- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02857582
Przeszczep wyhodowanej mikroflory jelitowej w celu powtórnej biegunki wywołanej antybiotykami przez Clostridium difficile
7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Per Hellström
Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki, a następnie rozwinęła się biegunka, są badani na obecność toksyny Clostridium difficile.
Podstawowym leczeniem jest podawanie doustnego metronidazolu/wankomycyny.
W przypadku nawrotu stosuje się leczenie wtórne z użyciem kolejno hodowanej mikroflory jelitowej z odbytnicy lub doustnej wankomycyny.
W przypadkach, gdy leczenie wtórne wankomycyną zawodzi, jako leczenie końcowe stosuje się hodowlę mikroflory jelitowej.
W ramach leczenia przedłużającego wszystkie niepowodzenia leczono zaburzoną mikrobiomem jelitowym przez górną drogę.
W obu przypadkach Jako alternatywę można podać hodowaną mikroflorę jelitową drogą dwunastniczą.
Kontrolę przeprowadza się po 7, 30 i 90 dniach z wywiadem i pobraniem kału do analizy Clostridium difficile.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gävleborg
-
Gävle, Gävleborg, Szwecja, 801 87
- Gävle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegunka wywołana antybiotykiem
- Pozytywna analiza kału na obecność toksyny Clostridium difficile
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie antybiotykami
- Kuracja probiotyczna
- Infekcja jelitowa inna niż Clostridium difficile
- Choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna
- Niedobór odporności (związany z chorobą lekową)
- Ciąża
- Nie można zaakceptować zabiegów endoskopowych
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wtórne leczenie nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
|
Aktywny komparator do leczenia ACHIMem
Podstawowe leczenie C diff we wszystkich ramionach leczenia
|
|
Eksperymentalny: Hodowana ludzka mikroflora jelitowa1
Hodowana mikroflora jelitowa jest eksperymentalnym sposobem leczenia nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
|
Podstawowe leczenie C diff we wszystkich ramionach leczenia
Wtórne leczenie C diff zamiast zwykłej wankomycyny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hodowana ludzka mikroflora jelitowa2
Hodowana mikroflora jelitowa jest trzecim eksperymentalnym sposobem leczenia drugiego nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
|
Podstawowe leczenie C diff we wszystkich ramionach leczenia
Wtórne leczenie C diff zamiast zwykłej wankomycyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja konsystencji stolca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Normalizacja według skali Bristolskiej stolca
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Normalizacja do mniej niż trzech wypróżnień dziennie
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Husebye E, Hellstrom PM, Sundler F, Chen J, Midtvedt T. Influence of microbial species on small intestinal myoelectric activity and transit in germ-free rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Mar;280(3):G368-80. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.3.G368.
- Gustafsson A, Berstad A, Lund-Tonnesen S, Midtvedt T, Norin E. The effect of faecal enema on five microflora-associated characteristics in patients with antibiotic-associated diarrhoea. Scand J Gastroenterol. 1999 Jun;34(6):580-6. doi: 10.1080/003655299750026038.
- Gustafsson A, Lund-Tonnesen S, Berstad A, Midtvedt T, Norin E. Faecal short-chain fatty acids in patients with antibiotic-associated diarrhoea, before and after faecal enema treatment. Scand J Gastroenterol. 1998 Jul;33(7):721-7. doi: 10.1080/00365529850171666.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACHIM 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .