Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamięć i uwaga u zdrowych dzieci (MASK)

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Pamięć, uwaga słuchowa i wzrokowa u zdrowych dzieci: aspekty neurofizjologiczne i elektrofizjologiczne

Projekt ten bada pamięć i uwagę u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 17 lat. Badane procesy to pamięć krótkotrwała (słuchowa i wzrokowa) oraz uwaga.

Aby scharakteryzować te procesy zachodzące w dzieciństwie, przeprowadzone zostaną oceny neuropsychologiczne i neurofizjologiczne (za pomocą pomiarów elektroencefalograficznych, odpowiedzi behawioralnych i kwestionariuszy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Brak neurologicznego i psychiatrycznego poprzednika.
  • Brak zaburzeń neurorozwojowych (dysfazja, dysleksja, dyspraksja, zaburzenia uwagi…)
  • Motywacja do udziału w badaniu
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców upoważniająca dziecko do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci kształcone w specjalistycznej placówce.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie neurologiczne, psychiatryczne lub neurorozwojowe
  • Osoby z ubytkiem słuchu
  • Osoby z wadami wzroku, których nie można skorygować
  • Pacjenci z chorobą organiczną lub przewlekłą, która może wpływać na funkcje poznawcze.
  • Podmioty, które nie korzystają z ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe dzieci
Pamięć i uwaga u zdrowych dzieci zostaną ocenione nieinwazyjnie za pomocą pomiarów behawioralnych i elektrofizjologicznych, podczas gdy uczestnicy wykonają pasywne lub aktywne zadanie komputerowe obejmujące percepcję słuchową i/lub wzrokową.
Inny: Doświadczenie 1: Dyskryminacja słuchowa i wizualna
Testy neuropsychologiczne polegają na słuchaniu dźwięków w różnych kontekstach i udzielaniu odpowiedzi behawioralnych za pomocą przycisków odpowiedzi.
Inny: Doświadczenie 2: Pasywna i aktywna percepcja słuchowa
Testy neuropsychologiczne polegają na słuchaniu dźwięków w 2 warunkach, aktywnym lub biernym, podczas których prezentowane będą różne bodźce słuchowe: bodźce częste (standardowe) i bodźce rzadkie (dewianty). Te dwa bodźce różnią się niektórymi cechami (wysokość, czas trwania, …). Zastosowany zostanie również trzeci, bardzo rzadki (nowy) bodziec (imię badanego). Odpowiedzi zostaną udzielone za pomocą przycisku odpowiedzi, a informacja zwrotna zostanie udzielona przy każdej odpowiedzi. EEG będzie rejestrowane przez cały czas w celu pomiaru sygnałów neurofizjologicznych.
Inny: Doświadczenie 3: Trening uwagi wzrokowej
To doświadczenie ma na celu ćwiczenie uwagi wzrokowej poprzez poważne gry. Dzieci zagrają przeciwko sztucznej inteligencji i skupią swoją uwagę na jednym z wielu możliwych celów (warcaby, karty, pudełka) prezentowanych na ekranie. Odpowiedzi będą udzielane za pomocą przycisku odpowiedzi, czasami uzupełnionego pomiarem śledzenia ruchu gałek ocznych. Informacja zwrotna zostanie przekazana dziecku po jego odpowiedzi. EEG będzie rejestrowane przez cały czas w celu pomiaru sygnałów neurofizjologicznych.
Inny: Doświadczenie 4: Uwaga i rozproszenie uwagi
Testy neuropsychologiczne polegają na słuchaniu dźwięków poprzedzonych wizualną wskazówką wskazującą (lub nie), w którym uchu dźwięki będą odtwarzane. Temat Dziecko powinno wykryć docelowy dźwięk (np. szczekanie psa). W niektórych próbach zostanie wprowadzone rozpraszające rozproszenie pomiędzy wskazówką wizualną a docelowym dźwiękiem. Odpowiedzi będą udzielane za pomocą przycisku odpowiedzi. EEG będzie rejestrowane przez cały czas w celu pomiaru sygnałów neurofizjologicznych.
Inny: Doświadczenie 5: Stała uwaga wzrokowa
Testy neuropsychologiczne polegają na oglądaniu bodźców wzrokowych prezentowanych w 3 blokach po 3 minuty każdy, z jednominutową przerwą pomiędzy blokami. Dziecko musi wykryć obecność czerwonej litery we wzorze złożonym z czterech liter (pozostałe trzy litery są czarne). Odpowiedzi behawioralne będą dostarczane za pomocą przycisku odpowiedzi. EEG będzie rejestrowane przez cały czas w celu pomiaru sygnałów neurofizjologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy neuropsychologiczne: Proporcja trafnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Testy neuropsychologiczne: czas reakcji odpowiedzi (sekundy)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Testy neurofizjologiczne: Potencjały związane ze zdarzeniami w odpowiedzi na stymulację słuchową i wzrokową
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek trafnych odpowiedzi w zależności od przedziału wiekowego dzieci
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
czas reakcji odpowiedzi (sekundy) w zależności od przedziału wiekowego dzieci
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Potencjały związane ze zdarzeniami w odpowiedzi na bodźce słuchowe i wzrokowe w zależności od przedziału wiekowego dzieci
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL15_0711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami