Przeszczep wyhodowanej mikroflory jelitowej w celu powtórnej biegunki wywołanej antybiotykami przez Clostridium difficile
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gävleborg
-
Gävle, Gävleborg, Szwecja, 801 87
- Gävle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegunka wywołana antybiotykiem
- Pozytywna analiza kału na obecność toksyny Clostridium difficile
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie antybiotykami
- Kuracja probiotyczna
- Infekcja jelitowa inna niż Clostridium difficile
- Choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna
- Niedobór odporności (związany z chorobą lekową)
- Ciąża
- Nie można zaakceptować zabiegów endoskopowych
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wtórne leczenie nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
|
Aktywny komparator do leczenia ACHIMem
Podstawowe leczenie C diff we wszystkich ramionach leczenia
|
|
Eksperymentalny: Hodowana ludzka mikroflora jelitowa1
Hodowana mikroflora jelitowa jest eksperymentalnym sposobem leczenia nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
|
Podstawowe leczenie C diff we wszystkich ramionach leczenia
Wtórne leczenie C diff zamiast zwykłej wankomycyny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hodowana ludzka mikroflora jelitowa2
Hodowana mikroflora jelitowa jest trzecim eksperymentalnym sposobem leczenia drugiego nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
|
Podstawowe leczenie C diff we wszystkich ramionach leczenia
Wtórne leczenie C diff zamiast zwykłej wankomycyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja konsystencji stolca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Normalizacja według skali Bristolskiej stolca
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Normalizacja do mniej niż trzech wypróżnień dziennie
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Gustafsson A, Berstad A, Lund-Tonnesen S, Midtvedt T, Norin E. The effect of faecal enema on five microflora-associated characteristics in patients with antibiotic-associated diarrhoea. Scand J Gastroenterol. 1999 Jun;34(6):580-6. doi: 10.1080/003655299750026038.
- Gustafsson A, Lund-Tonnesen S, Berstad A, Midtvedt T, Norin E. Faecal short-chain fatty acids in patients with antibiotic-associated diarrhoea, before and after faecal enema treatment. Scand J Gastroenterol. 1998 Jul;33(7):721-7. doi: 10.1080/00365529850171666.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACHIM 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .