Efekty intensywnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi i oporowymi u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Mimo postępów w terapii klinicznej i interwencjach przezskórnych pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest nadal szeroko stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Jest to jednak złożona procedura, która wywołuje ważne implikacje organiczne, zwłaszcza na czynność płuc. W przypadku leczenia pacjentów poddawanych CABG rekonwalescencja związana jest z programami rehabilitacji kardiologicznej. Programy te można również łączyć z innymi środkami treningu mięśni, wśród nich jest trening mięśni wdechowych (IMT). Większość badań dotyczyła codziennego IMT o umiarkowanej intensywności, ale istnieje niewiele badań dotyczących wpływu obciążeń treningowych o wysokiej intensywności wykonywanych co drugi dzień. W tym kontekście uzasadnione jest użycie urządzenia takiego jak niedawny Powerbreathe, który wykorzystuje większe obciążenia treningowe, które przyniosłyby największe korzyści, podczas gdy wielkość odpowiedzi na trening ma tendencję do zwiększania się wraz z obciążeniem.
CEL: Zbadanie skuteczności IMT o wysokiej intensywności w połączeniu z treningiem aerobowym i oporowym na maksymalną wydolność wysiłkową, submaksymalną wydolność wysiłkową, siłę mięśni oddechowych, czynność płuc, stres oksydacyjny, jakość życia i funkcję śródbłonka u pacjentów poddanych CABG w fazie II program rehabilitacji kardiologicznej.
METODOLOGIA: Jest to badanie kliniczne, kontrolowane, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, opracowywane we współpracy z Kliniką Kardiologii Szpitala Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, RS, Brazylia. Pacjenci zostaną poddani ocenie wydolności płuc i siły mięśni oddechowych (spirometria i manowakuometria cyfrowa), maksymalnej wydolności wysiłkowej (ergospirometria), submaksymalnej wydolności funkcjonalnej (6MWT i 6MST), jakości życia (MLHFQ), stresu oksydacyjnego i funkcja śródbłonka (biomarkery krwi). Po ocenie zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa kontrolna będzie wykonywała rehabilitację kardiologiczną związaną z pozorowaną IMT, oraz grupę eksperymentalną rehabilitację kardiologiczną związaną z IMT o wysokiej intensywności. Interwencja potrwa dwanaście tygodni dla obu grup i po tej fazie pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie narzędzi.
OCZEKIWANE REZULTATY: IMT o wysokiej intensywności nasila efekty rehabilitacji kardiologicznej (II faza) po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- University Hospital of Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani CABG do trzech tygodni przed rozpoczęciem badania, przebieg kliniczny bez powikłań podczas hospitalizacji
- Stabilny klinicznie
- Brak palenia (wcześniej lub obecnie).
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego i operacja serca do trzech miesięcy przed badaniem;
- Przewlekłe choroby układu oddechowego
- Niestabilność hemodynamiczna
- Choroby ortopedyczne i neurologiczne mogące uniemożliwić wykonanie próby krążeniowo-oddechowej oraz ćwiczeń Rehabilitacji Kardiologicznej
- Zaburzenia psychiczne i / lub poznawcze, które ograniczają ich do odpowiadania na kwestionariusze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia łączone IMT + o wysokiej intensywności
Uczestnicy przez 12 tygodni będą wykonywać trening siłowy IMT, który osiągany jest za pomocą urządzenia z liniowym obciążeniem dociskowym za pomocą urządzenia z liniowym obciążeniem dociskowym (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR).
Trening będzie postępował do 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PiMax).
IMT będzie występować przez 12 tygodni z dwiema sesjami tygodniowo.
Protokół treningowy będzie się składał z pięciu serii po dziesięć powtórzeń po dwie minuty lub według opinii pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga. Początkowy ładunek treningu będzie wynosił 50% PiMax w pierwszych 2 tygodniach, ze wzrostem o 55% PiMax w 3 tygodniu, 60% PiMax w 4 tygodniu, 65% PiMax w 5 tygodniu, 70% PiMax w 6 tygodniu, 75% PiMax w 7 tygodniu i 80% PiMax w 8 tygodniu.
Po 9 i 12 tygodniowym okresie treningowym pomiary PiMax będą wykonywane co tydzień, aby utrzymać 80% nowego PiMax.
|
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany H-IMT + ćwiczenie łączone
Uczestnicy przez 12 tygodni będą wykonywać trening siłowy IMT, który osiągany jest za pomocą urządzenia z liniowym obciążeniem dociskowym za pomocą urządzenia z liniowym obciążeniem dociskowym (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR).
Pozorowana grupa będzie występować przez 12 tygodni z dwiema sesjami tygodniowo.
Protokół będzie składał się z pięciu serii z dziesięcioma powtórzeniami po dwie minuty i będzie trenował przy stałym obciążeniu wdechowym nie większym niż 10% ich początkowego Pimax.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na wydolność funkcjonalną ocenianą za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPT) i mierzoną szczytowym VO2.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na wytrzymałość mięśni wdechowych oceniany za pomocą tradycyjnej manowakuometrii i urządzenia PowerBreathe.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Zakończone badanie (12 tygodni)
|
|
|
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na czynność płuc ocenianą za pomocą spirometrii.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Zakończone badanie (12 tygodni)
|
|
|
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na submaksymalną funkcjonalność ocenianą za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) i mierzoną na dystansie 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Zakończone badanie (12 tygodni)
|
|
|
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na submaksymalną wydolność funkcjonalną ocenianą za pomocą sześciominutowego testu krokowego (6MST) i mierzoną liczbą kroków.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Zakończone badanie (12 tygodni)
|
|
|
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Kwestionariusz MLHFQ jest kwestionariuszem zwalidowanym dla populacji brazylijskiej, składającym się z 21 pytań dotyczących ograniczeń często związanych ze stopniem wpływu niewydolności serca na życie pacjentów w poprzednim miesiącu.
Każdemu pytaniu przypisuje się wartość od 0 (zero) do 5 (pięć), przy czym najwyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Całkowity wynik oblicza się, dodając 21 pozycji, z możliwym przedziałem od 0 do 105.
|
Zakończone badanie (12 tygodni)
|
|
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na stres oksydacyjny oceniany na podstawie analizy zaawansowanych produktów utleniania białek (AOPP). Poziomy AOPP w osoczu oceniane na automatycznym analizatorze Mindray® wyrażone jako µmol/L.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Zakończone badanie (12 tygodni)
|
|
|
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na stres oksydacyjny oceniany na podstawie analizy produktów zmniejszającej siłę antyoksydacyjną żelaza (FRAP). Poziomy FRAP w osoczu oceniane za pomocą automatycznego analizatora Mindray® wyrażone jako µmol/L.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Zakończone badanie (12 tygodni)
|
|
|
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na funkcję śródbłonka oceniany na podstawie analizy tlenku azotu (NOx). Poziomy NOx w osoczu oceniane przez automatyczny analizator Mindray® wyrażone jako µmol/L.
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Zakończone badanie (12 tygodni)
|
|
|
Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności na profil zapalny oceniany za pomocą ultraczułego białka C-reaktywnego (us-CRP) na automatycznym analizatorze Mindray® wyrażony w mg/dL
Ramy czasowe: Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Zakończone badanie (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16149813.3.0000.5346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .