Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualnie dopasowane zalecenia treningowe u pacjentów z rakiem: badanie TOP (TOP)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Badanie TOP jest dwuetapowym badaniem indywidualnie dobranych zaleceń dotyczących treningu wytrzymałościowego i oporowego dla pacjentów z rakiem piersi i prostaty po zakończeniu terapii podstawowej w celu optymalizacji efektów treningowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie TOP jest dwuetapowym badaniem indywidualnie dobranych zaleceń dotyczących treningu wytrzymałościowego i oporowego dla pacjentów z rakiem piersi i prostaty po zakończeniu terapii podstawowej w celu optymalizacji efektów treningowych.

Część I badania TOP ma na celu określenie najodpowiedniejszego sposobu ustalania indywidualnej intensywności. W opisowym badaniu przekrojowym 20 pacjentów z rakiem piersi i 20 pacjentów z rakiem prostaty wykonuje pojedyncze sesje treningu wytrzymałościowego i oporowego, przepisane za pomocą różnych metod intensywności. Najbardziej odpowiednią metodę określania intensywności określa się, biorąc pod uwagę przewidywalność/jednorodność reakcji fizjologicznych, a także postrzeganie wysiłku i przyjemności.

TOP Study Part II ma na celu zbadanie najskuteczniejszej metody treningowej pod kątem poprawy sprawności fizycznej zarówno w treningu wytrzymałościowym, jak i siłowym. Projekt jest eksploracyjnym czteroramiennym 12-tygodniowym randomizowanym kontrolowanym badaniem interwencyjnym z udziałem 60 pacjentów z rakiem piersi i 60 pacjentów z rakiem prostaty. W dwóch grupach wytrzymałościowych intensywny trening ciągły porównywany jest do spolaryzowanego programu składającego się z umiarkowanego treningu i aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT). Podobnie, w przypadku dwóch ramion treningu oporowego, standardowy trening hipertrofii oparty na maszynie jest porównywany z treningiem zgodnie z planem codziennej periodyzacji falującej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium (M0) lub raka prostaty (M0 lub M1 z dowodem stabilnej choroby PSA)
  • 6 do 52 tygodni po zakończeniu terapii podstawowej
  • ≥18 do 75 lat
  • brak regularnych treningów wytrzymałościowych lub oporowych (≥ jedna sesja tygodniowo) od diagnozy lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • chętny/zdolny do trenowania na udostępnionych obiektach do ćwiczeń dwa razy w tygodniu oraz do wzięcia udziału w zaplanowanych testach
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano dodatkowy inny nowotwór
  • przerzuty do mózgu lub kości u pacjentów z rakiem prostaty M1
  • niewydolność serca > NYHA III, niestabilna dusznica bolesna lub ciężka arytmia
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • zmniejszona zdolność stania lub chodzenia
  • wszelkie inne choroby współistniejące wykluczające udział w próbie wysiłkowej lub treningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa treningu wytrzymałościowego 1
Standardowy trening wytrzymałościowy
Behawioralne: Standardowy trening wytrzymałościowy
Ciągły intensywny trening 2 x w tygodniu na ergometrze rowerowym
Eksperymentalny: Grupa treningu wytrzymałościowego 2
Spolaryzowany trening wytrzymałościowy
Behawioralne: Spolaryzowany trening wytrzymałościowy
Ciągły umiarkowany trening 1 x w tygodniu i aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) 1 x w tygodniu na ergometrze rowerowym
Aktywny komparator: Grupa treningu oporowego 1
Standardowy trening oporowy
Behawioralne: Standardowy trening oporowy
Trening hipertroficzny na maszynie 2 x w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa treningu oporowego 2
Codzienny trening oporowy z periodyzacją falującą
Behawioralne: Codzienny trening oporowy z periodyzacją falującą
Codzienny trening oporowy z periodyzacją falującą na maszynie 1 x w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2peak) (tylko grupy trenujące wytrzymałościowo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2peak) oceniana w teście maksymalnego przyrostu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym
12 tygodni
Zmiana maksimum jednego powtórzenia (1RM) prostowników kolana (tylko grupy trenujące oporowo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana maksimum jednego powtórzenia (1RM) prostowników stawu kolanowego w teście 1RM opartym na maszynie
12 tygodni
Zmiana maksymalnego izokinetycznego szczytowego momentu obrotowego (MIPT) prostowników stawu kolanowego (tylko grupy trenujące oporowo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana maksymalnego izokinetycznego szczytowego momentu obrotowego (MIPT) prostowników stawu kolanowego ocenianego w teście na dynamometrze stacjonarnym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej mocy wyjściowej (PPO) (tylko grupy trenujące wytrzymałość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana szczytowej mocy wyjściowej (PPO) oceniana w teście wysiłkowym CPET na ergometrze rowerowym
12 tygodni
Zmiana progu mleczanowego we krwi (tylko grupy trenujące wytrzymałościowo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana progu mleczanowego we krwi oceniana w teście wysiłkowym CPET na ergometrze rowerowym
12 tygodni
Zmiana progu wentylacji (tylko grupy trenujące wytrzymałość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana progu wentylacji oceniana w teście maksymalnego przyrostu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym
12 tygodni
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) prostowników stawu kolanowego (tylko grupy trenujące oporowo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana maksymalnego świadomego skurczu izometrycznego (MVIC) prostowników stawu kolanowego oceniana w teście na dynamometrze stacjonarnym
12 tygodni
Zmiana pracy całkowitej (TW) prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pracy całkowitej (TW) prostowników stawu kolanowego oceniana w próbie na hamowni stacjonarnej
12 tygodni
Zmiana wskaźnika zmęczenia mięśniowego (FI%) prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika zmęczenia mięśniowego (FI%) prostowników stawu kolanowego ocenianego w teście na hamowni stacjonarnej
12 tygodni
Przestrzeganie programów szkoleniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie programów szkoleniowych
12 tygodni
Wskaźnik rezygnacji w grupach szkoleniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik rezygnacji w grupach szkoleniowych
12 tygodni
Ból podczas i pomiędzy sesjami treningowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból podczas i pomiędzy sesjami treningowymi (Krótka inwentaryzacja bólu, BPI)
12 tygodni
Drobne i duże zdarzenia niepożądane podczas sesji treningowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drobne i duże zdarzenia niepożądane podczas sesji treningowych
12 tygodni
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany zmęczenia (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, MFI 20)
12 tygodni
Zmiany w jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w jakości życia (QoL) (Europejski kwestionariusz badań i leczenia jakości życia w chorobie nowotworowej, EORTC QLQ-C30)
12 tygodni
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w depresji (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D)
12 tygodni
Radość z programów szkoleniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyjemność z programów treningowych (według Rogersa)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dietmar Hopp Stiftung
Friederike Rosenberger (University Hospital Heidelberg), Principal Investigator

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOP-S-347/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami