Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty intensywnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

9 października 2018 zaktualizowane przez: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi i oporowymi u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Mimo postępów w terapii klinicznej i interwencjach przezskórnych pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest nadal szeroko stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Jest to jednak złożona procedura, która wywołuje ważne implikacje organiczne, zwłaszcza na czynność płuc. W przypadku leczenia pacjentów poddawanych CABG rekonwalescencja związana jest z programami rehabilitacji kardiologicznej. Programy te można również łączyć z innymi środkami treningu mięśni, wśród nich jest trening mięśni wdechowych (IMT). Większość badań dotyczyła codziennego IMT o umiarkowanej intensywności, ale istnieje niewiele badań dotyczących wpływu obciążeń treningowych o wysokiej intensywności wykonywanych co drugi dzień. W tym kontekście uzasadnione jest użycie urządzenia takiego jak niedawny Powerbreathe, który wykorzystuje większe obciążenia treningowe, które przyniosłyby największe korzyści, podczas gdy wielkość odpowiedzi na trening ma tendencję do zwiększania się wraz z obciążeniem.

CEL: Zbadanie skuteczności IMT o wysokiej intensywności w połączeniu z treningiem aerobowym i oporowym na maksymalną wydolność wysiłkową, submaksymalną wydolność wysiłkową, siłę mięśni oddechowych, czynność płuc, stres oksydacyjny, jakość życia i funkcję śródbłonka u pacjentów poddanych CABG w fazie II program rehabilitacji kardiologicznej.

METODOLOGIA: Jest to badanie kliniczne, kontrolowane, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, opracowywane we współpracy z Kliniką Kardiologii Szpitala Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brazylia. Pacjenci zostaną poddani ocenie wydolności płuc i siły mięśni oddechowych (spirometria i manowakuometria cyfrowa), maksymalnej wydolności wysiłkowej (ergospirometria), submaksymalnej wydolności funkcjonalnej (6MWT i 6MST), jakości życia (MLHFQ), stresu oksydacyjnego i funkcja śródbłonka (biomarkery krwi). Po ocenie zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa kontrolna będzie wykonywała rehabilitację kardiologiczną związaną z pozorowaną IMT, oraz grupę eksperymentalną rehabilitację kardiologiczną związaną z IMT o wysokiej intensywności. Interwencja potrwa dwanaście tygodni dla obu grup i po tej fazie pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie narzędzi.

OCZEKIWANE REZULTATY: IMT o wysokiej intensywności nasila efekty rehabilitacji kardiologicznej (II faza) po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • University Hospital of Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani CABG do trzech tygodni przed rozpoczęciem badania, przebieg kliniczny bez powikłań podczas hospitalizacji
  • Stabilny klinicznie
  • Brak palenia (wcześniej lub obecnie).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego i operacja serca do trzech miesięcy przed badaniem;
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Choroby ortopedyczne i neurologiczne mogące uniemożliwić wykonanie próby krążeniowo-oddechowej oraz ćwiczeń Rehabilitacji Kardiologicznej
  • Zaburzenia psychiczne i / lub poznawcze, które ograniczają ich do odpowiadania na kwestionariusze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia łączone IMT + o wysokiej intensywności
Uczestnicy przez 12 tygodni będą wykonywać trening siłowy IMT, który osiągany jest za pomocą urządzenia z liniowym obciążeniem dociskowym za pomocą urządzenia z liniowym obciążeniem dociskowym (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR). Trening będzie postępował do 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PiMax). IMT będzie występować przez 12 tygodni z dwiema sesjami tygodniowo. Protokół treningowy będzie się składał z pięciu serii po dziesięć powtórzeń po dwie minuty lub według opinii pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga. Początkowy ładunek treningu będzie wynosił 50% PiMax w pierwszych 2 tygodniach, ze wzrostem o 55% PiMax w 3 tygodniu, 60% PiMax w 4 tygodniu, 65% PiMax w 5 tygodniu, 70% PiMax w 6 tygodniu, 75% PiMax w 7 tygodniu i 80% PiMax w 8 tygodniu. Po 9 i 12 tygodniowym okresie treningowym pomiary PiMax będą wykonywane co tydzień, aby utrzymać 80% nowego PiMax.
Urządzenie: Ćwiczenia łączone IMT + o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
  • Sham Control H-IMT + ćwiczenia łączone
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany H-IMT + ćwiczenie łączone
Uczestnicy przez 12 tygodni będą wykonywać trening siłowy IMT, który osiągany jest za pomocą urządzenia z liniowym obciążeniem dociskowym za pomocą urządzenia z liniowym obciążeniem dociskowym (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR). Pozorowana grupa będzie występować przez 12 tygodni z dwiema sesjami tygodniowo. Protokół będzie składał się z pięciu serii z dziesięcioma powtórzeniami po dwie minuty i będzie trenował przy stałym obciążeniu wdechowym nie większym niż 10% ich początkowego Pimax.
Urządzenie: Ćwiczenia łączone IMT + o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
  • Sham Control H-IMT + ćwiczenia łączone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na wydolność funkcjonalną ocenianą za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPT) i mierzoną szczytowym VO2.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
Zakończone badanie (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na wytrzymałość mięśni wdechowych oceniany za pomocą tradycyjnej manowakuometrii i urządzenia PowerBreathe.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
Zakończone badanie (12 tygodni)
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na czynność płuc ocenianą za pomocą spirometrii.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
Zakończone badanie (12 tygodni)
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na submaksymalną funkcjonalność ocenianą za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) i mierzoną na dystansie 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
Zakończone badanie (12 tygodni)
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na submaksymalną wydolność funkcjonalną ocenianą za pomocą sześciominutowego testu krokowego (6MST) i mierzoną liczbą kroków.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
Zakończone badanie (12 tygodni)
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
Kwestionariusz MLHFQ jest kwestionariuszem zwalidowanym dla populacji brazylijskiej, składającym się z 21 pytań dotyczących ograniczeń często związanych ze stopniem wpływu niewydolności serca na życie pacjentów w poprzednim miesiącu. Każdemu pytaniu przypisuje się wartość od 0 (zero) do 5 (pięć), przy czym najwyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Całkowity wynik oblicza się, dodając 21 pozycji, z możliwym przedziałem od 0 do 105.
Zakończone badanie (12 tygodni)
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na stres oksydacyjny oceniany na podstawie analizy zaawansowanych produktów utleniania białek (AOPP). Poziomy AOPP w osoczu oceniane na automatycznym analizatorze Mindray® wyrażone jako µmol/L.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
Zakończone badanie (12 tygodni)
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na stres oksydacyjny oceniany na podstawie analizy produktów zmniejszającej siłę antyoksydacyjną żelaza (FRAP). Poziomy FRAP w osoczu oceniane za pomocą automatycznego analizatora Mindray® wyrażone jako µmol/L.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
Zakończone badanie (12 tygodni)
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na funkcję śródbłonka oceniany na podstawie analizy tlenku azotu (NOx). Poziomy NOx w osoczu oceniane przez automatyczny analizator Mindray® wyrażone jako µmol/L.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
Zakończone badanie (12 tygodni)
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na profil zapalny oceniany za pomocą ultraczułego białka C-reaktywnego (us-CRP) na automatycznym analizatorze Mindray® wyrażony w mg/dL
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
Zakończone badanie (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16149813.3.0000.5346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami