Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep wyhodowanej mikroflory jelitowej w celu powtórnej biegunki wywołanej antybiotykami przez Clostridium difficile

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Per Hellström
Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki, a następnie rozwinęła się biegunka, są badani na obecność toksyny Clostridium difficile. Podstawowym leczeniem jest podawanie doustnego metronidazolu/wankomycyny. W przypadku nawrotu stosuje się leczenie wtórne z użyciem kolejno hodowanej mikroflory jelitowej z odbytnicy lub doustnej wankomycyny. W przypadkach, gdy leczenie wtórne wankomycyną zawodzi, jako leczenie końcowe stosuje się hodowlę mikroflory jelitowej. W ramach leczenia przedłużającego wszystkie niepowodzenia leczono zaburzoną mikrobiomem jelitowym przez górną drogę. W obu przypadkach Jako alternatywę można podać hodowaną mikroflorę jelitową drogą dwunastniczą. Kontrolę przeprowadza się po 7, 30 i 90 dniach z wywiadem i pobraniem kału do analizy Clostridium difficile.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Szwecja, 801 87
        • Gävle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegunka wywołana antybiotykiem
  • Pozytywna analiza kału na obecność toksyny Clostridium difficile

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antybiotykami
  • Kuracja probiotyczna
  • Infekcja jelitowa inna niż Clostridium difficile
  • Choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Niedobór odporności (związany z chorobą lekową)
  • Ciąża
  • Nie można zaakceptować zabiegów endoskopowych
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wtórne leczenie nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
Aktywny komparator do leczenia ACHIMem
Podstawowe leczenie C diff we wszystkich ramionach leczenia
Eksperymentalny: Hodowana ludzka mikroflora jelitowa1
Hodowana mikroflora jelitowa jest eksperymentalnym sposobem leczenia nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
Podstawowe leczenie C diff we wszystkich ramionach leczenia
Wtórne leczenie C diff zamiast zwykłej wankomycyny.
Inne nazwy:
  • Ludzka mikroflora jelitowa hodowana beztlenowo (ACHIM)
Eksperymentalny: Hodowana ludzka mikroflora jelitowa2
Hodowana mikroflora jelitowa jest trzecim eksperymentalnym sposobem leczenia drugiego nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
Podstawowe leczenie C diff we wszystkich ramionach leczenia
Wtórne leczenie C diff zamiast zwykłej wankomycyny.
Inne nazwy:
  • Ludzka mikroflora jelitowa hodowana beztlenowo (ACHIM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja konsystencji stolca
Ramy czasowe: 90 dni
Normalizacja według skali Bristolskiej stolca
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 90 dni
Normalizacja do mniej niż trzech wypróżnień dziennie
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hellström M Per, MD, PhD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj