Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) zostaną wyekstrahowane z lipoaspiratu przez trawienie enzymatyczne. 10 ml autologicznej zawiesiny ADRC wstrzyknięte domięśniowo, blisko miejsca uszkodzenia mięśnia. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię komórkową. Jest to jednoramienne badanie bez kontroli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozyskiwanie tkanki tłuszczowej:

Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. W tej procedurze roztwór Ringera ze znieczulającą lidokainą i adrenaliną zwężającą naczynia krwionośne podaje się do przedziału tłuszczowego, aby zminimalizować utratę krwi i zanieczyszczenie tkanki przez komórki krwi obwodowej. Po 15 minutach wprowadzano do przestrzeni podskórnej przez małe (0,5 cm) nacięcie wydrążoną, tępo zakończoną kaniulę 3 mm. Kaniula przymocowana do strzykawki i pod delikatnym zasysaniem przesuwała się przez przedział tłuszczowy, mechanicznie rozrywając tkankę tłuszczową. Objętość zasysania - około 150-200 cm3. Czas zabiegu - 30 minut.

Izolacja ADRC:

Pobrana tkanka tłuszczowa zostanie przetworzona zgodnie z opatentowaną technologią polegającą na trawieniu enzymatycznym, przemyciu i zatężeniu osadu komórkowego w 10,5 ml soli fizjologicznej. Uzyskane ADRC podzielone na 2 porcje. Pierwsza porcja (0,5 ml) stosowana do zliczania, oceny żywotności i sterylności. Drugą porcję (10 ml) umieścić w sterylnej strzykawce do wstrzykiwań.

Autologiczne podawanie ADRC

10 ml autologicznej zawiesiny ADRC zostanie wstrzyknięte domięśniowo, w pobliżu miejsca uszkodzenia mięśnia. Wykonanych zostanie 10 do 20 wstrzyknięć (każdy po 0,5 do 1,0 ml), tak aby naciekać uszkodzony mięsień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych, z bólem spoczynkowym, którego nie można odpowiednio leczyć opioidowymi lekami przeciwbólowymi i/lub owrzodzeniami lub martwicą stopy, z przewlekłą niewydolnością tętnic w stopniach II-4, III-5 i IV-6 według klasyfikacji Rutherforda
  • Wskaźnik kostka-ramię mniejszy niż 0,4 i/lub ТСрО2 mniejszy niż 30 mm Hg
  • Chorzy ze zmianami w tętnicach kończyn dolnych stwierdzonymi w angiografii nieskutecznością lub brakiem możliwości rewaskularyzacji kończyny lub odmową zabiegu przez pacjenta
  • Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub historia alergii na środki miejscowo znieczulające
  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi
  • Każdy stan, który może ograniczać zgodność (demencja, zaburzenia psychiczne, nadużywanie środków odurzających lub alkoholu itp.)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub podawanie leków eksperymentalnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym, pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Pacjent otrzymał leki przeciwzakrzepowe co najmniej 12 godzin przed liposukcją
  • Historia medyczna skostnień heterotopowych
  • Pacjenci przepisani na leczenie inhibitorami glikoprotein

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  • Przewlekła choroba nerek w stadiach IV-V (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Potwierdzone zakażenie kiłą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

Kryteria rezygnacji:

  • Wskazania do amputacji kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk ADRC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. Lipoaspirat zostanie przetworzony w celu wyizolowania i skoncentrowania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC). Po izolacji 10 ml autologicznej zawiesiny ADRC zostanie wstrzyknięte domięśniowo, blisko miejsca uszkodzenia mięśnia. Wykonuje się od 10 do 20 wstrzyknięć, tak aby naciekać uszkodzony mięsień
Procedura: Liposukcja
Procedura: Wtrysk ADRC
10 ml autologicznej zawiesiny ADRC zostanie wstrzyknięte domięśniowo
Inny: Izolacja ADRC
ADRC zostanie wyizolowany zgodnie z opatentowaną technologią opartą na trawieniu enzymatycznym, przemyciu i zatężeniu osadu komórkowego w 10 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych działań niepożądanych (SAR)
4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Wpływ interwencji na wskaźnik kostka-ramię.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Zmiany hemodynamiki kończyny dolnej - 1
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Wpływ interwencji na prędkość przepływu krwi ocenianą za pomocą dwustronnego skanowania tętnic.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Zmiany hemodynamiki kończyny dolnej - 2
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Wpływ interwencji na wskaźnik pulsacji oceniany za pomocą skanowania dupleksowego tętnic.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Zmiany hemodynamiki kończyny dolnej - 3
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Wpływ interwencji na wskaźnik oporu oceniany za pomocą skanowania dupleksowego tętnic.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Pomiary stanu metabolicznego docelowych tkanek
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Zmiany przezskórnego ciśnienia tlenu (ТсРО2) w uszkodzonej kończynie oceniane za pomocą oksymetrii przezskórnej.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Monitorowanie jakości życia - 1
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: Formularz Krótki (SF-36).
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Monitorowanie jakości życia - 2
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: Kwestionariusz tętnic obwodowych.
Kontynuacja do końca (24 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Dyrektor Studium: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-CCH-07-01-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj