Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar zmiennych hemodynamicznych w znieczuleniu rdzeniowym przy różnych pozycjach

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pomiar zmiennych hemodynamicznych w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentki poddawanej cięciu cesarskiemu w różnym ułożeniu – badanie porównawcze

W wielu badaniach porównywano znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywane w pozycji leżącej i bocznej, z różnymi wynikami, u rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Zbadano również pozycjonowanie igły podczas umieszczania w kręgosłupie. Żadna technika pozycjonowania nie wykazała ostatecznej wyższości w zakresie stabilności hemodynamicznej.

Badacze proponują, aby po ułożeniu kręgosłupa w pozycji siedzącej ułożyć pacjenta w pozycji bocznej przez 90 sekund przed obróceniem go na wznak, aby uniknąć zmian hemodynamicznych spowodowanych sympatektomią związanych z blokadą podpajęczynówkową.

Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ zmian pozycji po znieczuleniu rdzeniowym w pozycji siedzącej, które obejmuje zmienne hemodynamiczne, których wcześniej nie badano, w tym pojemność minutową serca, TPR (całkowity opór obwodowy) i zmiany ciśnienia tętna (PPV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie jest wybierane, gdy naturalny, spontaniczny poród drogami natury jest niemożliwy lub gdy zdrowie dziecka lub matki jest zagrożone. Cesarskie cięcie może być zaplanowane, pilne lub wykonane w trybie nagłym, gdy życie dziecka lub matki jest zagrożone.

Cięcie cesarskie wykonywane jest przy użyciu różnych technik znieczulenia, w tym: podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego, kombinowanego rdzeniowo-zewnątrzoponowego oraz znieczulenia ogólnego. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej wybieraną techniką ze względu na względne bezpieczeństwo, szybki początek i uniknięcie potencjalnych powikłań znieczulenia ogólnego. Jest to technika z wyboru w przypadku planowego cięcia cesarskiego, o ile nie ma przeciwwskazań. Znieczulenie rdzeniowe powoduje blokadę współczulną, a następnie czuciową i motoryczną. Rozmiar włókien nerwowych wyjaśnia szybkość początku i bloku różnicowego. Momenty krytyczne podczas znieczulenia podpajęczynówkowego następują w momencie wstrzyknięcia środka znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porody poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna z płodem w odpowiednim wieku ciążowym (AGA) w wieku ciążowym od 37 do 42 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Duże jak na wiek ciążowy, małe jak na wiek ciążowy i ciąże mnogie
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak nadciśnienie itp.
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mówiące po hiszpańsku
  • BMI >40
  • Niewystarczające lub nieudane blokady i nieumyślnie wysokie poziomy blokady kręgosłupa zostaną usunięte z badania
  • Uwięzione rodzące
  • Spodziewane obfite krwawienie (łożysko przyrośnięte, anomalia naczyniowa itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Pozycja leżąca
Pozycja na wznak Pozycja na wznak po założeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Inny: Pozycja leżąca
Znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej, następnie 2 minuty w pozycji leżącej po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
ACTIVE_COMPARATOR: Pozycja prawego boku
Pozycja prawego boku Pozycja prawego boku po założeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Inny: Pozycja prawego boku
Znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej, następnie 2 minuty w prawym boku po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
ACTIVE_COMPARATOR: Lewa pozycja boczna
Lewa pozycja boczna Lewa boczna po założeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Inny: Lewa pozycja boczna
Znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej, następnie 2 minuty w pozycji lewego boku po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez łożysko
Ciągłe pomiary tętna (uderzeń na minutę).
Bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez łożysko
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez łożysko
Ciągłe pomiary ciśnienia krwi (mmHg).
Bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez łożysko

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Liczba przypadków umieszczenia znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez poród przez łożysko
Częstość występowania nudności i wymiotów oraz podawanie leków przeciwwymiotnych wraz ze znacznikami czasu będą dokumentowane.
Liczba przypadków umieszczenia znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez poród przez łożysko
Leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Liczba przypadków umieszczenia znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez poród przez łożysko
Podawanie leków przeciwwymiotnych ze znacznikami czasu będzie udokumentowane.
Liczba przypadków umieszczenia znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez poród przez łożysko
Częstość stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: Umieszczenie znieczulenia podpajęczynówkowego przez łożysko
Liczba przypadków użycia wazopresorów będzie monitorowana i rejestrowana.
Umieszczenie znieczulenia podpajęczynówkowego przez łożysko
Całkowite zużycie wazopresorów
Ramy czasowe: Umieszczenie znieczulenia podpajęczynówkowego przez łożysko
Wszystkie podania wazopresorów ze znacznikami czasu zostaną udokumentowane.
Umieszczenie znieczulenia podpajęczynówkowego przez łożysko
Nieinwazyjne pomiary układu sercowo-naczyniowego: pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Umieszczenie znieczulenia podpajęczynówkowego przez łożysko
Ciągłe pomiary pojemności minutowej serca (l/min).
Umieszczenie znieczulenia podpajęczynówkowego przez łożysko
Nieinwazyjne pomiary układu sercowo-naczyniowego: objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Umieszczenie znieczulenia podpajęczynówkowego przez łożysko
Ciągłe pomiary objętości wyrzutowej (ml).
Umieszczenie znieczulenia podpajęczynówkowego przez łożysko
Nieinwazyjne pomiary układu sercowo-naczyniowego: TPR (całkowity opór obwodowy)
Ramy czasowe: Umieszczenie znieczulenia podpajęczynówkowego przez łożysko
Ciągłe pomiary TPR (całkowity opór obwodowy, dyn*s/cm3).
Umieszczenie znieczulenia podpajęczynówkowego przez łożysko

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ranganathan Govindaraj, MD, FRCA, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #16-0119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami