Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia i leczenie jak zwykle (RCT-KTF)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Muzykoterapia a zwykłe leczenie: randomizowane badanie non-inferiority z udziałem uchodźców po traumie, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego

Niniejsze badanie porównuje muzykoterapię z psychoterapią werbalną (leczenie jak zwykle) w ambulatorium psychiatrycznym dla straumatyzowanych uchodźców. W oparciu o pozytywne wyniki badania pilotażowego, randomizowane badanie kliniczne ma projekt non-inferiority w celu wykrycia, czy muzykoterapia nie jest mniej skuteczna niż terapia werbalna prowadzona przez psychologów i może służyć jako uzupełniająca metoda leczenia (n = 70).

Uczestnikami są dorośli uchodźcy mówiący po arabsku, angielsku lub duńsku, cierpiący na zespół stresu pourazowego (PTSD). Pacjenci kierowani są na leczenie ambulatoryjne przez lekarza. Zbieranie danych odbywa się w trzech lokalizacjach kliniki w regionie Zelandia w Danii. Stosowaną metodą muzykoterapii jest Guided Imagery and Music (GIM).

Podstawowym wynikiem są pomiary HTQ (Harvard Trauma Questionaire) przed, po i 6 miesięcy oraz dwa pomiary PTSD-8 podczas leczenia. Drugorzędnymi wynikami są pomiary kwestionariusza jakości życia (WHO-5) przed, po i po 6 miesiącach, skala objawów dysocjacji (DSS), kwestionariusz dysocjacji pod postacią somatyczną (SDQ-20), poprawiona skala przywiązania u dorosłych (RAAS) oraz pomiary fizjologiczne (oksytocyna ślinowa, betaendorfina i substancja P).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani są losowo przydzielani do 16 sesji GIM modyfikowanych traumą lub 16 sesji psychoterapii werbalnej (leczenie standardowe).

N (70) opiera się na obliczeniu mocy przy użyciu miar HTQ z podobnych badań nad uchodźcami, z szacowaną wielkością efektu w zakresie 0,6-0,8.

Dobór próby Wszystkie podstawowe pomiary są punktowane podczas wywiadu z terapeutą przed randomizacją. Podstawowe pomiary post i follow-up (HTQ-R) są oceniane podczas wywiadów prowadzonych przez zewnętrznych psychologów, którzy nie znają grupy terapeutycznej. Drugorzędne środki post i follow-up to kwestionariusze samoopisowe oceniane przez pacjentów z pomocą wykształconego tłumacza, który jest zaślepiony w odniesieniu do grupy leczonej.

0,5 ml próbki śliny zbiera się do plastikowych probówek i przechowuje w -20 stopniach C.

Stężenie hormonów drzew (oksytocyna, betaendorfina, substancja P) analizuje się w roztworze multipleksowym.

Interwencja

Interwencja jest etapową modyfikacją zorientowaną na traumę (tmGIM) Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM), w której słuchanie muzyki i spontaniczne wyobrażenia w odmiennym stanie świadomości są wykorzystywane podczas sesji psychoterapeutycznej w celu promowania wewnętrznej transformacji i rozwoju. Metoda została dostosowana z pewnymi ograniczeniami:

Korzystanie tylko z ograniczonego wyboru muzyki o parametrach muzycznych, które w pełni wspierają cele terapeutyczne zorientowane na traumę i nie prowokują retrospekcji.

Używanie krótkich okresów słuchania muzyki (2-10 minut). Słuchanie w pozycji pionowej. Włączenie muzyki z kultur Bliskiego Wschodu. Włączenie psychoedukacji i wprowadzających ćwiczeń opartych na uważności, takich jak uważne oddychanie i świadomość ciała. Początkowe skupienie się na zasobach wewnętrznych, takich jak pozytywne wspomnienia, wyobrażenie sobie bezpiecznego miejsca i wykorzystanie muzycznych technik oddychania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyczny podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5): Reakcja na zespół stresu pourazowego: 309,81
  • Status uchodźcy: mieszkaniec Danii
  • Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-10): F43.1: PTSD lub
  • Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-10): F62.0 Trwała zmiana osobowości po katastrofie
  • Skierowanie od lekarza pierwszego kontaktu lub innego oddziału psychiatrii

Kryteria wyłączenia:

  • Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-10): F20-29 Schizofrenia lub rozpoznania schizofreniopodobne
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Duża depresja w połączeniu z psychozami lub ryzykiem samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie muzykoterapią
35 pacjentów otrzymujących każde 16 sesji muzykoterapii receptywnej
Behawioralne: Muzykoterapia receptywna
16 sesji o długości jednej godziny składających się z receptywnej psychoterapii muzycznej z 5 - 15 minutowym słuchaniem muzyki
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowane obrazy i muzyka z przewodnikiem
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
35 pacjentów otrzymujących każde 16 sesji leczenia psychologicznego
Behawioralne: Leczenie psychologiczne
16 godzinnych sesji składających się z psychoterapii werbalnej opartej na zasadach z Terapii Narracyjnej Ekspozycji lub Terapii Poznawczo-Behawioralnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HTQ-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DSM IV Objawy PTSD część (pierwsze 16 pozycji) sekcji 4 HTQ. Harvard Trauma Questionnaire to 4-punktowa skala Likerta. Oceniono podczas wywiadu z zewnętrznym psychologiem zaślepionym na grupę leczoną. Mierzono na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Zmiana w PTSD-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DSM IV Objawy PTSD (8 z pierwszych 16 pozycji) z sekcji 4 HTQ. Kwestionariusz Harvard Trauma Questionnaire to 4-punktowa skala Likerta. PTSD jest oceniane przez pacjenta dwa razy podczas leczenia przed sesją 4 i 12. Miara ta jest również częścią HTQ-R (Wynik 1)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w WHO-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Jakości Życia WHO-5, kwestionariusz samoopisowy. Mierzono na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Zmiana w RAAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmieniona Skala Przywiązania Dorosłych. Przywiązanie w bliskim związku kwestionariusz samoopisowy. Mierzono na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Zmiana w DSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Objawów Dysocjacji, kwestionariusz samoopisowy. Mierzono na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Zmiana w SDQ-20
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz dysocjacji pod postacią somatyczną, kwestionariusz samoopisowy. Mierzono na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Zmiana w oksytocynie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oksytocyna zebrana w ślinie. Mierzone na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji. przed i po sesji w trzeciej lub czwartej sesji oraz przedostatniej lub trzeciej sesji.
6 miesięcy
Zmiana poziomu beta-endorfiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Beta-endorfiny zebrane w ślinie. Mierzone na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji oraz przed sesją i po sesji w trzeciej lub czwartej sesji oraz przedostatniej sesji.
6 miesięcy
Zmiana substancji P
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Substancja P zebrana w ślinie. Mierzone na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji oraz przed sesją i po sesji w trzeciej lub czwartej sesji oraz przedostatniej sesji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Aarhus
Aalborg University
Det Obelske Familiefond

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Torben Moe, Ph.D., Research Unit, Region Zealand Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJ-529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami