Skrobia oporna, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy do utraty masy ciała w okresie menopauzy
Odporna skrobia, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy do utraty masy ciała u kobiet z nadwagą w okresie menopauzy: pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne.
Dla kobiet w wieku od 55 do 65 lat przyrost masy ciała jest poważnym problemem zdrowotnym. Otyłość jest ważnym czynnikiem ryzyka wielu chorób (np. zespół metaboliczny, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i choroby układu krążenia), a kilka badań wykazało, że przejście do menopauzy wiąże się z niekorzystnymi zmianami w składzie ciała. W szczególności często obserwuje się gromadzenie się tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, co uważa się za ważny wyznacznik wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Strategią pierwszego rzutu kontroli masy ciała u osób z nadwagą/otyłością jest modyfikacja nawyków żywieniowych i stylu życia w zakresie aktywności fizycznej. Jednak obecnie obserwuje się również rosnące zainteresowanie terapiami komplementarnymi (tj. suplementy ziołowe, akupunktura itp.), które można stosować samodzielnie lub w połączeniu w celu uzyskania bardziej spójnych rezultatów. W tym kontekście wstępne dowody potwierdzają potencjalną rolę niektórych związków pochodzenia roślinnego, takich jak skrobia oporna, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy, jako adiuwantów w terapii dietetycznej nadwagi.
Te składniki odżywcze mogą być ważną pomocą terapeutyczną dla osób z nadwagą. Jednak dowody z badań dobrej jakości na poparcie ich stosowania są ograniczone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- menopauza o niedawnym początku
- nadwaga (wskaźnik masy ciała ≥ 25) lub przyrost masy ciała ≥ 10% po menopauzie
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie Orlistatu
- diagnoza raka
- niedostępność planowanych pomiarów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doradztwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka.
|
Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka.
|
|
Eksperymentalny: Equikilon-3 miesiące
Pacjent otrzyma 2 saszetki dziennie suplementu diety zawierającego skrobię oporną, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy (Equikilon) przez okres 3 miesięcy oraz poradnictwo żywieniowe. Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka. |
Pacjent otrzyma 2 saszetki dziennie suplementu diety zawierającego skrobię oporną, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy (Equikilon) przez okres 3 miesięcy oraz poradnictwo żywieniowe. Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka. |
|
Eksperymentalny: Equikilon-6 miesięcy
Pacjent otrzyma 2 saszetki dziennie suplementu diety zawierającego skrobię oporną, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy (Equikilon) przez okres 6 miesięcy oraz poradnictwo żywieniowe. Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka. |
Pacjent otrzyma 2 saszetki dziennie suplementu diety zawierającego skrobię oporną, galusan epigallokatechiny i kwas chlorogenowy (Equikilon) przez okres 6 miesięcy oraz poradnictwo żywieniowe. Poradnictwo żywieniowe polega na: spersonalizowanej recepcie dietetycznej połączonej z poradą dietetyczną (co miesiąc i na życzenie pacjenta) przez dyplomowanego dietetyka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie masy ciała między pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i tymi, którzy nie zostali przydzieleni do jego stosowania
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zmianie masy ciała pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
|
6 miesięcy
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice w zmianie oceny modelowej homeostazy insulinooporności pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i nieprzypisanymi do jego stosowania
|
3 miesiące
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL między pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i tymi, którzy nie zostali przydzieleni do jego stosowania
|
3 miesiące
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie trójglicerydów między pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny a tymi, którzy nie zostali przydzieleni do jego stosowania
|
3 miesiące
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w ocenie zmiany modelu homeostazy insulinooporności pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zmianie stężenia cholesterolu LDL między pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
|
6 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zmianie stężenia triglicerydów pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
|
6 miesięcy
|
|
Otyłość trzewna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie parametrów antropometrycznych opisujących rozkład tkanki tłuszczowej (obwód talii) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i nieprzypisanymi do jego stosowania
|
3 miesiące
|
|
Otyłość trzewna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zmianie parametrów antropometrycznych opisujących rozmieszczenie tkanki tłuszczowej (obwód talii) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
|
6 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie parametrów składu ciała (mierzonych metodą analizy impedancji bioelektrycznej) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i nieprzypisanymi do jego stosowania
|
3 miesiące
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zmianach parametrów składu ciała (mierzonych metodą analizy impedancji bioelektrycznej) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
|
6 miesięcy
|
|
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie nasilenia objawów menopauzy (za pomocą Zielonej Skali Klimakteryjnej) pomiędzy pacjentkami otrzymującymi produkt eksperymentalny i nieprzypisanymi do jego stosowania
|
3 miesiące
|
|
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zmianie nasilenia objawów menopauzalnych (za pomocą Zielonej Skali Klimakteryjnej) pomiędzy pacjentkami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, które zostały przydzielone do jego stosowania przez 3 miesiące
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie jakości życia (mierzonej kwestionariuszem SF-36 Health Survey) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny i nieprzypisanymi do jego stosowania
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zmianie jakości życia (mierzonej za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36) pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt eksperymentalny przez 6 miesięcy a tymi, których przydzielono do jego stosowania przez 3 miesiące
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150021742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo żywieniowe
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany
-
Benha UniversityAktywny, nie rekrutujący