Ocena czynnika wzrostu łożyska u kobiet z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego (PARROT)
PARROT Ireland: Czynnik wzrostu łożyska w ocenie kobiet z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego w celu zmniejszenia zachorowalności matek: randomizowane badanie kontrolne
Głównym celem jest ustalenie skuteczności pomiaru PlGF w osoczu w zmniejszaniu chorobowości matek (z równoległą oceną bezpieczeństwa okołoporodowego) u kobiet z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego przed 37 tygodniem ciąży.
Celem długoterminowym jest wykazanie, że znajomość pomiaru PlGF umożliwia odpowiednią stratyfikację postępowania przedporodowego u kobiet z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego, tak aby kobiety z grupy największego ryzyka były objęte większą obserwacją i zmniejszały się niekorzystne skutki dla matki, a kobiety z grupy mniejszego ryzyka można zarządzać bez zbędnych przyjęć i innych interwencji, tak że wyniki wpłyną na międzynarodową praktykę kliniczną w opiece nad pacjentami w okresie prenatalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy (PET), choroba późnej ciąży charakteryzująca się nadciśnieniem i białkomoczem, wikła 2-8% ciąż i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością matek i noworodków. W wielu raportach zwracano uwagę na częstą opiekę poniżej standardów, często przypisywaną klinicystom, którzy nie identyfikowali powagi objawów klinicznych sugerujących chorobę. W związku z tym ulepszenia w przewidywaniu rozwoju PET mogą potencjalnie znacznie poprawić wyniki kliniczne i obniżyć koszty.
Placental Growth Factor (PlGF) należy do rodziny czynników wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i stanowi kluczowy regulator zdarzeń angiogennych w stanach patologicznych. PlGF pełni swoją funkcję biologiczną poprzez wiązanie i aktywację receptora Flt-1. Uważa się, że w przypadku PET dysfunkcja śródbłonka prowadzi do zwiększonego poziomu krążącego receptora wabika, znanego jako rozpuszczalny Flt-1 (sFlt-1), rozpuszczalnego receptora zarówno dla VEGF-A, jak i PlGF.
W 2013 roku zespół INFANT był częścią międzynarodowej grupy, która opublikowała pierwsze wieloośrodkowe badanie prospektywne (PELICAN) oceniające zastosowanie PlGF u kobiet z podejrzeniem PET, które wykazało wysoką czułość (95-96%) i ujemną wartość predykcyjną (95 -98%) za niski PlGF w określeniu potrzeby porodu potwierdzonego PET w ciągu 14 dni. Badanie to sugeruje, że badanie PlGF stanowi realistyczne i innowacyjne uzupełnienie postępowania u kobiet z podejrzeniem PET, zwłaszcza u kobiet z przedwczesnym porodem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Irlandia
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Cork, Irlandia
- Cork University Maternity Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Rotunda Maternity Hospital
-
Dublin, Irlandia
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Coombe Womens & Infants University Hospital
-
Galway, Irlandia
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irlandia
- University Maternity Hospital Limerick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży między 20+0 a 36+6 tygodniem ciąży (włącznie) Ciąża pojedyncza Wiek 18 lat lub starszy Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, z objawami podejrzenia stanu przedrzucawkowego
- Bół głowy
- zaburzenia widzenia
- ból w nadbrzuszu lub prawym górnym kwadrancie
- narastający obrzęk
- nadciśnienie
- białkomocz paskowy
- podejrzenie ograniczenia wzrostu płodu
- jeśli pracownik służby zdrowia uzna, że kobieta wymaga oceny pod kątem możliwego stanu przedrzucawkowego
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony stan przedrzucawkowy w momencie włączenia (utrzymujące się nadciśnienie ze skurczowym BP ≥ 140 lub rozkurczowym BP ≥ 90 przy co najmniej dwóch okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin) ze znacznym białkomoczem oznaczonym ilościowo (> 300 mg białka w 24-godzinnej zbiórce, stosunek białka do kreatyniny w moczu > 30 mg/ mmol lub +3 Białkomocz paskowy)
- > 37 tydzień ciąży
- Nieprawidłowe wyniki krwi PET
- Ciąża mnoga w dowolnym momencie
- Decyzja o dostawie już podjęta
- Śmiertelna nieprawidłowość płodu
- Wcześniejszy udział w badaniu PELICAN w poprzedniej ciąży
- Niezdolny/niechętny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kwalifikujące się kobiety w uczestniczących ośrodkach przed wprowadzeniem testów PlGF (zgodnie z planem stopniowanej próby klinicznej) będą leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi HSE/Instytutu Położnictwa i Ginekologii dotyczącymi „Postępowania w zaburzeniach nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży” oraz „Postępowania stanu przedrzucawkowego” lub wytyczne NICE dotyczące „Zarządzania nadciśnieniem w ciąży” dla osób w Irlandii Północnej.
|
|
|
Aktywny komparator: Oznaczanie ilościowe PlGF w osoczu matki
Kobiety w ramieniu interwencyjnym będą miały dodatkowe badanie w miejscu opieki wykonywane w momencie rejestracji w celu natychmiastowej oceny ilościowej PlGF. Pomiar PlGF zostanie podany jako wartość bezwzględna w pg/ml z podanymi następującymi zakresami:
Wszystkie szpitale będą postępować zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi „postępowania w przypadku zaburzeń nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży” i „postępowania w stanie przedrzucawkowym” z dodatkową integracją wyników PlGF, jak wskazano w algorytmie. |
Test przyłóżkowy przeprowadzony na osoczu matki w celu ilościowego określenia poziomu białka PlGF (łożyskowy czynnik wzrostu) w surowicy ciężarnej z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego, aby pomóc klinicyście w określeniu poziomu dalszej opieki nad nią w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
oceniane przy użyciu złożonego wyniku łączącego zmodyfikowany pełny model PIERS dla stanu przedrzucawkowego z utrzymującym się skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 160 mmHg
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do wypisu z oddziału noworodkowego/szpitala, do 6 tygodni po porodzie
|
oceniane za pomocą złożonej oceny noworodków
|
Od urodzenia noworodka do wypisu z oddziału noworodkowego/szpitala, do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Ostateczne rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Zachorowalność matek według pełnego modelu PIERS (bez nadciśnienia skurczowego)
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wynik matki-
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Progresja do ciężkiego stanu przedrzucawkowego zgodnie z definicją ACOG
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wynik macierzyński
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Cesarskie cięcie: nagłe lub elektywne
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wynik macierzyński
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Poród elektywny: indukcja porodu lub cięcie cesarskie
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wyniki płodu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Ciąża w momencie rozpoznania stanu przedrzucawkowego
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wyniki płodu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Ograniczenie wzrostu płodu stwierdzone w prenatalnym USG
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wyniki płodu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Ciąża przy porodzie
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wyniki ekonomiczne Heatha
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Koszty opieki zdrowotnej dla służby zdrowia: oceniane na podstawie przeglądu wykresów przy wypisie
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wyniki ekonomiczne Heatha
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Koszty ponoszone przez służbę zdrowia w ramach opieki szpitalnej/dziennej: oceniane na podstawie przeglądu wykresów przy wypisie ze szpitala HIPE/HPO/długość pobytu zarówno matki, jak i dziecka
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Ocena jakości życia płodu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Skorzystaj ze skali wartości użyteczności / ubytków dla niemowląt, aby oszacować efektywność kosztową interwencji
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wyniki ekonomiczne zdrowia -Koszty transportu do pacjentów na wizyty
Ramy czasowe: do 6 tygodni po dostawie
|
Identyfikowane na podstawie kwestionariusza kalkulacji kosztów, który pacjentka otrzymuje do wypełnienia przy wypisie ze szpitala po porodzie.
Zapyta, jak daleko pacjent mieszka od swojego lekarza rodzinnego i szpitala oraz środków transportu podczas wizyty, a tym samym obliczy koszt transportu dla pacjentki przez cały okres ciąży związany z wizytą.
|
do 6 tygodni po dostawie
|
|
Jakość życia matki
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch indywidualnych punktach czasowych podczas badania: raz w momencie włączenia do badania i ponownie po porodzie oraz do 6 tygodni po porodzie
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
|
Oceniane w dwóch indywidualnych punktach czasowych podczas badania: raz w momencie włączenia do badania i ponownie po porodzie oraz do 6 tygodni po porodzie
|
|
Jakość życia matki
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch indywidualnych punktach czasowych podczas badania: raz w momencie włączenia do badania i ponownie po porodzie oraz do 6 tygodni po porodzie
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza SF-6D
|
Oceniane w dwóch indywidualnych punktach czasowych podczas badania: raz w momencie włączenia do badania i ponownie po porodzie oraz do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LK001-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .