Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty i konsekwencje wchodzenia w dorosłość młodzieży z hemofilią (TRANSHEMO)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Determinanty i konsekwencje wchodzenia w dorosłość młodzieży z hemofilią - TRANSHEMO

Ciężka hemofilia jest rzadką chorobą charakteryzującą się samoistnymi krwawieniami od wczesnego dzieciństwa, które mogą prowadzić do różnych powikłań, zwłaszcza w stawach. Dzięki postępowi w opiece medycznej, a dokładniej w rozwoju strategii profilaktycznych poprzez stosowanie koncentratów czynników krzepnięcia, oczekiwana długość życia osób z ciężką postacią hemofilii znacznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Postęp ten wymaga długoterminowej obserwacji, w tym do dorosłości. Przestrzeganie regularnej kontroli klinicznej i leczenia profilaktycznego zależy zatem od tego, jak pomyślne było przejście pacjenta od dzieciństwa do dorosłości, ponieważ proces ten wiąże się z przeniesieniem odpowiedzialności z rodziców na pacjenta za zarządzanie jego zdrowiem. Poza kwestią przestrzegania zaleceń przez pacjentów, suboptymalne przejście może również pogorszyć jakość życia i wejście w dorosłość, zwłaszcza na poziomie społecznym, emocjonalnym i zawodowym. Przeprowadzono tylko kilka badań w celu określenia konkretnych potrzeb i trudności, jakich doświadczają młode osoby z ciężką postacią hemofilii w okresie przechodzenia od dzieciństwa do dorosłości, a żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone we Francji, gdzie cechy systemu opieki zdrowotnej są bardzo specyficzne .

Dlatego niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie problemu wchodzenia w dorosłość wśród młodych osób z ciężką hemofilią we Francji. Niniejsze badanie skupi się nie tylko na ułatwieniach i barierach w dostępie do opieki zdrowotnej, ale także, z bardziej globalnej perspektywy, na wszystkich konkretnych obawach i trudnościach, jakich mogą doświadczać w miarę dorastania, co może mieć negatywny wpływ na ich długoterminowe jakości życia, a także ich osobistego wzmocnienia. Badanie to pozwoli również na identyfikację niektórych społeczno-poznawczych, emocjonalnych i rodzinnych uwarunkowań dobrego przejścia w dorosłość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu przejścia od okresu dojrzewania do dorosłości, zwłaszcza na przestrzeganie zasad opieki zdrowotnej, wśród młodych ludzi z ciężką hemofilią we Francji.

Celami operacyjnymi niniejszego badania są: i) porównanie poziomu adherence młodzieży i młodych dorosłych (YA) ii) określenie uwarunkowań (medycznych, organizacyjnych, socjodemograficzno-społecznych oraz psychospołecznych i behawioralnych) poziomu adherence w YPWH (młodzi ludzie chorzy na hemofilię), iii) ocena specyficznych czynników wpływających na suboptymalny poziom adherence w podgrupach młodzieży z jednej strony i YA z drugiej strony, iv) identyfikacja grup pacjentów (skupisk ) w odniesieniu zarówno do ich poziomu przestrzegania zaleceń, jak i ich cech psychospołecznych, v) zbadania za pomocą podejścia jakościowego potrzeb i oczekiwań YPWH wobec systemu opieki zdrowotnej w okresie przejściowym oraz określenia sposobów poprawy ich globalnej opieki.

Niniejsze badanie jest odkrywczym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym, przekrojowym badaniem mającym na celu opisanie sposobu postrzegania młodzieży (14-17 lat) z ciężką hemofilią w stosunku do młodych dorosłych (20-29 lat) w odniesieniu do ich oczekiwań i odczuć związanych z dorastaniem. wiek dojrzały. Każdemu pacjentowi włączonemu do krajowej kohorty FranceCoag (kohorta francuskich pacjentów cierpiących na wrodzone niedobory białek krzepnięcia), cierpiącego na ciężką hemofilię, w wieku od 14 do 17 lat lub od 20 do 29 lat, zostanie zaproponowane włączenie do Badanie TRANSHEMO (przewidywana liczba kwalifikujących się uczestników: 154 nastolatków i 389 młodych dorosłych). , z których 70% ma wziąć udział w badaniu). Udział pacjentów w tym badaniu nie wpłynie na modyfikację ich opieki medycznej lub paramedycznej. Zaproponowane zostanie podejście wieloogniskowe, łączące gromadzenie danych ilościowych i jakościowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
277

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Francja, 25020
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Chambéry, Francja, 73011
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH Versailles/ Le Chesnay
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69677
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
      • Montmorency, Francja, 95160
        • CH Montmorency
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Francja, 75015
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, Francja, 94275
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Francja, 97405
        • CHU REUNION
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37170
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

grupa osób z ciężką postacią hemofilii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką hemofilią
  • Pacjenci włączeni do krajowej kohorty FranceCoag
  • Pacjenci w wieku od 14 do 17 lat (grupa młodzieży) lub od 20 do 29 lat (grupa młodych dorosłych)
  • Pacjenci pełnoletni, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu lub pacjenci niepełnoletni upoważnieni do udziału w badaniu przez rodziców lub przedstawicieli ustawowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ze zrozumieniem
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać
  • Pacjenci dorośli, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu lub pacjenci niepełnoletni nieuprawnieni do udziału w badaniu przez rodziców lub przedstawicieli ustawowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
młodzież (14-17 lat)
Inny: Kwestionariusz pacjenta
zaproponowane zostanie gromadzenie danych ilościowych i jakościowych.
grupa 2
młodzi dorośli (20-29 lat)
Inny: Kwestionariusz pacjenta
zaproponowane zostanie gromadzenie danych ilościowych i jakościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt kontrolnych / teoretyczna liczba wizyt kontrolnych w ciągu ostatnich dwóch lat
Ramy czasowe: Dwa lata
Przestrzeganie obserwacji klinicznej
Dwa lata
Liczba zrealizowanych iniekcji leczenia profilaktycznego / teoretyczna liczba iniekcji leczenia profilaktycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie leczenia profilaktycznego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: pewnego dnia
Konkretna pozycja kwestionariusza pacjenta (0-10 punktów)
pewnego dnia
Zgłoszone przez lekarza przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: pewnego dnia
Konkretna pozycja kwestionariusza medycznego (0-10 punktów)
pewnego dnia
Liczba zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: pewnego dnia
Konkretna pozycja kwestionariusza medycznego
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami