Indywidualnie dopasowane zalecenia treningowe u pacjentów z rakiem: badanie TOP (TOP)
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Badanie TOP jest dwuetapowym badaniem indywidualnie dobranych zaleceń dotyczących treningu wytrzymałościowego i oporowego dla pacjentów z rakiem piersi i prostaty po zakończeniu terapii podstawowej w celu optymalizacji efektów treningowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie TOP jest dwuetapowym badaniem indywidualnie dobranych zaleceń dotyczących treningu wytrzymałościowego i oporowego dla pacjentów z rakiem piersi i prostaty po zakończeniu terapii podstawowej w celu optymalizacji efektów treningowych.
Część I badania TOP ma na celu określenie najodpowiedniejszego sposobu ustalania indywidualnej intensywności. W opisowym badaniu przekrojowym 20 pacjentów z rakiem piersi i 20 pacjentów z rakiem prostaty wykonuje pojedyncze sesje treningu wytrzymałościowego i oporowego, przepisane za pomocą różnych metod intensywności. Najbardziej odpowiednią metodę określania intensywności określa się, biorąc pod uwagę przewidywalność/jednorodność reakcji fizjologicznych, a także postrzeganie wysiłku i przyjemności.
TOP Study Part II ma na celu zbadanie najskuteczniejszej metody treningowej pod kątem poprawy sprawności fizycznej zarówno w treningu wytrzymałościowym, jak i siłowym. Projekt jest eksploracyjnym czteroramiennym 12-tygodniowym randomizowanym kontrolowanym badaniem interwencyjnym z udziałem 60 pacjentów z rakiem piersi i 60 pacjentów z rakiem prostaty. W dwóch grupach wytrzymałościowych intensywny trening ciągły porównywany jest do spolaryzowanego programu składającego się z umiarkowanego treningu i aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT). Podobnie, w przypadku dwóch ramion treningu oporowego, standardowy trening hipertrofii oparty na maszynie jest porównywany z treningiem zgodnie z planem codziennej periodyzacji falującej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium (M0) lub raka prostaty (M0 lub M1 z dowodem stabilnej choroby PSA)
- 6 do 52 tygodni po zakończeniu terapii podstawowej
- ≥18 do 75 lat
- brak regularnych treningów wytrzymałościowych lub oporowych (≥ jedna sesja tygodniowo) od diagnozy lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- chętny/zdolny do trenowania na udostępnionych obiektach do ćwiczeń dwa razy w tygodniu oraz do wzięcia udziału w zaplanowanych testach
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano dodatkowy inny nowotwór
- przerzuty do mózgu lub kości u pacjentów z rakiem prostaty M1
- niewydolność serca > NYHA III, niestabilna dusznica bolesna lub ciężka arytmia
- niekontrolowane nadciśnienie
- zmniejszona zdolność stania lub chodzenia
- wszelkie inne choroby współistniejące wykluczające udział w próbie wysiłkowej lub treningu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu wytrzymałościowego 1
Standardowy trening wytrzymałościowy
|
Ciągły intensywny trening 2 x w tygodniu na ergometrze rowerowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu wytrzymałościowego 2
Spolaryzowany trening wytrzymałościowy
|
Ciągły umiarkowany trening 1 x w tygodniu i aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) 1 x w tygodniu na ergometrze rowerowym
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu oporowego 1
Standardowy trening oporowy
|
Trening hipertroficzny na maszynie 2 x w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu oporowego 2
Codzienny trening oporowy z periodyzacją falującą
|
Codzienny trening oporowy z periodyzacją falującą na maszynie 1 x w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2peak) (tylko grupy trenujące wytrzymałościowo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2peak) oceniana w teście maksymalnego przyrostu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym
|
12 tygodni
|
|
Zmiana maksimum jednego powtórzenia (1RM) prostowników kolana (tylko grupy trenujące oporowo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana maksimum jednego powtórzenia (1RM) prostowników stawu kolanowego w teście 1RM opartym na maszynie
|
12 tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego izokinetycznego szczytowego momentu obrotowego (MIPT) prostowników stawu kolanowego (tylko grupy trenujące oporowo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana maksymalnego izokinetycznego szczytowego momentu obrotowego (MIPT) prostowników stawu kolanowego ocenianego w teście na dynamometrze stacjonarnym
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej mocy wyjściowej (PPO) (tylko grupy trenujące wytrzymałość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana szczytowej mocy wyjściowej (PPO) oceniana w teście wysiłkowym CPET na ergometrze rowerowym
|
12 tygodni
|
|
Zmiana progu mleczanowego we krwi (tylko grupy trenujące wytrzymałościowo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana progu mleczanowego we krwi oceniana w teście wysiłkowym CPET na ergometrze rowerowym
|
12 tygodni
|
|
Zmiana progu wentylacji (tylko grupy trenujące wytrzymałość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana progu wentylacji oceniana w teście maksymalnego przyrostu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym
|
12 tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) prostowników stawu kolanowego (tylko grupy trenujące oporowo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana maksymalnego świadomego skurczu izometrycznego (MVIC) prostowników stawu kolanowego oceniana w teście na dynamometrze stacjonarnym
|
12 tygodni
|
|
Zmiana pracy całkowitej (TW) prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana pracy całkowitej (TW) prostowników stawu kolanowego oceniana w próbie na hamowni stacjonarnej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika zmęczenia mięśniowego (FI%) prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika zmęczenia mięśniowego (FI%) prostowników stawu kolanowego ocenianego w teście na hamowni stacjonarnej
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie programów szkoleniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie programów szkoleniowych
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji w grupach szkoleniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik rezygnacji w grupach szkoleniowych
|
12 tygodni
|
|
Ból podczas i pomiędzy sesjami treningowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ból podczas i pomiędzy sesjami treningowymi (Krótka inwentaryzacja bólu, BPI)
|
12 tygodni
|
|
Drobne i duże zdarzenia niepożądane podczas sesji treningowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drobne i duże zdarzenia niepożądane podczas sesji treningowych
|
12 tygodni
|
|
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany zmęczenia (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, MFI 20)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w jakości życia (QoL) (Europejski kwestionariusz badań i leczenia jakości życia w chorobie nowotworowej, EORTC QLQ-C30)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w depresji (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D)
|
12 tygodni
|
|
Radość z programów szkoleniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przyjemność z programów treningowych (według Rogersa)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOP-S-347/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .