Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oligosacharydy mleka kobiecego i biegunka dziecięca

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nestlé

Leczenie ostrej biegunki dziecięcej oligosacharydami mleka kobiecego i wpływ na dysbiozę mikroflory jelitowej i stan odżywienia

Ocena wpływu doustnej aplikacji oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO) na ostrą biegunkę oraz rozwój przedłużonej i uporczywej biegunki u dzieci hospitalizowanych z powodu ostrej biegunki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane z dodatkiem HMO (1,5 g/dzień) do standardowej opieki u dzieci z biegunką. Aplikacja HMO i obserwacja dzieci w domu będą wykonywane przez 2 tygodnie. Pacjenci kontrolni otrzymują tylko standardowe leczenie (ORS plus cynk). Grupa pacjentów karmionych piersią z biegunką posłuży jako grupa odniesienia.

Całkowita wielkość próby wynosi 495 pacjentów. Pacjenci będą płci żeńskiej i męskiej w wieku od 6 miesięcy do 2 lat z ostrą biegunką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
435

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Center for Diarrheal Disease Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dzieci niekarmione piersią (grupa I i grupa II):

  1. Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
  2. Ostra biegunka (<48 godzin) bez ingerujących chorób współistniejących, m.in. ostra infekcja dróg oddechowych, posocznica, poważne zaburzenia równowagi elektrolitowej itp.
  3. Opiekun wyraża zgodę na przyjęcie dziecka do szpitala w trybie stacjonarnym do czasu ustąpienia biegunki i powrót z dzieckiem do kliniki 14 dnia po przyjęciu w celu ostatecznej oceny.
  4. Przed dopuszczeniem do tego badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  5. Pacjent ma badanie fizykalne, które nie ujawnia żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości innych niż te oczekiwane u pacjentów z ostrą biegunką zakaźną.

Kryteria wykluczenia: Dzieci niekarmione piersią (grupa I i grupa II):

  1. Dzieci obojga płci, które były całkowicie lub częściowo karmione piersią do jednego tygodnia przed włączeniem (ponieważ dzieci karmione piersią otrzymują naturalnie HMO, ich włączenie do ramion ORS/cynk lub HMO/ORS/cynk znacząco zakłóciłoby odpowiedź na pytanie badawcze; w zależności od w wieku od 30 do 50% matek zrobiłoby to w icddr,b). Natomiast niezaślepioną grupę odniesienia stanowić będą dzieci w tym samym wieku, które są karmione piersią w momencie hospitalizacji z powodu ostrej biegunki i których matki chcą kontynuować karmienie piersią na oddziale badawczym (karmienie piersią jest więc tylko wykluczeniem dla grup losowych).
  2. Podejrzenie lub potwierdzona cholera wykryta przez pozytywny wynik badania DF w kale pobranym przy przyjęciu. (Duża objętość i szybka ewakuacja stolca mogą zakłócać obecność produktu w jelicie)
  3. Czas trwania objawów > 48 godzin podczas badania przesiewowego.
  4. Nasilenie wymiotów, które może uniemożliwić podawanie i przechowywanie badanego produktu.

  5. Ciężkie niedożywienie definiowane (przy użyciu wskaźników z) jako: poważne zahamowanie wzrostu (SS; wskaźnik z-score dla wzrostu w stosunku do wieku < -3,00); ciężka niedowaga (SU; stosunek z-score do wieku < -3,00) i ciężkie wyniszczenie (SW; z-score do wzrostu < -3,00), przy użyciu wartości referencyjnej Światowej Organizacji Zdrowia. Umiarkowane niedożywienie zdefiniowano następująco: umiarkowane zahamowanie wzrostu (z-score wzrostu w stosunku do wieku od -3,00 do < -2,00); umiarkowana niedowaga (z-score wagi do wieku -3,00 do < -2,00); i umiarkowane wyniszczenie (wskaźnik z wagi do wzrostu od -3,00 do < -2,00). Uznaliśmy dzieci za dobrze odżywione, jeśli ich z-score dla wagi do wieku, wzrostu do wieku i wagi do wzrostu wynosił od -2,00 do +1,00.

    Dzieci z umiarkowanym niedożywieniem zostaną włączone, ponieważ rozwijają się z większą częstością PD).

  6. Dziecko już otrzymujące antybiotyki lub leki hamujące motorykę z powodu tego epizodu biegunki przed badaniem przesiewowym.
  7. Dzieci z jakąkolwiek alergią pokarmową.

Dzieci karmione piersią (Grupa III – Grupa porównawcza)

  1. Wyłącznie dzieci karmione piersią Obie płcie: mężczyzna i kobieta
  2. Wiek 6-12 miesięcy
  3. Ostra biegunka (<48 godzin) bez ingerujących chorób współistniejących, m.in. ostra infekcja dróg oddechowych, posocznica, poważne zaburzenia równowagi elektrolitowej itp.
  4. Przed dopuszczeniem do tego badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  5. Pacjent ma badanie fizykalne, które nie ujawnia żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości innych niż te oczekiwane u pacjentów z ostrą biegunką zakaźną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ORS+CYNK
Doustny roztwór nawadniający + cynk
Inny: Doustny roztwór nawadniający
Inne nazwy:
  • ORS
Inny: Cynk
Eksperymentalny: ORS+CYNK+HMO
Doustny roztwór nawadniający + cynk + oligosacharydy mleka kobiecego
Inny: Doustny roztwór nawadniający
Inne nazwy:
  • ORS
Inny: Cynk
Inny: Oligosacharydy mleka kobiecego
Inne nazwy:
  • HMO
Komparator placebo: ORS+CYNK+Karmienie piersią
Doustny roztwór nawadniający + Cynk + Karmienie piersią
Inny: Doustny roztwór nawadniający
Inne nazwy:
  • ORS
Inny: Cynk
Inny: Karmienie piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa (zmiana) objawów klinicznych biegunki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Oddanie ostatniego nieprawidłowego stolca przed uformowanym/miękkim stolcem w ciągu dwóch kolejnych 8-godzinnych okresów.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście stolca
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Wydalanie stolca wyrażone wg/kg masy ciała (wydajność skumulowana)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14
Dzienna częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Liczba wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Czas trwania wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Zmiana wyniku Z
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14
Dzień 1, Dzień 14
Ilość ORS w celu skorygowania odwodnienia wyrażona w ml ORS/kg masy ciała, dawka dzienna i skumulowana
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13.26.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami