Krótkotrwała terapia ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 lub 4 (SAHIV)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły ≥18 lat.
2. Niedawne ostre zakażenie HCV [zdefiniowane jako (i) wykrywalne HCV RNA w ciągu 6 miesięcy po ujemnym wyniku HCV RNA lub testu serologicznego HCV LUB (ii) wykrywalne HCV RNA i ostre kliniczne zapalenie wątroby w ciągu 5 miesięcy przed wizytą przesiewową (AlAT ≥250 IU/ L z prawidłową aktywnością AlAT w ciągu ostatnich 8 miesięcy LUB ALT ≥500 IU/l bez zmierzonej aktywności AlAT lub z nieprawidłową aktywnością AlAT w ciągu ostatnich 8 miesięcy)] lub ponowna infekcja [zdefiniowana na podstawie udokumentowanego zakażenia de novo po uprzednim ustąpieniu po leczeniu (zdefiniowana przez jeden ujemny HCV RNA ≥6 miesięcy po zakończeniu leczenia) lub spontanicznie (zdefiniowany jako dwa ujemne HCV RNA w odstępie co najmniej 6 miesięcy LUB udokumentowane zakażenie nowym szczepem wirusa, potwierdzone analizą filogenetyczną lub genotypową)] w ciągu 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB (iii) pacjenci, którzy zgłosili czynnik ryzyka zakażenia HCV (traumatyczny stosunek płciowy, zażywanie narkotyków donosowo, doodbytniczo lub dożylnie) ≥6 miesięcy ORAZ z ujemnym wynikiem testu serologicznego HCV RNA lub HCV w ciągu 12 miesięcy.
3. Zakażenie HCV genotypem 1 lub 4 (potwierdzone podczas wizyty przesiewowej lub poprzednim testem biologicznym wykonanym 1 do 4 tygodni przed tygodniem 0).
4. HCV-RNA w osoczu ≥ 1000 IU/ml (potwierdzone podczas wizyty przesiewowej lub przy użyciu wcześniejszego testu biologicznego wykonanego 1 do 4 tygodni przed tygodniem 0).
5. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV (tylko dla pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV).
6. Bez leczenia HIV lub z zatwierdzonym stabilnym leczeniem HIV przez co najmniej dwa tygodnie (tylko dla pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV).
7. Masa ciała ≥40 kg i ≤125 kg.
8. Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy heteroseksualni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od daty badania przesiewowego do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie prezerwatywy, podczas gdy ich partnerka musi stosować odpowiednią antykoncepcję od daty badania przesiewowego do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
9. Świadoma i podpisana zgoda.
10. Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym (Sécurité Sociale lub Couverture Médicale Universelle).

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenia oportunistyczne (stadium C), aktywne lub wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
2. Pierwotne zakażenie wirusem HIV.
3. Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg-dodatnie) bez odpowiedniego leczenia (TDF lub TAF) przez co najmniej 2 tygodnie.
4. Potwierdzona marskość wątroby (przed rozpoznaniem ostrego HCV).
5. Wszelkie inne przyczyny ostrego zapalenia wątroby.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Biorcy przeszczepu wątroby.
8. Nowotwór ewolucyjny.
9. Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń, którzy będą narażeni na ryzyko nieprzestrzegania harmonogramu badań kontrolnych.
10. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym (z leczeniem eksperymentalnym) lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego w fazie przesiewowej.
11. Pacjenci pod opieką prawną lub uwięzieni.
12. Hemaglobulin <10 g/dl (kobieta) lub <11 g/dl (mężczyzna).
13. Liczba płytek krwi <50 000/mm3.
14. Liczba neutrofilów < 750/mm3.
15. Inne leki przeciwretrowirusowe niż te dozwolone w badaniu.
16. Przeciwwskazania do stosowania grazoprewiru i (lub) elbaswiru lub jakiejkolwiek substancji pomocniczej wymienionej w charakterystyce produktu leczniczego.
17. Leczenie przeciwwskazane, które może wpływać na działanie badanych leków, wymienione w charakterystyce produktu leczniczego.