Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola i interakcje adenozyny, receptorów, cyklu metioninowego uwarunkowań żywieniowych, metabolicznych i genetycznych w wystąpieniu migotania przedsionków w zdrowym sercu (FACS)

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Celem tego badania jest analiza związku wystąpienia migotania przedsionków w prawidłowym sercu i:

  • Uwarunkowania genetyczne (geny receptorów, enzymów biorących udział w syntezie i degradacji, geny biodostępności koenzymów i prekursorów żywieniowych)
  • Metaboliczne determinanty cykli adenozyny i metioniny
  • Determinanty żywieniowe.

Cele drugorzędne to:

  • Analiza mechanizmów fizjopatologicznych AF w prawidłowym sercu oraz metabolizmu adenozyny i jego interakcji z metabolizmem metioniny, w zależności od zidentyfikowanych uwarunkowań genetycznych
  • Analiza markerów krwi metabolitów adenozyny i metioniny jako markerów fenotypowych wykrywanych polimorfizmów
  • Ocenić rolę receptorów adenozynowych w wystąpieniu AF

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, a jej przyczyny nie są dobrze poznane. Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że aktywacja układu przywspółczulnego może wywołać i utrzymać AF. Adenozyna jest modulatorem sercowo-naczyniowym, wpływającym na napięcie naczyń i aktywację tkanki węzłowej poprzez aktywację receptorów A1, A2A, A2B i A3. Wewnątrzkomórkowa produkcja adenozyny jest bezpośrednio zależna (30%) od hydrolizy S-adenozylohomocysteiny (SAH) przez hydrolazę S-adenozylohomocysteiny w cyklu metioninowym. Komórkowa produkcja adenozyny zależy od stosunku SAH/S-adenozylometionina (SAM) i moduluje ekspresję receptorów. Inne potencjalne interakcje między tymi dwoma metabolizmami w AF to: 1) stosunek SAM/SAH wpływa na mechanizmy epigenetyczne, które mogą modyfikować ekspresję genów kandydujących zaangażowanych w przekaźnictwo synaptyczne i kanały potasowe, 2) stosunek SAM/SAH wpływa również na komórkową produkcję homocysteiny z wpływ na polaryzację komórkową, 3) adenozyna i homocysteina są czynnikami zaangażowanymi w trombofilię i potencjalnie związanymi z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi AF.

To badanie oceni genetyczne (mikro macierz SNP) oraz metaboliczne determinanty adenozyny i metioniny w fizjopatologii AF w prawidłowych sercach.

Perspektywy tego badania obejmują zapobieganie AF w zdrowych sercach poprzez podejście żywieniowe i metaboliczne u osób z predyspozycjami wielogenowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Département de Cardiologie, CHU Nancy, Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
          • Etienne ALIOT, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Przynależność do francuskiego planu zabezpieczenia społecznego

AF w prawidłowym sercu:

- Migotanie przedsionków w prawidłowym sercu

Kontrola:

- Częstoskurcz nadkomorowy węzłowy w prawidłowym sercu

Normalne serce: brak makroskopowej kardiomiopatii (echokardiografia i prawidłowa frakcja wyrzutowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne spożycie kawy (> 50 mg/dzień, 15 filiżanek/dzień)
  • Faktyczne podawanie leków zaburzających metabolizm adenozyny: dipirydamolu i metotreksatu
  • Faktyczne podawanie ingerujące w metabolizm metioniny: foliany, metotreksat i leki przeciwdrgawkowe
  • Znana niewydolność nerek
  • Znana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody
  • Osoba w sytuacji awaryjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Migotanie przedsionków w prawidłowym sercu
Pacjenci z migotaniem przedsionków w prawidłowym sercu
Biologiczny: Próbka krwi
Inny: Oznaczanie ilościowe metabolitów cyklu adenozyny i metioniny
Genetyczny: Analiza polimorfizmu genów związanych z metabolizmem adenozyny i cyklem metioninowym
Inny: Ilościowa i jakościowa ocena żywienia
Kwestionariusz dotyczący spożycia 208 produktów spożywczych i napojów
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci z węzłowym częstoskurczem nadkomorowym w prawidłowym sercu
Biologiczny: Próbka krwi
Inny: Oznaczanie ilościowe metabolitów cyklu adenozyny i metioniny
Genetyczny: Analiza polimorfizmu genów związanych z metabolizmem adenozyny i cyklem metioninowym
Inny: Ilościowa i jakościowa ocena żywienia
Kwestionariusz dotyczący spożycia 208 produktów spożywczych i napojów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania polimorfizmów genetycznych związanych z metabolizmem adenozyny i metioniny
Ramy czasowe: dzień 0
Wzrost częstości u pacjentów z AF w prawidłowym sercu
dzień 0
Poziomy cyklu adenozynowego i metioninowego uwarunkowań żywieniowych i metabolicznych
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom uwarunkowań metabolicznych cyklu żywieniowego i metioninowego w zależności od powikłań zakrzepowo-zatorowych AF w prawidłowym sercu
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Etienne ALIOT, Pr, Département de Cardiologie, CHU Nancy, Hôpitaux de Brabois, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-A01197-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami