Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu w porównaniu z pozorowaną przed witrektomią u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

12 października 2017 zaktualizowane przez: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Porównanie doszklistkowego wstrzyknięcia ranibizumabu z pozorowanym wstrzyknięciem przed witrektomią u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową: jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Niektóre procent oczu z proliferacyjną retinopatią cukrzycową może wymagać witrektomii pars plana (PPV) z powodu krwotoku do ciała szklistego, błony proliferacyjnej i trakcyjnego odwarstwienia siatkówki. W tym badaniu porówna się wstrzyknięcie doszklistkowe czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ranibizumabu) z wstrzyknięciem pozorowanym przed witrektomią z powodu PDR. Głównym celem jest sprawdzenie, czy przedoperacyjne wstrzyknięcie ranibizumanu może zmniejszyć powikłania związane z krwotokiem okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczy reagujące na fotokoagulację panretinalną mogą pozostać stabilne przez dziesięciolecia, ale u pewnego odsetka pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić niepełne odpowiedzi i nawroty, objawiające się proliferacyjną retinopatią cukrzycową. Obecnie witrektomia jest główną interwencją w oczach z krwotokiem do ciała szklistego, błoną rozrostową i trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki. A zabieg chirurgiczny może być skomplikowany z powodu krwawienia śródoperacyjnego. Mogą również wystąpić powikłania pooperacyjne. Okołooperacyjne stosowanie dogałkowego anty-VEGF może wiązać się z mniejszą liczbą powikłań związanych z krwotokami i lepszą ostrością wzroku. W tym badaniu porównane zostanie wstrzyknięcie doszklistkowe czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ranibizumabu) z wstrzyknięciem pozorowanym na tydzień przed operacją. Badacze starali się upewnić, czy przedoperacyjne wstrzyknięcie ranibizumanu może zmniejszyć zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego, zmniejszyć częstość stosowania endodiatermii, skrócić czas operacji, poprawić mikrokurkulację siatkówki i podnieść najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu I lub typu II
  • istnieją wyraźne wskazania do witrektomii z powodu błony proliferacyjnej na styku szklistkowo-siatkówkowym, łagodnego krwotoku lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki
  • duże naczynia siatkówki można było wykryć w odległości jednego PD od krawędzi tarczy nerwu wzrokowego za pomocą OCT
  • mikrokurkulację można wykryć za pomocą FFA w co najmniej jednym kwadrancie
  • pacjent mógł tolerować badanie FFA

Kryteria wyłączenia:

  • historia witrektomii lub twardówki w załączonym oku
  • zabieg fotokoagulacji laserowej siatkówki w ciągu 90 dni w włączonym oku
  • leczenie anty-VEGF przez 90 dni w każdym oku
  • w włączonym oku występuje współistniejąca jaskra neowaskularna
  • wszelkie przyczyny mogące utrudniać wykonanie witrektomii, FFA OCT lub obserwację wysięku gałki ocznej
  • historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub udaru serca
  • niewydolność nerek
  • nie mógł regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabonu tydzień przed witrektomią.
Lek: ranibizumab
wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu przed witrektomią
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: witrektomia pars plana
zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie krwotoku do ciała szklistego i błony zwłóknienia oraz ponowne przyklejenie siatkówki i wykonanie fotokoagulacji laserem endo na siatkówce.
Inne nazwy:
  • witrektomia
Pozorny komparator: kontrola
Pozorowana iniekcja do ciała szklistego na tydzień przed witrektomią.
Procedura: witrektomia pars plana
zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie krwotoku do ciała szklistego i błony zwłóknienia oraz ponowne przyklejenie siatkówki i wykonanie fotokoagulacji laserem endo na siatkówce.
Inne nazwy:
  • witrektomia
Lek: pozorny
pozorowana iniekcja doszklistkowa przed witrektomią
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
krwotok okołooperacyjny do oka chirurgicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wielkość obszaru nieperfuzyjnego siatkówki oceniana za pomocą angiografii fluorescencyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
grubość siatkówki plamki oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wysycenie tlenem naczyń siatkówki mierzone pulsoksymetrem siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
inne powikłania okołooperacyjne
3 miesiące
czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
stopień trudności chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014MEKY034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami