Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kapsułki KT07 w USA

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yiling Pharmaceutical Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek KT07 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrą niepowikłaną grypą

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej kapsułki KT07 w łagodzeniu gorączki i innych objawów, w tym przekrwienia błony śluzowej nosa, bólu gardła, kaszlu, bólu, zmęczenia, bólu głowy, dreszczy lub potów u pacjentów z ostrą niepowikłaną grypą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
391

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center, LLC
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • David Wever
    • Arizona
      • Tolleson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85353
        • Alliane Urgent Care
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Health Care Group
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 90205
        • AVIVA Research
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corp.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • IMD Medical Group
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • MD Strategies Research Centers
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Cherry Creek Family Practice, PLLC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Urgent Care-Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AppleMed Reseach, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Sunrise Medical Research
      • Williston, Florida, Stany Zjednoczone, 32696
        • Southeast Clinical Research
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Invocare (Savannah GA location)
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Romedica LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • New York Clinical Trials
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • American Family Care Urgent Care
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Northwest Med Care
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • City Doc Urgent Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Quaity Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Bandera Family Health Clinic
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Clinical Research Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z ostrą niepowikłaną grypą z temperaturą w jamie ustnej ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); plus co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel); i co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy (bóle lub bóle, zmęczenie, ból głowy, dreszcze lub poty). Jeśli przyjmowano leki przeciwgorączkowe, można odczekać co najmniej 4 godziny po podaniu, aby określić, czy obserwuje się kwalifikującą temperaturę.
  2. Pacjenci z RIDT potwierdzili zakażenie grypą.

  3. Początek objawów mniej niż 48 godzin przed wizytą 1 (badanie przesiewowe; wizyta z podaniem badanego leku). Początek objawów definiuje się jako:

    • Czas pierwszego wzrostu temperatury ciała do ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); Lub
    • Czas, w którym podmiot doświadcza co najmniej jednego objawu ogólnego lub ze strony układu oddechowego.
  4. Wiek od 18 do 65 lat.
  5. Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  6. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Wszystkie pacjentki płci żeńskiej w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich współmałżonek/partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. , implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania oraz przez 30 dni dla kobiet i 90 dni dla mężczyzn po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagający leczenia szpitalnego.
  2. Pacjenci ze współistniejącymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub przeciwwirusowej w czasie badania przesiewowego.
  3. Pacjenci, u których występuje którykolwiek z następujących udokumentowanych stanów: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg), cukrzyca, astma (jakakolwiek obecna lub niedawno przebyta, niewystępująca w dzieciństwie, jeśli ustąpiła), POChP (dowolna), serca, wątroby, nerek (w tym eGFR <60) i układu krwiotwórczego, skłonność do krwawień lub choroba krwotoczna, choroba układu neurologicznego, upośledzony układ odpornościowy (w tym pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub pacjenci z nowotworem w ciągu ostatnich 5 lat lub wirusem niedoboru odporności [HIV ] zakażenia), zaburzenia endokrynologiczne (w tym zaburzenia tarczycy).
  4. Osoby z anatomiczną niedrożnością nosa lub poważnymi nieprawidłowościami anatomicznymi. Na przykład polipy nosa lub znaczne odchylenie przegrody nosowej.
  5. Klinicznie otyli pacjenci z BMI≥40.
  6. Osoby z niedawną historią (w ciągu 1 roku) alkoholizmu lub nadużywania substancji.
  7. Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 21 dni.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub w trakcie badania.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Alergia lub znana alergia na składniki badanego leku.
  11. Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  12. Wcześniejsza historia trudności w połykaniu kapsułek.
  13. Wszelkie inne powiązane choroby lub stany, które w opinii badacza mogą ograniczać lub utrudniać udział w badaniu lub wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysoka dawka kapsułki KT07
Oceni około 140 pacjentów z grypą przy wysokiej dawce KT07 (6 kapsułek za każdym razem, 2 razy dziennie).
Lek: Kapsuła KT07
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lianhua Qingwen
Aktywny komparator: Niska dawka kapsułki KT07
Oceni około 140 osób z grypą przy niskiej dawce KT07 (4 kapsułki KT07 + 2 kapsułki placebo za każdym razem, 2 razy dziennie).
Inny: Placebo
Lek: Kapsuła KT07
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lianhua Qingwen
Komparator placebo: Placebo
Oceni 140 pacjentów z grypą, stosując za każdym razem 6 kapsułek placebo, jako kontrolę.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie poprawy w skróceniu czasu trwania choroby w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do 19 dni

Czas trwania choroby definiuje się jako: czas do ustąpienia wszystkich objawów.

Czas trwania złagodzenia oblicza się od czasu 0 (pierwsze podanie badanego leku) do czasu złagodzenia objawów.
Do 19 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu złagodzenia poszczególnych objawów
Ramy czasowe: Do 19 dni
Od czasu zerowego do czasu, w którym objawy są mniejsze lub równe łagodnym i stabilnym przez co najmniej 24 godziny
Do 19 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 19 dni
Na podstawie kwestionariusza samooceny
Do 19 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie wirusa grypy od wartości początkowej do dnia 3 i dnia 6 po rozpoczęciu leczenia podczas leczenia KT07
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 i 6
Zmniejszenie wydalania wirusów; AUC wirusa grypy
Dzień 1 i 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yiling Pharmaceutical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KT07-US-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami