Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora SGLT2, empagliflozyny na pacjentów z SIADH — badanie SAND (SAND)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zespół niewłaściwej antydiurezy (SIADH) charakteryzuje się brakiem równowagi wydzielania antydiuretycznej wazopresyny (AVP). Zaburzona regulacja AVP prowadzi do retencji wody i wtórnej natriurezy i jest częstą przyczyną hiponatremii.

Możliwości terapeutyczne, oprócz leczenia choroby podstawowej, zależą od początku i nasilenia objawów i obejmują zwykle ograniczenie płynów lub hipertoniczny wlew soli fizjologicznej. Alternatywnymi opcjami terapeutycznymi są diuretyki pętlowe, doustne podawanie mocznika lub antagonistów receptora wazopresyny (waptany). Pomimo tych możliwości istnieje znaczna liczba pacjentów, u których odpowiedź jest niewystarczająca, co powoduje konieczność dodatkowej terapii.

Empagliflozin (Jardiance)® to inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2), który jest nową opcją leczenia opracowaną dla pacjentów z cukrzycą typu 2. SGLT2 ulega ekspresji w kanaliku proksymalnym i wchłania ponownie około 90 procent przefiltrowanej glukoza. Hamowanie SGLT2 powoduje wydalanie glukozy przez nerki z późniejszą diurezą osmotyczną. Mechanizm ten może skutkować efektem terapeutycznym u pacjentów z hiponatremią hipotoniczną, taką jak w przypadku SIADH.

Celem tego badania jest ocena, czy empagliflozyna (Jardiance)® ma wpływ na stężenie sodu w surowicy pacjentów z SIADH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Hiponatremia

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek leczenie SIADH przez ponad 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  • ciężka choroba z przyjęciem na OIOM
  • Traktowanie 3% roztworem chlorku sodu (NaCl).
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
  • ciężka niewydolność nerek (GFR
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • ciśnienie skurczowe
  • Cukrzyca typu 1
  • ostry zawał mięśnia sercowego lub przewlekła niewydolność żylna (CVI)
  • Leczenie inhibitorem SGLT2, chlorkiem litu lub mocznikiem
  • nawracające infekcje dróg moczowych/płciowych
  • przeciwwskazania do obniżania ciśnienia krwi
  • ciężka immunosupresja
  • ciąża lub karmienie piersią
  • opieka paliatywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg raz na dobę przez cztery dni
Lek: Empagliflozyna
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo raz dziennie przez cztery dni
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do dnia 5, tj. 4 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenie sodu w surowicy 1 dzień po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
1 dzień
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni
Stężenie sodu w surowicy 2 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
2 dni
Sód w surowicy
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 30
Stężenie sodu w surowicy przy wypisie ze szpitala
między dniem 1 a dniem 30
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Stężenie sodu w surowicy 30 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
30 dni
Spożycie płynów
Ramy czasowe: 4 dni
ilość przyjmowanych płynów w ciągu dnia
4 dni
Wydalanie z moczem
Ramy czasowe: 4 dni
ilość dziennego wydalania z moczem
4 dni
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
zmiana elektrolitów w surowicy od wartości wyjściowych do dnia 5
4 dni
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana elektrolitów w surowicy od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana osmolalności surowicy od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana osmolalności moczu od wartości wyjściowej do dnia 5
4 dni
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana stężenia glukozy w surowicy od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana stężenia glukozy w moczu od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Kopeptyna
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana Copeptin od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Aldosteron
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana aldosteronu od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Renina
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana reniny od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP)
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana ANP od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana BNP od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 4 dni
przebieg ogólnego samopoczucia od wartości początkowej do dnia 5, oceniany na podstawie samooceny pacjenta
4 dni
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 30 dni
przebieg ogólnego samopoczucia od wartości początkowej do dnia 30, oceniany na podstawie samooceny pacjenta
30 dni
Objawy hiponatremii
Ramy czasowe: 4 dni
przebieg objawów hiponatremii od wizyty początkowej do dnia 5
4 dni
Objawy hiponatremii
Ramy czasowe: 30 dni
Przebieg objawów hiponatremii od wizyty początkowej do dnia 30
30 dni
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Tętno
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
długość pobytu w szpitalu
30 dni
Eskalacja leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik eskalacji potrzeby leczenia
30 dni
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik przyjęć na OIOM
30 dni
Nawracająca hiponatremia
Ramy czasowe: 30 dni
częstość nawrotów hiponatremii
30 dni
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik readmisji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAND study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami