Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora SGLT2, empagliflozyny na pacjentów z SIADH — badanie SAND (SAND)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zespół niewłaściwej antydiurezy (SIADH) charakteryzuje się brakiem równowagi wydzielania antydiuretycznej wazopresyny (AVP). Zaburzona regulacja AVP prowadzi do retencji wody i wtórnej natriurezy i jest częstą przyczyną hiponatremii.

Możliwości terapeutyczne, oprócz leczenia choroby podstawowej, zależą od początku i nasilenia objawów i obejmują zwykle ograniczenie płynów lub hipertoniczny wlew soli fizjologicznej. Alternatywnymi opcjami terapeutycznymi są diuretyki pętlowe, doustne podawanie mocznika lub antagonistów receptora wazopresyny (waptany). Pomimo tych możliwości istnieje znaczna liczba pacjentów, u których odpowiedź jest niewystarczająca, co powoduje konieczność dodatkowej terapii.

Empagliflozin (Jardiance)® to inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2), który jest nową opcją leczenia opracowaną dla pacjentów z cukrzycą typu 2. SGLT2 ulega ekspresji w kanaliku proksymalnym i wchłania ponownie około 90 procent przefiltrowanej glukoza. Hamowanie SGLT2 powoduje wydalanie glukozy przez nerki z późniejszą diurezą osmotyczną. Mechanizm ten może skutkować efektem terapeutycznym u pacjentów z hiponatremią hipotoniczną, taką jak w przypadku SIADH.

Celem tego badania jest ocena, czy empagliflozyna (Jardiance)® ma wpływ na stężenie sodu w surowicy pacjentów z SIADH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Hiponatremia

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek leczenie SIADH przez ponad 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  • ciężka choroba z przyjęciem na OIOM
  • Traktowanie 3% roztworem chlorku sodu (NaCl).
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
  • ciężka niewydolność nerek (GFR
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • ciśnienie skurczowe
  • Cukrzyca typu 1
  • ostry zawał mięśnia sercowego lub przewlekła niewydolność żylna (CVI)
  • Leczenie inhibitorem SGLT2, chlorkiem litu lub mocznikiem
  • nawracające infekcje dróg moczowych/płciowych
  • przeciwwskazania do obniżania ciśnienia krwi
  • ciężka immunosupresja
  • ciąża lub karmienie piersią
  • opieka paliatywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg raz na dobę przez cztery dni
Lek: Empagliflozyna
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo raz dziennie przez cztery dni
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do dnia 5, tj. 4 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenie sodu w surowicy 1 dzień po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
1 dzień
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni
Stężenie sodu w surowicy 2 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
2 dni
Sód w surowicy
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 30
Stężenie sodu w surowicy przy wypisie ze szpitala
między dniem 1 a dniem 30
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Stężenie sodu w surowicy 30 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
30 dni
Spożycie płynów
Ramy czasowe: 4 dni
ilość przyjmowanych płynów w ciągu dnia
4 dni
Wydalanie z moczem
Ramy czasowe: 4 dni
ilość dziennego wydalania z moczem
4 dni
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
zmiana elektrolitów w surowicy od wartości wyjściowych do dnia 5
4 dni
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana elektrolitów w surowicy od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana osmolalności surowicy od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana osmolalności moczu od wartości wyjściowej do dnia 5
4 dni
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana stężenia glukozy w surowicy od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana stężenia glukozy w moczu od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Kopeptyna
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana Copeptin od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Aldosteron
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana aldosteronu od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Renina
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana reniny od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP)
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana ANP od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana BNP od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 4 dni
przebieg ogólnego samopoczucia od wartości początkowej do dnia 5, oceniany na podstawie samooceny pacjenta
4 dni
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 30 dni
przebieg ogólnego samopoczucia od wartości początkowej do dnia 30, oceniany na podstawie samooceny pacjenta
30 dni
Objawy hiponatremii
Ramy czasowe: 4 dni
przebieg objawów hiponatremii od wizyty początkowej do dnia 5
4 dni
Objawy hiponatremii
Ramy czasowe: 30 dni
Przebieg objawów hiponatremii od wizyty początkowej do dnia 30
30 dni
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
Tętno
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do dnia 5
4 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
długość pobytu w szpitalu
30 dni
Eskalacja leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik eskalacji potrzeby leczenia
30 dni
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik przyjęć na OIOM
30 dni
Nawracająca hiponatremia
Ramy czasowe: 30 dni
częstość nawrotów hiponatremii
30 dni
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik readmisji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAND study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIADH

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj