Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej arginazy 1 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bio-Cancer Treatment International Limited

Otwarte badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej arginazy 1 (PEG-BCT-100) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Ocena skuteczności PEG-BCT-100 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) pod względem wskaźnika remisji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności pojedynczego czynnika PEG-BCT-100 u dorosłych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać dożylną (IV) infuzję PEG-BCT-100 co tydzień aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub wycofania zgody pacjenta.

Aktywność farmakokinetyczna (PK) PEG-BCT-100 i farmakodynamiczna (PD) PEG-BCT-100 na niedobór argininy będzie oceniana w trakcie badania. Poziom argininy w osoczu, wewnątrzkomórkowy poziom argininy blastycznej (IBAL) we krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnym (BM) będą mierzone w określonych punktach czasowych. PEG-BCT-100 będzie podawany raz w tygodniu w dawce 1600 jednostek/kg (2,7 mg/kg) na dawkę przez trzy tygodnie (cykl 1). Jeśli po leczeniu IBAL-BM zbadany w ciągu 5 dni przed każdym cyklem nie spadnie o co najmniej 70% w stosunku do wartości wyjściowej, a odpowiedź choroby nie osiągnie pełnej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi), PEG -BCT-100 można zwiększyć do 2500 j./kg (maksymalna tolerowana dawka, jak opisano wcześniej) według uznania badacza. Odpowiedź choroby zostanie oceniona w ciągu 5 dni przed każdym cyklem zgodnie z kryteriami odpowiedzi AML Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).

Bezpieczeństwo i toksyczność będą oceniane na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, badań krwi i analizy moczu w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zgłaszane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (CTCAE v4.03) do 28 dni po ostatniej dawce PEG-BCT-100.

Odpowiedź immunogenności, w tym poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i poziom przeciwciał neutralizujących, będzie oceniany co tydzień dla pierwszych 2 cykli PEG-BCT-100, przed dawkowaniem każdego kolejnego cyklu i na koniec badania (EoS). W badaniu zostaną również zbadane biomarkery predykcyjne specyficznej odpowiedzi w krążących i BM blastach oraz pojawiające się markery genetyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Udokumentowana nawrotowa lub oporna AML po co najmniej dwóch standardowych schematach chemioterapii lub u których lekarze prowadzący uznali za niezdolnych do dalszego leczenia chemioterapią
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub niższy niż 2
  4. Pacjenci, od których uzyskano ważną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię indukcyjną, leczenie eksperymentalne i środek zubożający argininę w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem PEG-BCT-100 (z wyłączeniem hydroksymocznika lub tioguaniny)
  2. Żadne efekty toksyczne (z wyjątkiem wypadania włosów) wcześniejszej terapii nie zostały usunięte do stopnia 1 lub niższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute
  3. Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN) niezwiązana z hemolizą lub chorobą Gilberta oraz stosunek stężeń transaminazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej (AST/ALT) > 5 x GGN
  4. Kreatynina > 2 x GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Drugi aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  7. Historia seropozytywności HIV-1
  8. Aktywna infekcja nieodpowiadająca odpowiednio na odpowiednią terapię
  9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  10. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować metod antykoncepcji, które zdaniem badacza są skuteczne i odpowiednie podczas leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  11. Mężczyzna z partnerką mogącą zajść w ciążę, która nie chce stosować metod antykoncepcji, które w opinii badacza są skuteczne i odpowiednie podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  12. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów i ich zgodności z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEG-BCT-100
PEG-BCT-100 (PEGylowana rekombinowana ludzka arginaza)
Biologiczny: PEG-BCT-100
PEGylowana rekombinowana ludzka arginaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek pacjentów osiągających CR lub CRi lub częściową remisję (PR)
3 lata
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
AE i SAE
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania AE i SAE według stopni ciężkości według oceny CTCAE v4.03
3 lata
PK – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PK - Maksymalne stężenie PEG-BCT-100 w osoczu po podaniu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PK - Najniższe stężenie, jakie osiąga PEG-BCT-100 przed podaniem kolejnej dawki (Cmin)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PK - odprawa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PK - objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PK - okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PD
Ramy czasowe: 2 lata
wyczerpanie argininy
2 lata
Związek PK/PD
Ramy czasowe: 2 lata
odpowiedź na dawkę
2 lata
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: 2 lata
ilość ADA w próbce pacjenta (ng/mL)
2 lata
neutralizujące przeciwciało przeciwlekowe (nADA)
Ramy czasowe: 2 lata
ilość nADA w próbce pacjenta (ng/mL)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bio-Cancer Treatment International Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anskar Leung, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCT-100-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami