- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02857101
Kalprotektyna do szybkiej diagnostyki infekcji spontanicznej wodobrzusza (Ca-DRISLA)
Stosunek kalprotektyny w wodobrzuszu do białka całkowitego jest diagnostycznym i prognostycznym markerem samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w marskości wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby jest częstym zdarzeniem (u około połowy tych pacjentów rozwinęło się wodobrzusze po 10 latach ewolucji) i stanowi ewolucyjny punkt zwrotny w naturalnej historii marskości wątroby (30% przeżywalności w wieku 5 lat).
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (ISLA) jest wiodącym powikłaniem zakaźnym u pacjentów z marskością wątroby (częstość występowania 10-30%). Połowa z tych ISLA jest już obecna przy przyjęciu pacjenta, a ponad 20% tych zakażeń przebiega całkowicie bezobjawowo. Opóźnienie przetwarzania ISLA powoduje dużą śmiertelność. Nawet jeśli antybiotykoterapia zostanie rozpoczęta natychmiast po rozpoznaniu ISLA, śmiertelność wewnątrzszpitalna pozostaje wysoka (około 20%) i związana jest głównie z rozwojem ciężkiej sepsy, wstrząsu septycznego i zespołu wątrobowo-nerkowego; średniookresowe rokowanie pozostaje ciężkie, ponieważ przeżycie po epizodzie ISLA wynosi 30-50% po 1 roku. Dlatego żyjący pacjenci z pierwszym epizodem ISLA są kandydatami do przeszczepu wątroby. Biorąc pod uwagę główne implikacje prognostyczne i bezobjawowy charakter tych zakażeń, badanie wodobrzusza z liczbą neutrofilów (ANC) i posiewy bakteriologiczne nadal zaleca się podczas każdego nakłucia, co zwiększa poparcie. Dlatego klinicyści są wrażliwi na procesy, które upraszczają lub przyspieszają diagnozę ISLA.
Pomiar kalprotektyny w wodobrzuszu może mieć duże znaczenie dla szybkiej diagnozy ISLA. Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej 36 kDa wiążąca wapń i cynk, syntetyzowana przez neutrofile (gdzie stanowi 60% rozpuszczalnych białek z cytozolu) oraz monocyty i makrofagi w mniejszym stężeniu. Działa przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo, immunomodulująco i proapoptotycznie. Jego synteza jest zwiększona w przypadku stanu zapalnego, a jego szybkość odzwierciedla, w nieswoistym zapaleniu jelit, nasilenie zapalenia ściany jelita. Kalprotektyna w kale pozwala na rozróżnienie upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego w przebiegu choroby zapalnej jelit (IBD) (zespół jelita drażliwego) u pacjentów z objawami, a także wydaje się silniejsza niż inne niespecyficzne markery stanu zapalnego (CRP, szybkość sedymentacji, leukocytoza) w celu dokonania tego rozróżnienia ; ponownie ten marker biologiczny umożliwia monitorowanie terapeutyczne pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Techniką referencyjną proponowaną przez laboratorium do oznaczania kalprotektyny BÜHLMANNA jest ilościowy test ELISA w próbce kału lub w płynie puchlinowym, ale czytnik Quantum Blue® oferuje szybszy pomiar ilościowy (w 12 minut). Składa się z kanapkowego testu immunologicznego, w którym prędkość może być korzystnie wykorzystana do diagnozy ISLA. Jednak niewiele badań oceniało oznaczenie kalprotektyny w osoczu lub w wodobrzuszu u pacjentów z marskością wątroby. Wysokie stężenie kalprotektyny w osoczu może mieć wartość prognostyczną w alkoholowej marskości wątroby, podobnie jak wysokie stężenie kalprotektyny w wodobrzuszu w niewyrównanej marskości wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHRU Besançon
-
Kontakt:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- E-mail: dweil@chu-besancon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- Obecność wodobrzusza z powodu marskości wątroby
- Hospitalizacja z powodu powikłania marskości wątroby (pierwsze lub nawracające wodobrzusze, dekompensacja wodobrzusza wymagająca przedłużonej hospitalizacji, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wodobrzuszem przyjmowani do szpitala z podejrzeniem zakażenia i otrzymujący antybiotyk dłużej niż 12 godzin (do badania zostaną włączeni pacjenci z profilaktyką antybiotykową norfloksacyną z klinicznym podejrzeniem ISLA (mogą w tym przypadku występować bakterie ISLA oporne na chinolony).
- Ambulatorium do wykonywania paracentezy ewakuacyjnej
- wodobrzusze chylowe,
- Wodobrzusze krwotoczne
- Wodobrzusze niezwiązane z nadciśnieniem wrotnym (rakotwórcza postać otrzewnej, wodobrzusze trzustki, gruźlica itp.)
- pacjenci w stanie śpiączki pozostają pod opieką lub nie posiadają wszystkich zdolności umysłowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu kalprotektyny w płynie puchlinowym za pomocą Quantum Blue® Reader
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ustal optymalny próg kalprotektyny w wodobrzuszu do diagnozy ISLA i oceń działanie kalprotektyny w wodobrzuszu u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem spowodowanym wyłącznie nadciśnieniem wrotnym.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2015/243
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .