Nadzorowane ćwiczenia poprawiające sprawność fizyczną przed operacją u pacjentów z resekcyjnym rakiem kości
Nadzorowane ćwiczenia przedoperacyjne dla pacjentów z rakiem kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy regularne ćwiczenia fizyczne, które mogą poprawić poród i skuteczność chemioterapii, są wykonalne u dzieci i młodych dorosłych ze złośliwymi nowotworami kości poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie, czy ćwiczenia powodują zmiany w unaczynieniu guza, co wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u dzieci i młodych dorosłych ze złośliwymi nowotworami kości, które uczestniczą w zorganizowanych ćwiczeniach aerobowych, w porównaniu z dziećmi i młodymi dorosłymi, którzy tego nie robią.
II. Aby ustalić, czy poziomy trombospondyny-1, endogennego białka antyangiogennego i sfingozyno-1-fosforanu, modulatora angiogennego, zwiększają się u dzieci i młodych dorosłych ze złośliwymi nowotworami kości, którzy uczestniczą w nadzorowanych ćwiczeniach aerobowych w okresie 4 tygodni czasie chemioterapii neoadjuwantowej.
III. Określenie, czy ćwiczenia aerobowe zmniejszają reaktywne formy tlenu (ROS) we krwi obwodowej pacjentów z mięsakiem kości.
IV. Aby określić, czy liczba krążących komórek nowotworowych zmniejsza się u pacjentów, którzy uczestniczą w nadzorowanych ćwiczeniach w okresie 4 tygodni.
V. Ustalenie, czy dla tej populacji pacjentów bardziej wykonalny jest program ćwiczeń domowych czy program ćwiczeń nadzorowanych.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci noszą Fitbit i przechodzą nadzorowane sesje fizjoterapeutyczne trwające 40 minut 3-5 razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie.
GRUPA II: Pacjenci noszą fitbit.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć nową diagnozę pierwotnego guza kości, a plan leczenia obejmuje operację
- Pacjenci, którzy mają otrzymać co najmniej 4 tygodnie chemioterapii neoadiuwantowej między włączeniem do badania a planowaną operacją
- Uczestnicy chętni do noszenia Fitbit
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymują podstawowej opieki onkologicznej (chirurgia i chemioterapia) w MD Anderson Cancer Center (tylko uczestnicy z nadzorowanej grupy ćwiczeń)
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które wpływają na zdolność wykonywania poleceń lub przestrzegania zasad bezpieczeństwa; zostanie to określone przez fizjoterapeutę poprzez ocenę, czy zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwi pacjentowi bezpieczne wykonywanie ćwiczeń
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub strukturalnymi, które mogą mieć wpływ na korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń; zostanie to określone przez fizjoterapeutę poprzez ocenę, czy zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwi pacjentowi bezpieczne wykonywanie ćwiczeń
- Każdy pacjent, który w opinii badaczy nie będzie w stanie przestrzegać nadzorowanego schematu ćwiczeń
- Jakakolwiek współistniejąca choroba i/lub infekcja, które w opinii badaczy mogłyby uniemożliwić pacjentowi pełne przestrzeganie procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (ćwiczenia nadzorowane)
Pacjenci noszą Fitbit i przechodzą nadzorowane sesje fizjoterapeutyczne trwające 40 minut 3-5 razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie.
|
Poddaj się nadzorowanym sesjom ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (fitbit)
Pacjenci noszą fitbit.
|
Noś fitbit
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zdefiniowana jako co najmniej 10 z 15 pacjentów w nadzorowanej grupie ćwiczeń ukończyło co najmniej 75% (9 z 12 sesji) nadzorowanych sesji ćwiczeń fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie
|
Za ukończenie codziennych ćwiczeń uważa się co najmniej 20 minut ćwiczeń aerobowych, które osiągnięto w zakresie tętna i ciśnienia krwi, które licencjonowany fizjoterapeuta uznał za bezpieczne dla pacjenta w danym dniu.
|
Co najmniej 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana unaczynienia guza mierzona za pomocą badań dyfuzji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Użyje dwustronnego testu t z poziomem istotności 5%, aby porównać unaczynienie guza między grupami.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana unaczynienia guza mierzona na podstawie analizy surowicy krwi trombospondyny-1 i sfingozyno-1-fosforanu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Użyje dwustronnego testu t z poziomem istotności 5%, aby porównać unaczynienie guza między grupami.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0411 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01969 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .