Muzykoterapia i leczenie jak zwykle (RCT-KTF)
Muzykoterapia a zwykłe leczenie: randomizowane badanie non-inferiority z udziałem uchodźców po traumie, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego
Niniejsze badanie porównuje muzykoterapię z psychoterapią werbalną (leczenie jak zwykle) w ambulatorium psychiatrycznym dla straumatyzowanych uchodźców. W oparciu o pozytywne wyniki badania pilotażowego, randomizowane badanie kliniczne ma projekt non-inferiority w celu wykrycia, czy muzykoterapia nie jest mniej skuteczna niż terapia werbalna prowadzona przez psychologów i może służyć jako uzupełniająca metoda leczenia (n = 70).
Uczestnikami są dorośli uchodźcy mówiący po arabsku, angielsku lub duńsku, cierpiący na zespół stresu pourazowego (PTSD). Pacjenci kierowani są na leczenie ambulatoryjne przez lekarza. Zbieranie danych odbywa się w trzech lokalizacjach kliniki w regionie Zelandia w Danii. Stosowaną metodą muzykoterapii jest Guided Imagery and Music (GIM).
Podstawowym wynikiem są pomiary HTQ (Harvard Trauma Questionaire) przed, po i 6 miesięcy oraz dwa pomiary PTSD-8 podczas leczenia. Drugorzędnymi wynikami są pomiary kwestionariusza jakości życia (WHO-5) przed, po i po 6 miesiącach, skala objawów dysocjacji (DSS), kwestionariusz dysocjacji pod postacią somatyczną (SDQ-20), poprawiona skala przywiązania u dorosłych (RAAS) oraz pomiary fizjologiczne (oksytocyna ślinowa, betaendorfina i substancja P).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani są losowo przydzielani do 16 sesji GIM modyfikowanych traumą lub 16 sesji psychoterapii werbalnej (leczenie standardowe).
N (70) opiera się na obliczeniu mocy przy użyciu miar HTQ z podobnych badań nad uchodźcami, z szacowaną wielkością efektu w zakresie 0,6-0,8.
Dobór próby Wszystkie podstawowe pomiary są punktowane podczas wywiadu z terapeutą przed randomizacją. Podstawowe pomiary post i follow-up (HTQ-R) są oceniane podczas wywiadów prowadzonych przez zewnętrznych psychologów, którzy nie znają grupy terapeutycznej. Drugorzędne środki post i follow-up to kwestionariusze samoopisowe oceniane przez pacjentów z pomocą wykształconego tłumacza, który jest zaślepiony w odniesieniu do grupy leczonej.
0,5 ml próbki śliny zbiera się do plastikowych probówek i przechowuje w -20 stopniach C.
Stężenie hormonów drzew (oksytocyna, betaendorfina, substancja P) analizuje się w roztworze multipleksowym.
Interwencja
Interwencja jest etapową modyfikacją zorientowaną na traumę (tmGIM) Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM), w której słuchanie muzyki i spontaniczne wyobrażenia w odmiennym stanie świadomości są wykorzystywane podczas sesji psychoterapeutycznej w celu promowania wewnętrznej transformacji i rozwoju. Metoda została dostosowana z pewnymi ograniczeniami:
Korzystanie tylko z ograniczonego wyboru muzyki o parametrach muzycznych, które w pełni wspierają cele terapeutyczne zorientowane na traumę i nie prowokują retrospekcji.
Używanie krótkich okresów słuchania muzyki (2-10 minut). Słuchanie w pozycji pionowej. Włączenie muzyki z kultur Bliskiego Wschodu. Włączenie psychoedukacji i wprowadzających ćwiczeń opartych na uważności, takich jak uważne oddychanie i świadomość ciała. Początkowe skupienie się na zasobach wewnętrznych, takich jak pozytywne wspomnienia, wyobrażenie sobie bezpiecznego miejsca i wykorzystanie muzycznych technik oddychania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyczny podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5): Reakcja na zespół stresu pourazowego: 309,81
- Status uchodźcy: mieszkaniec Danii
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-10): F43.1: PTSD lub
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-10): F62.0 Trwała zmiana osobowości po katastrofie
- Skierowanie od lekarza pierwszego kontaktu lub innego oddziału psychiatrii
Kryteria wyłączenia:
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-10): F20-29 Schizofrenia lub rozpoznania schizofreniopodobne
- Nadużywanie substancji czynnych
- Duża depresja w połączeniu z psychozami lub ryzykiem samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie muzykoterapią
35 pacjentów otrzymujących każde 16 sesji muzykoterapii receptywnej
|
16 sesji o długości jednej godziny składających się z receptywnej psychoterapii muzycznej z 5 - 15 minutowym słuchaniem muzyki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
35 pacjentów otrzymujących każde 16 sesji leczenia psychologicznego
|
16 godzinnych sesji składających się z psychoterapii werbalnej opartej na zasadach z Terapii Narracyjnej Ekspozycji lub Terapii Poznawczo-Behawioralnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w HTQ-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DSM IV Objawy PTSD część (pierwsze 16 pozycji) sekcji 4 HTQ. Harvard Trauma Questionnaire to 4-punktowa skala Likerta.
Oceniono podczas wywiadu z zewnętrznym psychologiem zaślepionym na grupę leczoną.
Mierzono na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w PTSD-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DSM IV Objawy PTSD (8 z pierwszych 16 pozycji) z sekcji 4 HTQ.
Kwestionariusz Harvard Trauma Questionnaire to 4-punktowa skala Likerta.
PTSD jest oceniane przez pacjenta dwa razy podczas leczenia przed sesją 4 i 12.
Miara ta jest również częścią HTQ-R (Wynik 1)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w WHO-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Jakości Życia WHO-5, kwestionariusz samoopisowy.
Mierzono na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w RAAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmieniona Skala Przywiązania Dorosłych.
Przywiązanie w bliskim związku kwestionariusz samoopisowy.
Mierzono na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w DSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Objawów Dysocjacji, kwestionariusz samoopisowy.
Mierzono na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w SDQ-20
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz dysocjacji pod postacią somatyczną, kwestionariusz samoopisowy.
Mierzono na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w oksytocynie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oksytocyna zebrana w ślinie.
Mierzone na początku badania, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
przed i po sesji w trzeciej lub czwartej sesji oraz przedostatniej lub trzeciej sesji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu beta-endorfiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Beta-endorfiny zebrane w ślinie.
Mierzone na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji oraz przed sesją i po sesji w trzeciej lub czwartej sesji oraz przedostatniej sesji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana substancji P
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Substancja P zebrana w ślinie.
Mierzone na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji oraz przed sesją i po sesji w trzeciej lub czwartej sesji oraz przedostatniej sesji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Torben Moe, Ph.D., Research Unit, Region Zealand Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alanne, S. (2010). Music Psychotherapy with Refugee Survivors of Torture: Interpretations of Three Clinical Case Studies. Sibelius Academy.
- Alluri V, Toiviainen P, Jaaskelainen IP, Glerean E, Sams M, Brattico E. Large-scale brain networks emerge from dynamic processing of musical timbre, key and rhythm. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3677-89. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.019. Epub 2011 Nov 12.
- Beck, B. D., & Mumm, H. (2015). Forskning i musikterapi - posttraumatisk stressbelastning (PTSD). Dansk Musikterapi, 12(1). Retrieved from http://vbn.aau.dk/en/publications/forskning-i-musikterapi--posttraumatisk-stressbelastning-ptsd(9a7b99e6-ce28-451e-aad3-b0dbb63fff07).html
- Blake, R. L., & Bishop, S. R. (1994). The Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) with Adults in the Psychiatric Setting. Music Therapy Perspectives, 12(2), 125-129. http://doi.org/10.1093/mtp/12.2.125
- Koelsch S. Towards a neural basis of music-evoked emotions. Trends Cogn Sci. 2010 Mar;14(3):131-7. doi: 10.1016/j.tics.2010.01.002. Epub 2010 Feb 10.
- Herholz SC, Halpern AR, Zatorre RJ. Neuronal correlates of perception, imagery, and memory for familiar tunes. J Cogn Neurosci. 2012 Jun;24(6):1382-97. doi: 10.1162/jocn_a_00216. Epub 2012 Feb 23.
- Bruscia, K. E. (2002). Guided Imagery and Music: The Bonny Method and Beyond. Barcelona Publishers.
- Bonny, H. L. (2002). Music Consciousness: The Evolution of Guided Imagery and Music. (L. Summer, Ed.). Gilsum, NH: Barcelona Publishers.
- Körlin, D., Nybäck, H., & Goldberg, F. S. (2000). Creative arts groups in psychiatric care Development and evaluation of a therapeutic alternative. Nordic Journal of Psychiatry, 54(5), 333-340.
- Kraus N, Zatorre RJ, Strait DL. Editors' introduction to Hearing Research special issue: music: a window into the hearing brain. Hear Res. 2014 Feb;308:1. doi: 10.1016/j.heares.2013.09.013. No abstract available.
- Maack, C. (2012). Outcomes and Processes of the Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) and its Adaptations and Psychodynamic Imaginative Trauma Therapy (PITT) for Women with Complex PTSD. Aalborg University Denmark 2012. Retrieved from http://gim-therapie.de/Thesis.pdf
- Moe, T. (2001). Restituerende faktorer i gruppemusikterapi med psykiatriske patienter - baseret på en modifikation af Guided imagery and Music (GIM) (PhD Thesis). Aalborg University Denmark. Retrieved from http://www.wfmt.info/Musictherapyworld/modules/archive/dissertations/pdfs/TorbenM.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .