Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu w porównaniu z pozorowaną przed witrektomią u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

12 października 2017 zaktualizowane przez: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Porównanie doszklistkowego wstrzyknięcia ranibizumabu z pozorowanym wstrzyknięciem przed witrektomią u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową: jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Niektóre procent oczu z proliferacyjną retinopatią cukrzycową może wymagać witrektomii pars plana (PPV) z powodu krwotoku do ciała szklistego, błony proliferacyjnej i trakcyjnego odwarstwienia siatkówki. W tym badaniu porówna się wstrzyknięcie doszklistkowe czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ranibizumabu) z wstrzyknięciem pozorowanym przed witrektomią z powodu PDR. Głównym celem jest sprawdzenie, czy przedoperacyjne wstrzyknięcie ranibizumanu może zmniejszyć powikłania związane z krwotokiem okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczy reagujące na fotokoagulację panretinalną mogą pozostać stabilne przez dziesięciolecia, ale u pewnego odsetka pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić niepełne odpowiedzi i nawroty, objawiające się proliferacyjną retinopatią cukrzycową. Obecnie witrektomia jest główną interwencją w oczach z krwotokiem do ciała szklistego, błoną rozrostową i trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki. A zabieg chirurgiczny może być skomplikowany z powodu krwawienia śródoperacyjnego. Mogą również wystąpić powikłania pooperacyjne. Okołooperacyjne stosowanie dogałkowego anty-VEGF może wiązać się z mniejszą liczbą powikłań związanych z krwotokami i lepszą ostrością wzroku. W tym badaniu porównane zostanie wstrzyknięcie doszklistkowe czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ranibizumabu) z wstrzyknięciem pozorowanym na tydzień przed operacją. Badacze starali się upewnić, czy przedoperacyjne wstrzyknięcie ranibizumanu może zmniejszyć zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego, zmniejszyć częstość stosowania endodiatermii, skrócić czas operacji, poprawić mikrokurkulację siatkówki i podnieść najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu I lub typu II
  • istnieją wyraźne wskazania do witrektomii z powodu błony proliferacyjnej na styku szklistkowo-siatkówkowym, łagodnego krwotoku lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki
  • duże naczynia siatkówki można było wykryć w odległości jednego PD od krawędzi tarczy nerwu wzrokowego za pomocą OCT
  • mikrokurkulację można wykryć za pomocą FFA w co najmniej jednym kwadrancie
  • pacjent mógł tolerować badanie FFA

Kryteria wyłączenia:

  • historia witrektomii lub twardówki w załączonym oku
  • zabieg fotokoagulacji laserowej siatkówki w ciągu 90 dni w włączonym oku
  • leczenie anty-VEGF przez 90 dni w każdym oku
  • w włączonym oku występuje współistniejąca jaskra neowaskularna
  • wszelkie przyczyny mogące utrudniać wykonanie witrektomii, FFA OCT lub obserwację wysięku gałki ocznej
  • historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub udaru serca
  • niewydolność nerek
  • nie mógł regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabonu tydzień przed witrektomią.
Lek: ranibizumab
wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu przed witrektomią
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: witrektomia pars plana
zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie krwotoku do ciała szklistego i błony zwłóknienia oraz ponowne przyklejenie siatkówki i wykonanie fotokoagulacji laserem endo na siatkówce.
Inne nazwy:
  • witrektomia
Pozorny komparator: kontrola
Pozorowana iniekcja do ciała szklistego na tydzień przed witrektomią.
Procedura: witrektomia pars plana
zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie krwotoku do ciała szklistego i błony zwłóknienia oraz ponowne przyklejenie siatkówki i wykonanie fotokoagulacji laserem endo na siatkówce.
Inne nazwy:
  • witrektomia
Lek: pozorny
pozorowana iniekcja doszklistkowa przed witrektomią
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
krwotok okołooperacyjny do oka chirurgicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wielkość obszaru nieperfuzyjnego siatkówki oceniana za pomocą angiografii fluorescencyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
grubość siatkówki plamki oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wysycenie tlenem naczyń siatkówki mierzone pulsoksymetrem siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
inne powikłania okołooperacyjne
3 miesiące
czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
stopień trudności chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014MEKY034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj