodobrzuszem i hospitalizowani z powodu powikłań marskości: pierwsza dekompensacja wodobrzusza lub wodobrzusze nawracające wymagające dłuższej hospitalizacji (> 2 dni), krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia itp.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
  • Obecność wodobrzusza z powodu marskości wątroby
  • Hospitalizacja z powodu powikłania marskości wątroby (pierwsze lub nawracające wodobrzusze, dekompensacja wodobrzusza wymagająca przedłużonej hospitalizacji, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wodobrzuszem przyjmowani do szpitala z podejrzeniem zakażenia i otrzymujący antybiotyk dłużej niż 12 godzin (do badania zostaną włączeni pacjenci z profilaktyką antybiotykową norfloksacyną z klinicznym podejrzeniem ISLA (mogą w tym przypadku występować bakterie ISLA oporne na chinolony).
  • Ambulatorium do wykonywania paracentezy ewakuacyjnej
  • wodobrzusze chylowe,
  • Wodobrzusze krwotoczne
  • Wodobrzusze niezwiązane z nadciśnieniem wrotnym (rakotwórcza postać otrzewnej, wodobrzusze trzustki, gruźlica itp.)
  • pacjenci w stanie śpiączki pozostają pod opieką lub nie posiadają wszystkich zdolności umysłowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu kalprotektyny w płynie puchlinowym za pomocą Quantum Blue® Reader
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustal optymalny próg kalprotektyny w wodobrzuszu do diagnozy ISLA i oceń działanie kalprotektyny w wodobrzuszu u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem spowodowanym wyłącznie nadciśnieniem wrotnym.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BÜHLMANN Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P/2015/243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami