Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kapsułki KT07 w USA

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yiling Pharmaceutical Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek KT07 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrą niepowikłaną grypą

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej kapsułki KT07 w łagodzeniu gorączki i innych objawów, w tym przekrwienia błony śluzowej nosa, bólu gardła, kaszlu, bólu, zmęczenia, bólu głowy, dreszczy lub potów u pacjentów z ostrą niepowikłaną grypą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center, LLC
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • David Wever
    • Arizona
      • Tolleson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85353
        • Alliane Urgent Care
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Health Care Group
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 90205
        • AVIVA Research
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corp.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • IMD Medical Group
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • MD Strategies Research Centers
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Cherry Creek Family Practice, PLLC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Urgent Care-Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AppleMed Reseach, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Sunrise Medical Research
      • Williston, Florida, Stany Zjednoczone, 32696
        • Southeast Clinical Research
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Invocare (Savannah GA location)
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Romedica LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • New York Clinical Trials
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • American Family Care Urgent Care
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Northwest Med Care
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • City Doc Urgent Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Quaity Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Bandera Family Health Clinic
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Clinical Research Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z ostrą niepowikłaną grypą z temperaturą w jamie ustnej ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); plus co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel); i co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy (bóle lub bóle, zmęczenie, ból głowy, dreszcze lub poty). Jeśli przyjmowano leki przeciwgorączkowe, można odczekać co najmniej 4 godziny po podaniu, aby określić, czy obserwuje się kwalifikującą temperaturę.
  2. Pacjenci z RIDT potwierdzili zakażenie grypą.

  3. Początek objawów mniej niż 48 godzin przed wizytą 1 (badanie przesiewowe; wizyta z podaniem badanego leku). Początek objawów definiuje się jako:

    • Czas pierwszego wzrostu temperatury ciała do ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); Lub
    • Czas, w którym podmiot doświadcza co najmniej jednego objawu ogólnego lub ze strony układu oddechowego.
  4. Wiek od 18 do 65 lat.
  5. Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  6. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Wszystkie pacjentki płci żeńskiej w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich współmałżonek/partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. , implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania oraz przez 30 dni dla kobiet i 90 dni dla mężczyzn po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagający leczenia szpitalnego.
  2. Pacjenci ze współistniejącymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub przeciwwirusowej w czasie badania przesiewowego.
  3. Pacjenci, u których występuje którykolwiek z następujących udokumentowanych stanów: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg), cukrzyca, astma (jakakolwiek obecna lub niedawno przebyta, niewystępująca w dzieciństwie, jeśli ustąpiła), POChP (dowolna), serca, wątroby, nerek (w tym eGFR <60) i układu krwiotwórczego, skłonność do krwawień lub choroba krwotoczna, choroba układu neurologicznego, upośledzony układ odpornościowy (w tym pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub pacjenci z nowotworem w ciągu ostatnich 5 lat lub wirusem niedoboru odporności [HIV ] zakażenia), zaburzenia endokrynologiczne (w tym zaburzenia tarczycy).
  4. Osoby z anatomiczną niedrożnością nosa lub poważnymi nieprawidłowościami anatomicznymi. Na przykład polipy nosa lub znaczne odchylenie przegrody nosowej.
  5. Klinicznie otyli pacjenci z BMI≥40.
  6. Osoby z niedawną historią (w ciągu 1 roku) alkoholizmu lub nadużywania substancji.
  7. Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 21 dni.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub w trakcie badania.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Alergia lub znana alergia na składniki badanego leku.
  11. Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  12. Wcześniejsza historia trudności w połykaniu kapsułek.
  13. Wszelkie inne powiązane choroby lub stany, które w opinii badacza mogą ograniczać lub utrudniać udział w badaniu lub wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka kapsułki KT07
Oceni około 140 pacjentów z grypą przy wysokiej dawce KT07 (6 kapsułek za każdym razem, 2 razy dziennie).
Lek: Kapsuła KT07
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lianhua Qingwen
Aktywny komparator: Niska dawka kapsułki KT07
Oceni około 140 osób z grypą przy niskiej dawce KT07 (4 kapsułki KT07 + 2 kapsułki placebo za każdym razem, 2 razy dziennie).
Inny: Placebo
Lek: Kapsuła KT07
Inne nazwy:
  • Kapsułka Lianhua Qingwen
Komparator placebo: Placebo
Oceni 140 pacjentów z grypą, stosując za każdym razem 6 kapsułek placebo, jako kontrolę.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie poprawy w skróceniu czasu trwania choroby w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do 19 dni

Czas trwania choroby definiuje się jako: czas do ustąpienia wszystkich objawów.

Czas trwania złagodzenia oblicza się od czasu 0 (pierwsze podanie badanego leku) do czasu złagodzenia objawów.
Do 19 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu złagodzenia poszczególnych objawów
Ramy czasowe: Do 19 dni
Od czasu zerowego do czasu, w którym objawy są mniejsze lub równe łagodnym i stabilnym przez co najmniej 24 godziny
Do 19 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 19 dni
Na podstawie kwestionariusza samooceny
Do 19 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie wirusa grypy od wartości początkowej do dnia 3 i dnia 6 po rozpoczęciu leczenia podczas leczenia KT07
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 i 6
Zmniejszenie wydalania wirusów; AUC wirusa grypy
Dzień 1 i 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yiling Pharmaceutical Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT07-US-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj