Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynnika wzrostu łożyska u kobiet z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego (PARROT)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research

PARROT Ireland: Czynnik wzrostu łożyska w ocenie kobiet z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego w celu zmniejszenia zachorowalności matek: randomizowane badanie kontrolne

Głównym celem jest ustalenie skuteczności pomiaru PlGF w osoczu w zmniejszaniu chorobowości matek (z równoległą oceną bezpieczeństwa okołoporodowego) u kobiet z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego przed 37 tygodniem ciąży.

Celem długoterminowym jest wykazanie, że znajomość pomiaru PlGF umożliwia odpowiednią stratyfikację postępowania przedporodowego u kobiet z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego, tak aby kobiety z grupy największego ryzyka były objęte większą obserwacją i zmniejszały się niekorzystne skutki dla matki, a kobiety z grupy mniejszego ryzyka można zarządzać bez zbędnych przyjęć i innych interwencji, tak że wyniki wpłyną na międzynarodową praktykę kliniczną w opiece nad pacjentami w okresie prenatalnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PET), choroba późnej ciąży charakteryzująca się nadciśnieniem i białkomoczem, wikła 2-8% ciąż i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością matek i noworodków. W wielu raportach zwracano uwagę na częstą opiekę poniżej standardów, często przypisywaną klinicystom, którzy nie identyfikowali powagi objawów klinicznych sugerujących chorobę. W związku z tym ulepszenia w przewidywaniu rozwoju PET mogą potencjalnie znacznie poprawić wyniki kliniczne i obniżyć koszty.

Placental Growth Factor (PlGF) należy do rodziny czynników wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i stanowi kluczowy regulator zdarzeń angiogennych w stanach patologicznych. PlGF pełni swoją funkcję biologiczną poprzez wiązanie i aktywację receptora Flt-1. Uważa się, że w przypadku PET dysfunkcja śródbłonka prowadzi do zwiększonego poziomu krążącego receptora wabika, znanego jako rozpuszczalny Flt-1 (sFlt-1), rozpuszczalnego receptora zarówno dla VEGF-A, jak i PlGF.

W 2013 roku zespół INFANT był częścią międzynarodowej grupy, która opublikowała pierwsze wieloośrodkowe badanie prospektywne (PELICAN) oceniające zastosowanie PlGF u kobiet z podejrzeniem PET, które wykazało wysoką czułość (95-96%) i ujemną wartość predykcyjną (95 -98%) za niski PlGF w określeniu potrzeby porodu potwierdzonego PET w ciągu 14 dni. Badanie to sugeruje, że badanie PlGF stanowi realistyczne i innowacyjne uzupełnienie postępowania u kobiet z podejrzeniem PET, zwłaszcza u kobiet z przedwczesnym porodem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2313

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Belfast, Irlandia
        • Royal Jubilee Maternity Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Maternity Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Rotunda Maternity Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Coombe Womens & Infants University Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irlandia
        • University Maternity Hospital Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży między 20+0 a 36+6 tygodniem ciąży (włącznie) Ciąża pojedyncza Wiek 18 lat lub starszy Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, z objawami podejrzenia stanu przedrzucawkowego

  • Bół głowy
  • zaburzenia widzenia
  • ból w nadbrzuszu lub prawym górnym kwadrancie
  • narastający obrzęk
  • nadciśnienie
  • białkomocz paskowy
  • podejrzenie ograniczenia wzrostu płodu
  • jeśli pracownik służby zdrowia uzna, że ​​kobieta wymaga oceny pod kątem możliwego stanu przedrzucawkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony stan przedrzucawkowy w momencie włączenia (utrzymujące się nadciśnienie ze skurczowym BP ≥ 140 lub rozkurczowym BP ≥ 90 przy co najmniej dwóch okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin) ze znacznym białkomoczem oznaczonym ilościowo (> 300 mg białka w 24-godzinnej zbiórce, stosunek białka do kreatyniny w moczu > 30 mg/ mmol lub +3 Białkomocz paskowy)
  • > 37 tydzień ciąży
  • Nieprawidłowe wyniki krwi PET
  • Ciąża mnoga w dowolnym momencie
  • Decyzja o dostawie już podjęta
  • Śmiertelna nieprawidłowość płodu
  • Wcześniejszy udział w badaniu PELICAN w poprzedniej ciąży
  • Niezdolny/niechętny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Kwalifikujące się kobiety w uczestniczących ośrodkach przed wprowadzeniem testów PlGF (zgodnie z planem stopniowanej próby klinicznej) będą leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi HSE/Instytutu Położnictwa i Ginekologii dotyczącymi „Postępowania w zaburzeniach nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży” oraz „Postępowania stanu przedrzucawkowego” lub wytyczne NICE dotyczące „Zarządzania nadciśnieniem w ciąży” dla osób w Irlandii Północnej.
Aktywny komparator: Oznaczanie ilościowe PlGF w osoczu matki

Kobiety w ramieniu interwencyjnym będą miały dodatkowe badanie w miejscu opieki wykonywane w momencie rejestracji w celu natychmiastowej oceny ilościowej PlGF. Pomiar PlGF zostanie podany jako wartość bezwzględna w pg/ml z podanymi następującymi zakresami:

  • PlGF <12 pg/ml: Bardzo niski
  • PlGF ≥12 i <100 pg/ml: niski
  • PlGF ≥100 pg/ml: norma

Wszystkie szpitale będą postępować zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi „postępowania w przypadku zaburzeń nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży” i „postępowania w stanie przedrzucawkowym” z dodatkową integracją wyników PlGF, jak wskazano w algorytmie.
Inny: Oznaczanie ilościowe PlGF w osoczu matki
Test przyłóżkowy przeprowadzony na osoczu matki w celu ilościowego określenia poziomu białka PlGF (łożyskowy czynnik wzrostu) w surowicy ciężarnej z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego, aby pomóc klinicyście w określeniu poziomu dalszej opieki nad nią w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
oceniane przy użyciu złożonego wyniku łączącego zmodyfikowany pełny model PIERS dla stanu przedrzucawkowego z utrzymującym się skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 160 mmHg
do 6 tygodni po dostawie
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do wypisu z oddziału noworodkowego/szpitala, do 6 tygodni po porodzie
oceniane za pomocą złożonej oceny noworodków
Od urodzenia noworodka do wypisu z oddziału noworodkowego/szpitala, do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Ostateczne rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
do 6 tygodni po dostawie
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Zachorowalność matek według pełnego modelu PIERS (bez nadciśnienia skurczowego)
do 6 tygodni po dostawie
Wynik matki-
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Progresja do ciężkiego stanu przedrzucawkowego zgodnie z definicją ACOG
do 6 tygodni po dostawie
Wynik macierzyński
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Cesarskie cięcie: nagłe lub elektywne
do 6 tygodni po dostawie
Wynik macierzyński
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Poród elektywny: indukcja porodu lub cięcie cesarskie
do 6 tygodni po dostawie
Wyniki płodu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Ciąża w momencie rozpoznania stanu przedrzucawkowego
do 6 tygodni po dostawie
Wyniki płodu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Ograniczenie wzrostu płodu stwierdzone w prenatalnym USG
do 6 tygodni po dostawie
Wyniki płodu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Ciąża przy porodzie
do 6 tygodni po dostawie
Wyniki ekonomiczne Heatha
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Koszty opieki zdrowotnej dla służby zdrowia: oceniane na podstawie przeglądu wykresów przy wypisie
do 6 tygodni po dostawie
Wyniki ekonomiczne Heatha
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Koszty ponoszone przez służbę zdrowia w ramach opieki szpitalnej/dziennej: oceniane na podstawie przeglądu wykresów przy wypisie ze szpitala HIPE/HPO/długość pobytu zarówno matki, jak i dziecka
do 6 tygodni po dostawie
Ocena jakości życia płodu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Skorzystaj ze skali wartości użyteczności / ubytków dla niemowląt, aby oszacować efektywność kosztową interwencji
do 6 tygodni po dostawie
Wyniki ekonomiczne zdrowia -Koszty transportu do pacjentów na wizyty
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
Identyfikowane na podstawie kwestionariusza kalkulacji kosztów, który pacjentka otrzymuje do wypełnienia przy wypisie ze szpitala po porodzie. Zapyta, jak daleko pacjent mieszka od swojego lekarza rodzinnego i szpitala oraz środków transportu podczas wizyty, a tym samym obliczy koszt transportu dla pacjentki przez cały okres ciąży związany z wizytą.
do 6 tygodni po dostawie
Jakość życia matki
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch indywidualnych punktach czasowych podczas badania: raz w momencie włączenia do badania i ponownie po porodzie oraz do 6 tygodni po porodzie
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Oceniane w dwóch indywidualnych punktach czasowych podczas badania: raz w momencie włączenia do badania i ponownie po porodzie oraz do 6 tygodni po porodzie
Jakość życia matki
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch indywidualnych punktach czasowych podczas badania: raz w momencie włączenia do badania i ponownie po porodzie oraz do 6 tygodni po porodzie
Oceniane za pomocą kwestionariusza SF-6D
Oceniane w dwóch indywidualnych punktach czasowych podczas badania: raz w momencie włączenia do badania i ponownie po porodzie oraz do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College Cork
National Maternity Hospital, Ireland
Coombe Women and Infants University Hospital
University College Hospital Galway
Cork University Maternity Hospital
Rotunda Maternity Hospital, Dublin
Royal Jubilee Maternity Hospital, Belfast
Univerisy Maternity Hospital, Limerick

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LK001-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami