Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzorowane ćwiczenia poprawiające sprawność fizyczną przed operacją u pacjentów z resekcyjnym rakiem kości

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Nadzorowane ćwiczenia przedoperacyjne dla pacjentów z rakiem kości

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze nadzorowane ćwiczenia wpływają na poprawę sprawności fizycznej przed operacją u pacjentów z rakiem kości, który można usunąć chirurgicznie. Nadzorowane ćwiczenia mogą zapewnić lepszą krótkoterminową sprawność fizyczną u pacjentów z rakiem kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy regularne ćwiczenia fizyczne, które mogą poprawić poród i skuteczność chemioterapii, są wykonalne u dzieci i młodych dorosłych ze złośliwymi nowotworami kości poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy ćwiczenia powodują zmiany w unaczynieniu guza, co wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u dzieci i młodych dorosłych ze złośliwymi nowotworami kości, które uczestniczą w zorganizowanych ćwiczeniach aerobowych, w porównaniu z dziećmi i młodymi dorosłymi, którzy tego nie robią.

II. Aby ustalić, czy poziomy trombospondyny-1, endogennego białka antyangiogennego i sfingozyno-1-fosforanu, modulatora angiogennego, zwiększają się u dzieci i młodych dorosłych ze złośliwymi nowotworami kości, którzy uczestniczą w nadzorowanych ćwiczeniach aerobowych w okresie 4 tygodni czasie chemioterapii neoadjuwantowej.

III. Określenie, czy ćwiczenia aerobowe zmniejszają reaktywne formy tlenu (ROS) we krwi obwodowej pacjentów z mięsakiem kości.

IV. Aby określić, czy liczba krążących komórek nowotworowych zmniejsza się u pacjentów, którzy uczestniczą w nadzorowanych ćwiczeniach w okresie 4 tygodni.

V. Ustalenie, czy dla tej populacji pacjentów bardziej wykonalny jest program ćwiczeń domowych czy program ćwiczeń nadzorowanych.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci noszą Fitbit i przechodzą nadzorowane sesje fizjoterapeutyczne trwające 40 minut 3-5 razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie.

GRUPA II: Pacjenci noszą fitbit.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nową diagnozę pierwotnego guza kości, a plan leczenia obejmuje operację
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać co najmniej 4 tygodnie chemioterapii neoadiuwantowej między włączeniem do badania a planowaną operacją
  • Uczestnicy chętni do noszenia Fitbit

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymują podstawowej opieki onkologicznej (chirurgia i chemioterapia) w MD Anderson Cancer Center (tylko uczestnicy z nadzorowanej grupy ćwiczeń)
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które wpływają na zdolność wykonywania poleceń lub przestrzegania zasad bezpieczeństwa; zostanie to określone przez fizjoterapeutę poprzez ocenę, czy zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwi pacjentowi bezpieczne wykonywanie ćwiczeń
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub strukturalnymi, które mogą mieć wpływ na korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń; zostanie to określone przez fizjoterapeutę poprzez ocenę, czy zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwi pacjentowi bezpieczne wykonywanie ćwiczeń
  • Każdy pacjent, który w opinii badaczy nie będzie w stanie przestrzegać nadzorowanego schematu ćwiczeń
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba i/lub infekcja, które w opinii badaczy mogłyby uniemożliwić pacjentowi pełne przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I (ćwiczenia nadzorowane)
Pacjenci noszą Fitbit i przechodzą nadzorowane sesje fizjoterapeutyczne trwające 40 minut 3-5 razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się nadzorowanym sesjom ćwiczeń
Eksperymentalny: Grupa II (fitbit)
Pacjenci noszą fitbit.
Urządzenie: Monitor aktywności
Noś fitbit
Inne nazwy:
  • Śledzenie aktywności
  • Urządzenie do śledzenia aktywności
  • Urządzenie do pomiaru aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zdefiniowana jako co najmniej 10 z 15 pacjentów w nadzorowanej grupie ćwiczeń ukończyło co najmniej 75% (9 z 12 sesji) nadzorowanych sesji ćwiczeń fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie
Za ukończenie codziennych ćwiczeń uważa się co najmniej 20 minut ćwiczeń aerobowych, które osiągnięto w zakresie tętna i ciśnienia krwi, które licencjonowany fizjoterapeuta uznał za bezpieczne dla pacjenta w danym dniu.
Co najmniej 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana unaczynienia guza mierzona za pomocą badań dyfuzji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Użyje dwustronnego testu t z poziomem istotności 5%, aby porównać unaczynienie guza między grupami.
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana unaczynienia guza mierzona na podstawie analizy surowicy krwi trombospondyny-1 i sfingozyno-1-fosforanu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Użyje dwustronnego testu t z poziomem istotności 5%, aby porównać unaczynienie guza między grupami.
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0411 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01969 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami