Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrobia oporna, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy do utraty masy ciała w okresie menopauzy

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Odporna skrobia, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy do utraty masy ciała u kobiet z nadwagą w okresie menopauzy: pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne.

Dla kobiet w wieku od 55 do 65 lat przyrost masy ciała jest poważnym problemem zdrowotnym. Otyłość jest ważnym czynnikiem ryzyka wielu chorób (np. zespół metaboliczny, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i choroby układu krążenia), a kilka badań wykazało, że przejście do menopauzy wiąże się z niekorzystnymi zmianami w składzie ciała. W szczególności często obserwuje się gromadzenie się tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, co uważa się za ważny wyznacznik wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego.

Strategią pierwszego rzutu kontroli masy ciała u osób z nadwagą/otyłością jest modyfikacja nawyków żywieniowych i stylu życia w zakresie aktywności fizycznej. Jednak obecnie obserwuje się również rosnące zainteresowanie terapiami komplementarnymi (tj. suplementy ziołowe, akupunktura itp.), które można stosować samodzielnie lub w połączeniu w celu uzyskania bardziej spójnych rezultatów. W tym kontekście wstępne dowody potwierdzają potencjalną rolę niektórych związków pochodzenia roślinnego, takich jak skrobia oporna, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy, jako adiuwantów w terapii dietetycznej nadwagi.

Te składniki odżywcze mogą być ważną pomocą terapeutyczną dla osób z nadwagą. Jednak dowody z badań dobrej jakości na poparcie ich stosowania są ograniczone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • menopauza o niedawnym początku
  • nadwaga (wskaźnik masy ciała ≥ 25) lub przyrost masy ciała ≥ 10% po menopauzie
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie Orlistatu
  • diagnoza raka
  • niedostępność planowanych pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doradztwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka.
Inny: Doradztwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka.
Eksperymentalny: Equikilon-3 miesiące

Pacjent otrzyma 2 saszetki dziennie suplementu diety zawierającego skrobię oporną, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy (Equikilon) przez okres 3 miesięcy oraz poradnictwo żywieniowe.

Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka.
Suplement diety: Equikilon-3 miesiące

Pacjent otrzyma 2 saszetki dziennie suplementu diety zawierającego skrobię oporną, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy (Equikilon) przez okres 3 miesięcy oraz poradnictwo żywieniowe.

Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka.
Eksperymentalny: Equikilon-6 miesięcy

Pacjent otrzyma 2 saszetki dziennie suplementu diety zawierającego skrobię oporną, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy (Equikilon) przez okres 6 miesięcy oraz poradnictwo żywieniowe.

Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka.
Suplement diety: Equikilon-6 miesięcy

Pacjent otrzyma 2 saszetki dziennie suplementu diety zawierającego skrobię oporną, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy (Equikilon) przez okres 6 miesięcy oraz poradnictwo żywieniowe.

Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie masy ciała między pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i tymi, którzy nie zostali przydzieleni do jego stosowania
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie masy ciała pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
6 miesięcy
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w zmianie oceny modelowej homeostazy insulinooporności pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i nieprzypisanymi do jego stosowania
3 miesiące
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL między pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i tymi, którzy nie zostali przydzieleni do jego stosowania
3 miesiące
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie trójglicerydów między pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny a tymi, którzy nie zostali przydzieleni do jego stosowania
3 miesiące
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w ocenie zmiany modelu homeostazy insulinooporności pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
6 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia cholesterolu LDL między pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia triglicerydów pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
6 miesięcy
Otyłość trzewna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie parametrów antropometrycznych opisujących rozkład tkanki tłuszczowej (obwód talii) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i nieprzypisanymi do jego stosowania
3 miesiące
Otyłość trzewna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie parametrów antropometrycznych opisujących rozmieszczenie tkanki tłuszczowej (obwód talii) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
6 miesięcy
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie parametrów składu ciała (mierzonych metodą analizy impedancji bioelektrycznej) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i nieprzypisanymi do jego stosowania
3 miesiące
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach parametrów składu ciała (mierzonych metodą analizy impedancji bioelektrycznej) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
6 miesięcy
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie nasilenia objawów menopauzy (za pomocą Zielonej Skali Klimakteryjnej) pomiędzy pacjentkami otrzymującymi produkt eksperymentalny i nieprzypisanymi do jego stosowania
3 miesiące
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie nasilenia objawów menopauzalnych (za pomocą Zielonej Skali Klimakteryjnej) pomiędzy pacjentkami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, które zostały przydzielone do jego stosowania przez 3 miesiące
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie jakości życia (mierzonej kwestionariuszem SF-36 Health Survey) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i nieprzypisanymi do jego stosowania
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie jakości życia (mierzonej za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leonardo Medica Srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150021742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami