Determinanty i konsekwencje wchodzenia w dorosłość młodzieży z hemofilią (TRANSHEMO)
Determinanty i konsekwencje wchodzenia w dorosłość młodzieży z hemofilią - TRANSHEMO
Ciężka hemofilia jest rzadką chorobą charakteryzującą się samoistnymi krwawieniami od wczesnego dzieciństwa, które mogą prowadzić do różnych powikłań, zwłaszcza w stawach. Dzięki postępowi w opiece medycznej, a dokładniej w rozwoju strategii profilaktycznych poprzez stosowanie koncentratów czynników krzepnięcia, oczekiwana długość życia osób z ciężką postacią hemofilii znacznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Postęp ten wymaga długoterminowej obserwacji, w tym do dorosłości. Przestrzeganie regularnej kontroli klinicznej i leczenia profilaktycznego zależy zatem od tego, jak pomyślne było przejście pacjenta od dzieciństwa do dorosłości, ponieważ proces ten wiąże się z przeniesieniem odpowiedzialności z rodziców na pacjenta za zarządzanie jego zdrowiem. Poza kwestią przestrzegania zaleceń przez pacjentów, suboptymalne przejście może również pogorszyć jakość życia i wejście w dorosłość, zwłaszcza na poziomie społecznym, emocjonalnym i zawodowym. Przeprowadzono tylko kilka badań w celu określenia konkretnych potrzeb i trudności, jakich doświadczają młode osoby z ciężką postacią hemofilii w okresie przechodzenia od dzieciństwa do dorosłości, a żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone we Francji, gdzie cechy systemu opieki zdrowotnej są bardzo specyficzne .
Dlatego niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie problemu wchodzenia w dorosłość wśród młodych osób z ciężką hemofilią we Francji. Niniejsze badanie skupi się nie tylko na ułatwieniach i barierach w dostępie do opieki zdrowotnej, ale także, z bardziej globalnej perspektywy, na wszystkich konkretnych obawach i trudnościach, jakich mogą doświadczać w miarę dorastania, co może mieć negatywny wpływ na ich długoterminowe jakości życia, a także ich osobistego wzmocnienia. Badanie to pozwoli również na identyfikację niektórych społeczno-poznawczych, emocjonalnych i rodzinnych uwarunkowań dobrego przejścia w dorosłość.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu przejścia od okresu dojrzewania do dorosłości, zwłaszcza na przestrzeganie zasad opieki zdrowotnej, wśród młodych ludzi z ciężką hemofilią we Francji.
Celami operacyjnymi niniejszego badania są: i) porównanie poziomu adherence młodzieży i młodych dorosłych (YA) ii) określenie uwarunkowań (medycznych, organizacyjnych, socjodemograficzno-społecznych oraz psychospołecznych i behawioralnych) poziomu adherence w YPWH (młodzi ludzie chorzy na hemofilię), iii) ocena specyficznych czynników wpływających na suboptymalny poziom adherence w podgrupach młodzieży z jednej strony i YA z drugiej strony, iv) identyfikacja grup pacjentów (skupisk ) w odniesieniu zarówno do ich poziomu przestrzegania zaleceń, jak i ich cech psychospołecznych, v) zbadania za pomocą podejścia jakościowego potrzeb i oczekiwań YPWH wobec systemu opieki zdrowotnej w okresie przejściowym oraz określenia sposobów poprawy ich globalnej opieki.
Niniejsze badanie jest odkrywczym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym, przekrojowym badaniem mającym na celu opisanie sposobu postrzegania młodzieży (14-17 lat) z ciężką hemofilią w stosunku do młodych dorosłych (20-29 lat) w odniesieniu do ich oczekiwań i odczuć związanych z dorastaniem. wiek dojrzały. Każdemu pacjentowi włączonemu do krajowej kohorty FranceCoag (kohorta francuskich pacjentów cierpiących na wrodzone niedobory białek krzepnięcia), cierpiącego na ciężką hemofilię, w wieku od 14 do 17 lat lub od 20 do 29 lat, zostanie zaproponowane włączenie do Badanie TRANSHEMO (przewidywana liczba kwalifikujących się uczestników: 154 nastolatków i 389 młodych dorosłych). , z których 70% ma wziąć udział w badaniu). Udział pacjentów w tym badaniu nie wpłynie na modyfikację ich opieki medycznej lub paramedycznej. Zaproponowane zostanie podejście wieloogniskowe, łączące gromadzenie danych ilościowych i jakościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Francja, 25020
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
Chambéry, Francja, 73011
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Francja, 21034
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- CH Versailles/ Le Chesnay
-
Lille, Francja, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Francja, 87000
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Montmorency, Francja, 95160
- CH Montmorency
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francja, 54511
- CHU Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Francja, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Francja, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Francja, 94275
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Francja, 97405
- CHU REUNION
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja, 37170
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką hemofilią
- Pacjenci włączeni do krajowej kohorty FranceCoag
- Pacjenci w wieku od 14 do 17 lat (grupa młodzieży) lub od 20 do 29 lat (grupa młodych dorosłych)
- Pacjenci pełnoletni, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu lub pacjenci niepełnoletni upoważnieni do udziału w badaniu przez rodziców lub przedstawicieli ustawowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami ze zrozumieniem
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać
- Pacjenci dorośli, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu lub pacjenci niepełnoletni nieuprawnieni do udziału w badaniu przez rodziców lub przedstawicieli ustawowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
młodzież (14-17 lat)
|
zaproponowane zostanie gromadzenie danych ilościowych i jakościowych.
|
|
grupa 2
młodzi dorośli (20-29 lat)
|
zaproponowane zostanie gromadzenie danych ilościowych i jakościowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt kontrolnych / teoretyczna liczba wizyt kontrolnych w ciągu ostatnich dwóch lat
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Przestrzeganie obserwacji klinicznej
|
Dwa lata
|
|
Liczba zrealizowanych iniekcji leczenia profilaktycznego / teoretyczna liczba iniekcji leczenia profilaktycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia profilaktycznego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Konkretna pozycja kwestionariusza pacjenta (0-10 punktów)
|
pewnego dnia
|
|
Zgłoszone przez lekarza przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Konkretna pozycja kwestionariusza medycznego (0-10 punktów)
|
pewnego dnia
|
|
Liczba zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Konkretna pozycja kwestionariusza medycznego
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .