Ocena tomografii impedancji elektrycznej w diagnostyce przewlekłego odrzucania u biorców przeszczepów płuc (CLAD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep płuc jest jedyną dostępną opcją leczenia pacjentów dotkniętych schyłkową chorobą płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza czy idiopatyczne włóknienie płuc, niereagujących na maksymalne leczenie farmakologiczne. Pomimo postępu w technikach chirurgicznych, leczeniu immunosupresyjnym i profilaktyce ostrych epizodów odrzucenia komórkowego oraz zakażeniom oportunistycznym, odległe wyniki po przeszczepieniu płuc pozostają niezadowalające. Przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc (CLAD) jest pierwszą przyczyną długoterminowej śmiertelności u biorców przeszczepów płuc, odpowiadając za 50-letnią śmiertelność po operacji na poziomie 50%. CLAD może prowadzić do przewlekłej niewydolności oddechowej i może występować w dwóch różnych fenotypach: Restrykcyjne formy CLAD, w których wszystkie objętości płuc są zmniejszone (powszechnie nazywane RAS, zespół restrykcyjnego alloprzeszczepu), co ostatnio wiązano z odrzuceniem, w którym pośredniczą przeciwciała. Bardziej powszechną postać obturacyjnego CLAD zidentyfikowano jako dobrze znany i zdefiniowany zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS). U pacjentów z BOS postępująca obliteracja i zwężenie dystalnych dróg oddechowych powoduje duszność, niedrożność przepływu powietrza i uwięzienie powietrza.
Obecnie złotym standardem oceny ciężkości BOS jest pomiar natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie (FEV1). Ten test jest nieinwazyjny i łatwy do wykonania przy łóżku pacjenta. W związku z tym daje jedynie ogólne pojęcie o regionalnych konsekwencjach BOS, na które mogą wpływać duże przeszkody w drogach oddechowych. Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) daje bardziej szczegółowe obrazowanie regionalnych konsekwencji BOS, ale jest czasochłonna i naraża pacjentów na promieniowanie. Badano inne techniki obrazowania, takie jak scyntygrafia wentylacji/perfuzji, ale nie można ich wykonywać przy łóżku pacjenta.
Jak dotąd nie ma leczenia leczniczego BOS, leczenie zapobiegawcze, takie jak długotrwała azytromycyna, leki rozszerzające oskrzela, sterydy wziewne lub plazmafereza, należy rozpocząć we wczesnym stadium choroby, aby poprawić wyniki u biorców Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest nową metodą technologia polegająca na noszeniu pasa czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełniane powietrzem przez respirator. Pozwala na ocenę tych różnic, których uzyskanie wcześniej wymagało użycia sprzętu inwazyjnego. Informacje uzyskuje się poprzez wielokrotne wstrzykiwanie małych zmiennych prądów elektrycznych (zwykle 5 mA) o wysokiej częstotliwości 50 - 80 kHz przez system elektrod skórnych (zwykle 16) przyłożonych obwodowo wokół klatki piersiowej w jednej płaszczyźnie między 4 a 6 przestrzenią międzyżebrową. Podczas gdy sąsiednia para elektrod „wstrzykuje” prąd („konfiguracja sąsiedniego napędu”), wszystkie pozostałe sąsiednie pary elektrod pasywnych mierzą różnice w potencjale elektrycznym. Obraz rezystywności (impedancji) jest rekonstruowany na podstawie tych danych za pomocą algorytmu matematycznego przy użyciu dwuwymiarowego modelu i uproszczonego kształtu reprezentującego przekrój klatki piersiowej.
Uzyskany obraz charakteryzuje się wysoką rozdzielczością czasową i funkcjonalną, co pozwala na monitorowanie dynamicznych zjawisk fizjologicznych (np. opóźnienie regionalnej inflacji lub rekrutacji) na zasadzie oddech po oddechu. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że obrazy EIT są oparte na technikach rekonstrukcji obrazu, które wymagają co najmniej jednego pomiaru w dobrze zdefiniowanym stanie odniesienia. Wszystkie dane ilościowe odnoszą się do tego odniesienia i mogą jedynie pośrednio określać ilościowo (względne) zmiany w lokalnej impedancji płuc (ale nie bezwzględnie).
EIT można stosować u pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu oceny rekrutacji i optymalizacji ustawień respiratora w celu zmniejszenia ryzyka jatrogennego uszkodzenia płuc związanego z respiratorem. Do tej pory EIT nigdy nie był stosowany u biorców przeszczepów płuc.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwustronny biorca przeszczepu płuc
- Czas od przeszczepu płuc > 6 miesięcy
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej (HRCT) wykonana w ramach standardowej opieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bronchoskopia z BAL i biopsjami wykonanymi w ramach standardowej opieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dla grupy z CLAD: spadek czynności płuc oceniany na podstawie FEV1 lub FVC
- Dla grupy bez CLAD: niezmieniona czynność płuc
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wskaźnik masy ciała > 40kg/m2
- Znacząca choroba współistniejąca fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
- Alergia na salbutamol
- Pacjent z metalowym stentem wewnątrzoskrzelowym lub dotchawiczym
- Dowody ostrej infekcji lub ostrego odrzucenia komórkowego.
Dodatkowo zostanie zrekrutowanych 10 zdrowych ochotników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja 1
Przeprowadzona zostanie randomizacja 1:1 w celu ustalenia kolejności podawania salbutamolu i CPAP. Wszyscy uczestnicy otrzymają obie interwencje w sposób krzyżowy. Nebulizacja salbutamolu będzie wykonywana przez 15 minut z użyciem 5 mg salbutamolu. Oceny na CPAP będą wykonywane przy 3 różnych poziomach ciśnienia. Każdy uczestnik będzie miał ciągłą ocenę następujących elementów podczas samodzielnego odpowietrzania:
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli ciągłe monitorowanie EIT podczas samodzielnego odpowietrzania
Wszyscy uczestnicy będą pod stałą obserwacją – nebulizacja salbutamolu będzie prowadzona przez 15 minut z użyciem 5 mg salbutamolu.
W tym czasie zostaną przeprowadzone oceny CPAP przy 3 różnych poziomach ciśnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przewlekłych dysfunkcji alloprzeszczepów płuc u biorców przeszczepów płuc zidentyfikowanych z EIT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystanie EIT do diagnozowania przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc u biorców przeszczepów płuc
|
1 dzień
|
|
Restrykcyjne i obturacyjne fenotypy u biorców przeszczepów płuc.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystanie EIT do rozróżnienia różnych fenotypów restrykcyjnych i obturacyjnych u biorców przeszczepów płuc
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników EIT po podaniu salbutamolu i CPAP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po podaniu salbutamolu podczas stosowania CPAP wykonanie EITwyniki w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana w płucach
|
1 dzień
|
|
Korelacja wyników EIT i wyników CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pomiarów płuc wykonanych podczas testu EIT z wynikami tomografii komputerowej uczestników w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja
|
1 dzień
|
|
Nerwowy napęd oddechowy (EMGpara) biorców przeszczepów płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pomiarów płuc wykonanych podczas testu EIT z pomiarami wykonanymi podczas neuronowego napędu oddechowego podczas interwencji
|
1 dzień
|
|
Korelacja między EIT a nerwowym napędem oddechowym skutkuje dusznością
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pomiarów płuc wykonanych podczas testu EIT z wynikami Neural Breath Drive i dusznościami uczestników
|
1 dzień
|
|
Korelacja wyników EIT stwierdzona w obturacyjnym i restrykcyjnym zespole alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wyników obturacyjnego zespołu alloprzeszczepu EIT z wynikami restrykcyjnego zespołu alloprzeszczepu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzelików
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/LO/0198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .