Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) zostaną wyekstrahowane z lipoaspiratu przez trawienie enzymatyczne. 10 ml autologicznej zawiesiny ADRC wstrzyknięte domięśniowo, blisko miejsca uszkodzenia mięśnia. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię komórkową. Jest to jednoramienne badanie bez kontroli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozyskiwanie tkanki tłuszczowej:

Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. W tej procedurze roztwór Ringera ze znieczulającą lidokainą i adrenaliną zwężającą naczynia krwionośne podaje się do przedziału tłuszczowego, aby zminimalizować utratę krwi i zanieczyszczenie tkanki przez komórki krwi obwodowej. Po 15 minutach wprowadzano do przestrzeni podskórnej przez małe (0,5 cm) nacięcie wydrążoną, tępo zakończoną kaniulę 3 mm. Kaniula przymocowana do strzykawki i pod delikatnym zasysaniem przesuwała się przez przedział tłuszczowy, mechanicznie rozrywając tkankę tłuszczową. Objętość zasysania - około 150-200 cm3. Czas zabiegu - 30 minut.

Izolacja ADRC:

Pobrana tkanka tłuszczowa zostanie przetworzona zgodnie z opatentowaną technologią polegającą na trawieniu enzymatycznym, przemyciu i zatężeniu osadu komórkowego w 10,5 ml soli fizjologicznej. Uzyskane ADRC podzielone na 2 porcje. Pierwsza porcja (0,5 ml) stosowana do zliczania, oceny żywotności i sterylności. Drugą porcję (10 ml) umieścić w sterylnej strzykawce do wstrzykiwań.

Autologiczne podawanie ADRC

10 ml autologicznej zawiesiny ADRC zostanie wstrzyknięte domięśniowo, w pobliżu miejsca uszkodzenia mięśnia. Wykonanych zostanie 10 do 20 wstrzyknięć (każdy po 0,5 do 1,0 ml), tak aby naciekać uszkodzony mięsień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych, z bólem spoczynkowym, którego nie można odpowiednio leczyć opioidowymi lekami przeciwbólowymi i/lub owrzodzeniami lub martwicą stopy, z przewlekłą niewydolnością tętnic w stopniach II-4, III-5 i IV-6 według klasyfikacji Rutherforda
  • Wskaźnik kostka-ramię mniejszy niż 0,4 i/lub ТСрО2 mniejszy niż 30 mm Hg
  • Chorzy ze zmianami w tętnicach kończyn dolnych stwierdzonymi w angiografii nieskutecznością lub brakiem możliwości rewaskularyzacji kończyny lub odmową zabiegu przez pacjenta
  • Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub historia alergii na środki miejscowo znieczulające
  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi
  • Każdy stan, który może ograniczać zgodność (demencja, zaburzenia psychiczne, nadużywanie środków odurzających lub alkoholu itp.)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub podawanie leków eksperymentalnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym, pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Pacjent otrzymał leki przeciwzakrzepowe co najmniej 12 godzin przed liposukcją
  • Historia medyczna skostnień heterotopowych
  • Pacjenci przepisani na leczenie inhibitorami glikoprotein

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  • Przewlekła choroba nerek w stadiach IV-V (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Potwierdzone zakażenie kiłą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

Kryteria rezygnacji:

  • Wskazania do amputacji kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk ADRC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. Lipoaspirat zostanie przetworzony w celu wyizolowania i skoncentrowania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC). Po izolacji 10 ml autologicznej zawiesiny ADRC zostanie wstrzyknięte domięśniowo, blisko miejsca uszkodzenia mięśnia. Wykonuje się od 10 do 20 wstrzyknięć, tak aby naciekać uszkodzony mięsień
Procedura: Liposukcja
Procedura: Wtrysk ADRC
10 ml autologicznej zawiesiny ADRC zostanie wstrzyknięte domięśniowo
Inny: Izolacja ADRC
ADRC zostanie wyizolowany zgodnie z opatentowaną technologią opartą na trawieniu enzymatycznym, przemyciu i zatężeniu osadu komórkowego w 10 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych działań niepożądanych (SAR)
4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Wpływ interwencji na wskaźnik kostka-ramię.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Zmiany hemodynamiki kończyny dolnej - 1
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Wpływ interwencji na prędkość przepływu krwi ocenianą za pomocą dwustronnego skanowania tętnic.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Zmiany hemodynamiki kończyny dolnej - 2
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Wpływ interwencji na wskaźnik pulsacji oceniany za pomocą skanowania dupleksowego tętnic.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Zmiany hemodynamiki kończyny dolnej - 3
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Wpływ interwencji na wskaźnik oporu oceniany za pomocą skanowania dupleksowego tętnic.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Pomiary stanu metabolicznego docelowych tkanek
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Zmiany przezskórnego ciśnienia tlenu (ТсРО2) w uszkodzonej kończynie oceniane za pomocą oksymetrii przezskórnej.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Monitorowanie jakości życia - 1
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: Formularz Krótki (SF-36).
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Monitorowanie jakości życia - 2
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: Kwestionariusz tętnic obwodowych.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Dyrektor Studium: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RU-CCH-07-01-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami