Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tomografii impedancji elektrycznej w diagnostyce przewlekłego odrzucania u biorców przeszczepów płuc (CLAD)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest nieinwazyjną metodą obrazowania funkcjonalnego płuc i może być użytecznym narzędziem do diagnozowania przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD), a zwłaszcza zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS). Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają wykazać, że EIT zapewni dokładną diagnostykę CLAD z możliwością odróżnienia BOS od restrykcyjnego zespołu alloprzeszczepu (RAS) i dokładnego określenia stopnia zaawansowania BOS w porównaniu z FEV1, obecnym złotym standardem. Badacze mają również na celu dostarczenie danych fizjologicznych u biorców przeszczepów płuc z przewlekłym odrzucaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc jest jedyną dostępną opcją leczenia pacjentów dotkniętych schyłkową chorobą płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza czy idiopatyczne włóknienie płuc, niereagujących na maksymalne leczenie farmakologiczne. Pomimo postępu w technikach chirurgicznych, leczeniu immunosupresyjnym i profilaktyce ostrych epizodów odrzucenia komórkowego oraz zakażeniom oportunistycznym, odległe wyniki po przeszczepieniu płuc pozostają niezadowalające. Przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc (CLAD) jest pierwszą przyczyną długoterminowej śmiertelności u biorców przeszczepów płuc, odpowiadając za 50-letnią śmiertelność po operacji na poziomie 50%. CLAD może prowadzić do przewlekłej niewydolności oddechowej i może występować w dwóch różnych fenotypach: Restrykcyjne formy CLAD, w których wszystkie objętości płuc są zmniejszone (powszechnie nazywane RAS, zespół restrykcyjnego alloprzeszczepu), co ostatnio wiązano z odrzuceniem, w którym pośredniczą przeciwciała. Bardziej powszechną postać obturacyjnego CLAD zidentyfikowano jako dobrze znany i zdefiniowany zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS). U pacjentów z BOS postępująca obliteracja i zwężenie dystalnych dróg oddechowych powoduje duszność, niedrożność przepływu powietrza i uwięzienie powietrza.

Obecnie złotym standardem oceny ciężkości BOS jest pomiar natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie (FEV1). Ten test jest nieinwazyjny i łatwy do wykonania przy łóżku pacjenta. W związku z tym daje jedynie ogólne pojęcie o regionalnych konsekwencjach BOS, na które mogą wpływać duże przeszkody w drogach oddechowych. Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) daje bardziej szczegółowe obrazowanie regionalnych konsekwencji BOS, ale jest czasochłonna i naraża pacjentów na promieniowanie. Badano inne techniki obrazowania, takie jak scyntygrafia wentylacji/perfuzji, ale nie można ich wykonywać przy łóżku pacjenta.

Jak dotąd nie ma leczenia leczniczego BOS, leczenie zapobiegawcze, takie jak długotrwała azytromycyna, leki rozszerzające oskrzela, sterydy wziewne lub plazmafereza, należy rozpocząć we wczesnym stadium choroby, aby poprawić wyniki u biorców Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest nową metodą technologia polegająca na noszeniu pasa czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełniane powietrzem przez respirator. Pozwala na ocenę tych różnic, których uzyskanie wcześniej wymagało użycia sprzętu inwazyjnego. Informacje uzyskuje się poprzez wielokrotne wstrzykiwanie małych zmiennych prądów elektrycznych (zwykle 5 mA) o wysokiej częstotliwości 50 - 80 kHz przez system elektrod skórnych (zwykle 16) przyłożonych obwodowo wokół klatki piersiowej w jednej płaszczyźnie między 4 a 6 przestrzenią międzyżebrową. Podczas gdy sąsiednia para elektrod „wstrzykuje” prąd („konfiguracja sąsiedniego napędu”), wszystkie pozostałe sąsiednie pary elektrod pasywnych mierzą różnice w potencjale elektrycznym. Obraz rezystywności (impedancji) jest rekonstruowany na podstawie tych danych za pomocą algorytmu matematycznego przy użyciu dwuwymiarowego modelu i uproszczonego kształtu reprezentującego przekrój klatki piersiowej.

Uzyskany obraz charakteryzuje się wysoką rozdzielczością czasową i funkcjonalną, co pozwala na monitorowanie dynamicznych zjawisk fizjologicznych (np. opóźnienie regionalnej inflacji lub rekrutacji) na zasadzie oddech po oddechu. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że obrazy EIT są oparte na technikach rekonstrukcji obrazu, które wymagają co najmniej jednego pomiaru w dobrze zdefiniowanym stanie odniesienia. Wszystkie dane ilościowe odnoszą się do tego odniesienia i mogą jedynie pośrednio określać ilościowo (względne) zmiany w lokalnej impedancji płuc (ale nie bezwzględnie).

EIT można stosować u pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu oceny rekrutacji i optymalizacji ustawień respiratora w celu zmniejszenia ryzyka jatrogennego uszkodzenia płuc związanego z respiratorem. Do tej pory EIT nigdy nie był stosowany u biorców przeszczepów płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwustronny biorca przeszczepu płuc
  • Czas od przeszczepu płuc > 6 miesięcy
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej (HRCT) wykonana w ramach standardowej opieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bronchoskopia z BAL i biopsjami wykonanymi w ramach standardowej opieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dla grupy z CLAD: spadek czynności płuc oceniany na podstawie FEV1 lub FVC
  • Dla grupy bez CLAD: niezmieniona czynność płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wskaźnik masy ciała > 40kg/m2
  • Znacząca choroba współistniejąca fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
  • Alergia na salbutamol
  • Pacjent z metalowym stentem wewnątrzoskrzelowym lub dotchawiczym
  • Dowody ostrej infekcji lub ostrego odrzucenia komórkowego.

Dodatkowo zostanie zrekrutowanych 10 zdrowych ochotników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 1

Przeprowadzona zostanie randomizacja 1:1 w celu ustalenia kolejności podawania salbutamolu i CPAP. Wszyscy uczestnicy otrzymają obie interwencje w sposób krzyżowy. Nebulizacja salbutamolu będzie wykonywana przez 15 minut z użyciem 5 mg salbutamolu. Oceny na CPAP będą wykonywane przy 3 różnych poziomach ciśnienia.

Każdy uczestnik będzie miał ciągłą ocenę następujących elementów podczas samodzielnego odpowietrzania:

  • Spirometria - FEV1, FVC, MVV
  • Pomiary siły mięśniowej: MIP, MEP, SNIP
  • Skala Borga, mMRC, wizualna skala analogowa dla duszności
  • Elektryczna tomografia impedancyjna
  • EMG par
  • Przezskórny pomiar poziomu CO2 i O2
  • Monitorowanie końcowo-wydechowego CO2
  • Pneumotachografia
Wszyscy uczestnicy będą mieli ciągłe monitorowanie EIT podczas samodzielnego odpowietrzania
Wszyscy uczestnicy będą pod stałą obserwacją – nebulizacja salbutamolu będzie prowadzona przez 15 minut z użyciem 5 mg salbutamolu. W tym czasie zostaną przeprowadzone oceny CPAP przy 3 różnych poziomach ciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przewlekłych dysfunkcji alloprzeszczepów płuc u biorców przeszczepów płuc zidentyfikowanych z EIT
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystanie EIT do diagnozowania przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc u biorców przeszczepów płuc
1 dzień
Restrykcyjne i obturacyjne fenotypy u biorców przeszczepów płuc.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystanie EIT do rozróżnienia różnych fenotypów restrykcyjnych i obturacyjnych u biorców przeszczepów płuc
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników EIT po podaniu salbutamolu i CPAP
Ramy czasowe: 1 dzień
Po podaniu salbutamolu podczas stosowania CPAP wykonanie EITwyniki w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana w płucach
1 dzień
Korelacja wyników EIT i wyników CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie pomiarów płuc wykonanych podczas testu EIT z wynikami tomografii komputerowej uczestników w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja
1 dzień
Nerwowy napęd oddechowy (EMGpara) biorców przeszczepów płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie pomiarów płuc wykonanych podczas testu EIT z pomiarami wykonanymi podczas neuronowego napędu oddechowego podczas interwencji
1 dzień
Korelacja między EIT a nerwowym napędem oddechowym skutkuje dusznością
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie pomiarów płuc wykonanych podczas testu EIT z wynikami Neural Breath Drive i dusznościami uczestników
1 dzień
Korelacja wyników EIT stwierdzona w obturacyjnym i restrykcyjnym zespole alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wyników obturacyjnego zespołu alloprzeszczepu EIT z wynikami restrykcyjnego zespołu alloprzeszczepu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj